- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03582397
Virtual-Reality-Spiegeltherapie für Schlaganfall
Virtual-Reality-Spiegeltherapie für die Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Die Spiegelboxtherapie ist eine vielversprechende Behandlungsoption für Menschen, die nach einer Hirnverletzung wie einem Schlaganfall Schwierigkeiten haben, ihren Arm zu bewegen. Während der Spiegelbox-Therapie legen die Menschen ihren betroffenen Arm in eine Box, wo sie ihn nicht sehen können. Dann richten sie ihre Aufmerksamkeit auf die Außenseite der Box, die mit einem Spiegel ausgestattet ist. Der Spiegel spiegelt die Bewegungen ihrer intakten Hand wider und lässt den Eindruck entstehen, dass sich beide Hände normal bewegen. Die Forschung hat gezeigt, dass diese Art der Therapie Menschen helfen kann, den Arm wieder etwas zu gebrauchen.
Diese Studie soll eine neue Art der Behandlung untersuchen, die ein Virtual-Reality-Headset (Oculus Rift) verwendet, um diesen Effekt in einer virtuellen Umgebung nachzubilden. Bis zu zwanzig Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben und jetzt Schwierigkeiten haben, einen Arm zu benutzen (Fugl-Meyer Upper Extremity Range 10-50), werden gebeten, zu einer vierwöchigen Behandlung zu kommen, in der sie eine Reihe von Bewegungen und Spielen durchführen mithilfe der Virtual-Reality-Plattform, während sie sich auf das Bild ihres betroffenen Arms konzentrieren. Die Behandlung umfasst zwei 15-minütige Sitzungen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen. Die Teilnehmer absolvieren einen Vortest, der ein grundlegendes Leistungsmaß liefert, und einen Nachtest, um festzustellen, ob die Behandlung gut vertragen wurde und sich auf ihre motorische Leistung ausgewirkt hat.
Diese Forschung ist wichtig, weil sie den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode für Menschen nachweisen kann, die einen Schlaganfall erlitten haben, oder allgemein zeigen kann, dass Virtual-Reality-Plattformen nützliche Behandlungsinstrumente für Schlaganfall-Überlebende sein können. Es kann auch ein relativ kostengünstiges und motivierendes Rehabilitationsinstrument zur Verwendung im Krankenhaus oder in der häuslichen Umgebung außerhalb der Therapiezeiten darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu zwanzig Schlaganfall-Überlebende mit Beeinträchtigung der oberen Extremitäten werden in diese Studie aufgenommen. Nachdem die Probanden ihre Zustimmung erteilt haben, werden sie einem Screening unterzogen, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Dazu gehört der Fragebogen zur Anfälligkeit für Reisekrankheiten (Kurzform). Demografische Daten werden aufgezeichnet, darunter: relevante Krankengeschichte (einschließlich aller Kontraindikationen für die Teilnahme an einer Virtual-Reality-Therapie), Alter, Geschlecht, Handdominanz sowie Ort und Datum des Schlaganfalls. Die Montreal Cognitive Assessment wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Intervention für Probanden mit unterschiedlichen kognitiven Niveaus zu bewerten. Probanden, die die Studienanforderungen erfüllen und zwischen 10 und 50 Punkte bei der Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall (Arm-/Hand-Abschnitt) erzielen, werden den Vortest mit dem Action Research Arm Test (ARAT) absolvieren.
Die Virtual-Reality-Spiegeltherapie wird über das kommerziell erhältliche Spielsystem Oculus Rift unter Verwendung einer neuartigen, von Realiteer entwickelten Software (WiseMind) bereitgestellt. Die Probanden werden die Behandlung in einem dafür vorgesehenen Raum abschließen, der frei von Ablenkungen und physischen Gegenständen ist. Sie bleiben während der gesamten Behandlung auf einem Stuhl sitzen.
Ein Mitglied des Forschungsteams konfiguriert das System und gibt den Hautton, die Größe und das Gewicht der Testperson ein, damit das System ihre physische Form am besten annähern kann. Das Subjekt wird dann das Oculus Rift-Headset aufsetzen, das externe visuelle Reize blockiert und eine immersive visuelle Umgebung für das Training bietet. Die Forscher positionieren den Gamecontroller mit einem Armband, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Forscher werden die Probanden an der Trainingsumgebung orientieren und sicherstellen, dass sich die Patienten mit dem System wohlfühlen, bevor sie mit der Behandlung beginnen. Die Patienten füllen am ersten und letzten Behandlungstag eine System Usability Scale und den Simulator Sickness Questionnaire aus, um die Systemverträglichkeit zu beurteilen. Adhärenz und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls während der gesamten Studie aufgezeichnet.
Die WiseMind-Software ermöglicht es den Probanden, eine Annäherung an ihre oberen Gliedmaßen anzuzeigen. Wenn der Proband seine Arme bewegt, erkennt das System diese Bewegungen und ahmt sie über das Headset nach, sodass sich der Patient ein virtuelles Glied vorstellt, das sich als sein eigenes bewegt. Das Training umfasst Bewegungsübungen, Virtual-Reality-Spiele, die das Greifen erfordern, und die Interaktion mit funktionalen Objekten in der virtuellen Umgebung.
Alle Behandlungssitzungen werden von einem Ergotherapeuten, Physiotherapeuten oder Bewegungsphysiologen des Forschungsteams geleitet. Das Training wird sofort beendet, wenn sich der Proband übermäßig unwohl fühlt oder aus irgendeinem Grund eine Beendigung verlangt. Das Training besteht aus zwei 15-minütigen Sitzungen, 3x/Woche für vier Wochen.
Nach Abschluss der Behandlung werden die Probanden die Fugl-Meyer- und ARAT-Bewertungen wiederholen, um festzustellen, ob Verbesserungen der motorischen Leistung erzielt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte eines oder mehrerer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfälle
- Reduzierter Gebrauch/Schwäche des Arms
- Fähigkeit, zweistufigen Befehlen zu folgen
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Fugl-Meyer Arm/Hand Score zwischen 10-50
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende visuelle oder visuelle Wahrnehmungsdefizite, neuropsychologische Beeinträchtigungen oder orthopädische Zustände, die eine Teilnahme am Protokoll gemäß Festlegung durch das Behandlungsteam verhindern würden
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll zur Motorik nach Schlaganfall
- Hohe Anfälligkeit für Reisekrankheit, belegt durch eine Punktzahl von 26 oder höher im Kurzformfragebogen zur Anfälligkeit für Reisekrankheit (90. Perzentil)
- Laufende Beschäftigungs- oder Physiotherapie zur motorischen Umschulung der oberen Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Die Probanden erhalten eine Virtual-Reality-Spiegeltherapie über die WiseMind-Software (Realiteer) 3x/Woche für 4 Wochen.
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Virtual-Reality-Spiegeltherapie (WiseMind), entwickelt von Realiteer und bereitgestellt über die Virtual-Reality-Plattform Oculus Rift.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen.
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Prozentsatz der abgeschlossenen Interventionsbesuche (vollständige 30-Minuten-Periode), wobei ein höherer Prozentsatz auf eine stärkere Adhärenz hinweist.
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Bis zu 20 Wochen.
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Anfängliche Toleranz des Systems
Zeitfenster: Behandlungstag 1
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Fragebogen zur Simulatorkrankheit.
Checkliste für Selbstberichte zum Screening auf unerwünschte Symptome nach Simulationen.
Die Werte reichen von 0-26, wobei höhere Werte auf verstärkte körperliche Symptome und eine schlechtere Verträglichkeit der Intervention hindeuten.
|
Behandlungstag 1
|
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Anfängliche Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: Behandlungstag 1
|
System Usability Scale: Themenfragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
|
Behandlungstag 1
|
|
Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Forscher, um beobachtete oder gemeldete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention zu verfolgen.
Eine höhere Anzahl unerwünschter Ereignisse weist auf eine schlechtere Verträglichkeit der Intervention hin.
|
20 Wochen
|
|
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Basisbesuch
|
Kognitives Screening-Tool.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein Wert von 26 oder mehr eine „normale“ Kognition anzeigt.
Dies wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Intervention für Patienten mit verschiedenen kognitiven Ebenen zu ermitteln.
|
Basisbesuch
|
|
Änderung der Toleranz des Systems
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Simulator Sickness Questionnaire Scores nach der 1. Behandlungssitzung im Vergleich zur 12. Behandlungssitzung.
Checkliste für Selbstberichte zum Screening auf unerwünschte Symptome nach Simulationen.
Die Werte reichen von 0-26, wobei höhere Werte auf verstärkte körperliche Symptome und eine schlechtere Verträglichkeit der Intervention hindeuten.
|
20 Wochen
|
|
Veränderung der Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: 20 Wochen
|
System Usability Scale: Themenfragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
Die Punktzahl am letzten Behandlungstag (Sitzung 12) ist mit der Punktzahl aus Behandlungssitzung 1 zu vergleichen.
|
20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Erholung nach Schlaganfall (Arm-/Handabschnitt)
Zeitfenster: Studienbesuch zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung bis zu 20 Wochen.
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Standardisierter Test der motorischen Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
Die Werte reichen von 0-66 für diesen Abschnitt des Fugl-Meyer, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion anzeigen.
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Studienbesuch zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung bis zu 20 Wochen.
|
|
Action Research Arm Test
Zeitfenster: Studienbesuch zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung bis zu 20 Wochen.
|
Standardisierter Test der Hand- und Armfunktion.
Die Werte reichen von 0-57, wobei höhere Werte eine verbesserte motorische Leistung anzeigen.
|
Studienbesuch zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung bis zu 20 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR5098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Virtual-Reality-Spiegeltherapie
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University of RegensburgAbgeschlossen
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National Institute of Mental Health, Czech RepublicRekrutierungZwangsstörung | Kognitive Verhaltenstherapie | Virtual-Reality-Konfrontationstherapie | Kognitive Training der virtuellen RealitätTschechien
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VU University of AmsterdamAbgeschlossenPanikstörung | AgoraphobieNiederlande
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Cihat OzyılmazAbgeschlossenKind | Angst | FurchtTruthahn
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
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Asia UniversityAnmeldung auf EinladungStreicheln | Hemiparese nach SchlaganfallTaiwan
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
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The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
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University of PadovaOspedale S.Bortolo -Vicenza, Italy; University of Salerno, ItalyRekrutierung
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenGonarthrose; PrimärTruthahn