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Virtual-Reality-Spiegeltherapie für Schlaganfall

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Joel Stein, MD, Columbia University

Virtual-Reality-Spiegeltherapie für die Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Die Spiegelboxtherapie ist eine vielversprechende Behandlungsoption für Menschen, die nach einer Hirnverletzung wie einem Schlaganfall Schwierigkeiten haben, ihren Arm zu bewegen. Während der Spiegelbox-Therapie legen die Menschen ihren betroffenen Arm in eine Box, wo sie ihn nicht sehen können. Dann richten sie ihre Aufmerksamkeit auf die Außenseite der Box, die mit einem Spiegel ausgestattet ist. Der Spiegel spiegelt die Bewegungen ihrer intakten Hand wider und lässt den Eindruck entstehen, dass sich beide Hände normal bewegen. Die Forschung hat gezeigt, dass diese Art der Therapie Menschen helfen kann, den Arm wieder etwas zu gebrauchen.

Diese Studie soll eine neue Art der Behandlung untersuchen, die ein Virtual-Reality-Headset (Oculus Rift) verwendet, um diesen Effekt in einer virtuellen Umgebung nachzubilden. Bis zu zwanzig Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben und jetzt Schwierigkeiten haben, einen Arm zu benutzen (Fugl-Meyer Upper Extremity Range 10-50), werden gebeten, zu einer vierwöchigen Behandlung zu kommen, in der sie eine Reihe von Bewegungen und Spielen durchführen mithilfe der Virtual-Reality-Plattform, während sie sich auf das Bild ihres betroffenen Arms konzentrieren. Die Behandlung umfasst zwei 15-minütige Sitzungen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen. Die Teilnehmer absolvieren einen Vortest, der ein grundlegendes Leistungsmaß liefert, und einen Nachtest, um festzustellen, ob die Behandlung gut vertragen wurde und sich auf ihre motorische Leistung ausgewirkt hat.

Diese Forschung ist wichtig, weil sie den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode für Menschen nachweisen kann, die einen Schlaganfall erlitten haben, oder allgemein zeigen kann, dass Virtual-Reality-Plattformen nützliche Behandlungsinstrumente für Schlaganfall-Überlebende sein können. Es kann auch ein relativ kostengünstiges und motivierendes Rehabilitationsinstrument zur Verwendung im Krankenhaus oder in der häuslichen Umgebung außerhalb der Therapiezeiten darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bis zu zwanzig Schlaganfall-Überlebende mit Beeinträchtigung der oberen Extremitäten werden in diese Studie aufgenommen. Nachdem die Probanden ihre Zustimmung erteilt haben, werden sie einem Screening unterzogen, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Dazu gehört der Fragebogen zur Anfälligkeit für Reisekrankheiten (Kurzform). Demografische Daten werden aufgezeichnet, darunter: relevante Krankengeschichte (einschließlich aller Kontraindikationen für die Teilnahme an einer Virtual-Reality-Therapie), Alter, Geschlecht, Handdominanz sowie Ort und Datum des Schlaganfalls. Die Montreal Cognitive Assessment wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Intervention für Probanden mit unterschiedlichen kognitiven Niveaus zu bewerten. Probanden, die die Studienanforderungen erfüllen und zwischen 10 und 50 Punkte bei der Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall (Arm-/Hand-Abschnitt) erzielen, werden den Vortest mit dem Action Research Arm Test (ARAT) absolvieren.

Die Virtual-Reality-Spiegeltherapie wird über das kommerziell erhältliche Spielsystem Oculus Rift unter Verwendung einer neuartigen, von Realiteer entwickelten Software (WiseMind) bereitgestellt. Die Probanden werden die Behandlung in einem dafür vorgesehenen Raum abschließen, der frei von Ablenkungen und physischen Gegenständen ist. Sie bleiben während der gesamten Behandlung auf einem Stuhl sitzen.

Ein Mitglied des Forschungsteams konfiguriert das System und gibt den Hautton, die Größe und das Gewicht der Testperson ein, damit das System ihre physische Form am besten annähern kann. Das Subjekt wird dann das Oculus Rift-Headset aufsetzen, das externe visuelle Reize blockiert und eine immersive visuelle Umgebung für das Training bietet. Die Forscher positionieren den Gamecontroller mit einem Armband, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Forscher werden die Probanden an der Trainingsumgebung orientieren und sicherstellen, dass sich die Patienten mit dem System wohlfühlen, bevor sie mit der Behandlung beginnen. Die Patienten füllen am ersten und letzten Behandlungstag eine System Usability Scale und den Simulator Sickness Questionnaire aus, um die Systemverträglichkeit zu beurteilen. Adhärenz und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Die WiseMind-Software ermöglicht es den Probanden, eine Annäherung an ihre oberen Gliedmaßen anzuzeigen. Wenn der Proband seine Arme bewegt, erkennt das System diese Bewegungen und ahmt sie über das Headset nach, sodass sich der Patient ein virtuelles Glied vorstellt, das sich als sein eigenes bewegt. Das Training umfasst Bewegungsübungen, Virtual-Reality-Spiele, die das Greifen erfordern, und die Interaktion mit funktionalen Objekten in der virtuellen Umgebung.

Alle Behandlungssitzungen werden von einem Ergotherapeuten, Physiotherapeuten oder Bewegungsphysiologen des Forschungsteams geleitet. Das Training wird sofort beendet, wenn sich der Proband übermäßig unwohl fühlt oder aus irgendeinem Grund eine Beendigung verlangt. Das Training besteht aus zwei 15-minütigen Sitzungen, 3x/Woche für vier Wochen.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Probanden die Fugl-Meyer- und ARAT-Bewertungen wiederholen, um festzustellen, ob Verbesserungen der motorischen Leistung erzielt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte eines oder mehrerer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfälle
  • Reduzierter Gebrauch/Schwäche des Arms
  • Fähigkeit, zweistufigen Befehlen zu folgen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fugl-Meyer Arm/Hand Score zwischen 10-50

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende visuelle oder visuelle Wahrnehmungsdefizite, neuropsychologische Beeinträchtigungen oder orthopädische Zustände, die eine Teilnahme am Protokoll gemäß Festlegung durch das Behandlungsteam verhindern würden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll zur Motorik nach Schlaganfall
  • Hohe Anfälligkeit für Reisekrankheit, belegt durch eine Punktzahl von 26 oder höher im Kurzformfragebogen zur Anfälligkeit für Reisekrankheit (90. Perzentil)
  • Laufende Beschäftigungs- oder Physiotherapie zur motorischen Umschulung der oberen Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Probanden erhalten eine Virtual-Reality-Spiegeltherapie über die WiseMind-Software (Realiteer) 3x/Woche für 4 Wochen.
Virtual-Reality-Spiegeltherapie (WiseMind), entwickelt von Realiteer und bereitgestellt über die Virtual-Reality-Plattform Oculus Rift.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen.
Prozentsatz der abgeschlossenen Interventionsbesuche (vollständige 30-Minuten-Periode), wobei ein höherer Prozentsatz auf eine stärkere Adhärenz hinweist.
Bis zu 20 Wochen.
Anfängliche Toleranz des Systems
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Fragebogen zur Simulatorkrankheit. Checkliste für Selbstberichte zum Screening auf unerwünschte Symptome nach Simulationen. Die Werte reichen von 0-26, wobei höhere Werte auf verstärkte körperliche Symptome und eine schlechtere Verträglichkeit der Intervention hindeuten.
Behandlungstag 1
Anfängliche Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: Behandlungstag 1
System Usability Scale: Themenfragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
Behandlungstag 1
Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 20 Wochen
Forscher, um beobachtete oder gemeldete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention zu verfolgen. Eine höhere Anzahl unerwünschter Ereignisse weist auf eine schlechtere Verträglichkeit der Intervention hin.
20 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Basisbesuch
Kognitives Screening-Tool. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein Wert von 26 oder mehr eine „normale“ Kognition anzeigt. Dies wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Intervention für Patienten mit verschiedenen kognitiven Ebenen zu ermitteln.
Basisbesuch
Änderung der Toleranz des Systems
Zeitfenster: 20 Wochen
Simulator Sickness Questionnaire Scores nach der 1. Behandlungssitzung im Vergleich zur 12. Behandlungssitzung. Checkliste für Selbstberichte zum Screening auf unerwünschte Symptome nach Simulationen. Die Werte reichen von 0-26, wobei höhere Werte auf verstärkte körperliche Symptome und eine schlechtere Verträglichkeit der Intervention hindeuten.
20 Wochen
Veränderung der Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: 20 Wochen
System Usability Scale: Themenfragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Benutzerfreundlichkeit anzeigen. Die Punktzahl am letzten Behandlungstag (Sitzung 12) ist mit der Punktzahl aus Behandlungssitzung 1 zu vergleichen.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Erholung nach Schlaganfall (Arm-/Handabschnitt)
Zeitfenster: Studienbesuch zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung bis zu 20 Wochen.
Standardisierter Test der motorischen Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Die Werte reichen von 0-66 für diesen Abschnitt des Fugl-Meyer, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion anzeigen.
Studienbesuch zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung bis zu 20 Wochen.
Action Research Arm Test
Zeitfenster: Studienbesuch zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung bis zu 20 Wochen.
Standardisierter Test der Hand- und Armfunktion. Die Werte reichen von 0-57, wobei höhere Werte eine verbesserte motorische Leistung anzeigen.
Studienbesuch zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung bis zu 20 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden mit der veröffentlichenden Zeitschrift geteilt. Baseline-Scores, Post-Interventions-Scores und prozentuale Veränderung der Scores werden für den Arm-Test von Fugl Meyer und Action Research bereitgestellt. Die Merkmale der Teilnehmer werden in der Veröffentlichung aufgeführt, einschließlich Alter, Geschlecht, Zeit seit Schlaganfall und Punktzahlen auf dem Baseline-Fragebogen von Fugl Meyer, Montreal Cognitive Assessment und Motion Sickness Susceptibility Questionnaire.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Manuskripteinreichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wurde nur mit der veröffentlichenden Zeitschrift geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Spiegeltherapie

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