Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality Mirror-therapie voor beroerte

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Joel Stein, MD, Columbia University

Virtual Reality Mirror Therapy voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte

Mirror box-therapie is een behandelingsoptie die veelbelovend is gebleken voor mensen die moeite hebben hun arm te bewegen na een hersenletsel, zoals een beroerte. Tijdens mirror box-therapie plaatsen mensen hun aangedane arm in een doos, waar ze deze niet kunnen zien. Vervolgens richten ze hun aandacht op de buitenkant van de doos, die is voorzien van een spiegel. De spiegel reflecteert de bewegingen van hun intacte hand en laat het lijken alsof beide handen normaal bewegen. Onderzoek heeft aangetoond dat dit type therapie mensen kan helpen om enig gebruik van de arm te herstellen.

Deze studie is bedoeld om een ​​nieuw type behandeling te onderzoeken, waarbij een virtual reality-headset (Oculus Rift) wordt gebruikt om dit effect na te bootsen in een virtuele omgeving. Maximaal twintig mensen die een beroerte hebben gehad en nu moeite hebben met het gebruiken van een arm (Fugl-Meyer Upper Extremity range 10-50) zullen worden gevraagd voor vier weken behandeling, waarin ze een reeks bewegingen en spelletjes zullen uitvoeren met behulp van het virtual reality-platform, terwijl ze zich concentreren op het beeld van hun aangedane arm. De behandeling bestaat uit twee sessies van vijftien minuten, drie keer per week gedurende een periode van vier weken. Deelnemers zullen pre-testen uitvoeren, die een basismeting van de prestaties zal opleveren, en post-testen, om te zien of de behandeling goed is verdragen en enige invloed heeft gehad op hun motorische prestaties.

Dit onderzoek is belangrijk omdat het het nut kan aantonen van een nieuwe behandelmethode voor mensen die een beroerte hebben gehad, of in het algemeen aantonen dat virtual reality-platforms nuttige behandelinstrumenten kunnen zijn voor overlevenden van een beroerte. Het kan ook een relatief goedkope en motiverende revalidatietool zijn voor gebruik in het ziekenhuis of thuis buiten de therapie-uren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen maximaal twintig overlevenden van een beroerte met een beperking van de bovenste ledematen in deze studie worden opgenomen. Nadat proefpersonen toestemming hebben gekregen, ondergaan ze een screening om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. Dit omvat de vragenlijst over reisziektegevoeligheid (verkort formulier). Demografische gegevens worden geregistreerd, waaronder: relevante medische geschiedenis (inclusief eventuele contra-indicaties om deel te nemen aan virtual reality-therapie), leeftijd, geslacht, handdominantie en locatie en datum van een beroerte. De Montreal Cognitive Assessment zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen voor proefpersonen met verschillende cognitieve niveaus. Proefpersonen die voldoen aan de studievereisten en tussen de 10 en 50 punten scoren op de Fugl-Meyer-beoordeling van motorisch herstel na een beroerte (arm-/handgedeelte) zullen de pre-test voltooien met behulp van de Action Research Arm Test (ARAT).

Virtual reality-spiegeltherapie wordt geleverd via het in de handel verkrijgbare Oculus Rift-spelsysteem, met behulp van nieuwe software (WiseMind), ontwikkeld door Realiteer. Onderwerpen voltooien de behandeling in een aangewezen ruimte, vrij van afleidingen en fysieke objecten. Tijdens de behandeling blijven ze op een stoel zitten.

Een lid van het onderzoeksteam zal het systeem configureren door de huidskleur, lengte en het gewicht van de proefpersoon in te voeren, zodat het systeem hun fysieke vorm het beste kan benaderen. De proefpersoon zet dan de Oculus Rift-headset op, die externe visuele prikkels blokkeert en een meeslepende visuele omgeving voor training biedt. Onderzoekers zullen de gamecontroller positioneren met behulp van een polsbandje om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Onderzoekers zullen proefpersonen oriënteren op de trainingsomgeving en zorgen voor het comfort van de patiënt met het systeem voordat de behandeling wordt gestart. Patiënten vullen op de eerste en laatste behandelingsdag een systeem-bruikbaarheidsschaal en de simulator-ziektevragenlijst in om de systeemtolerantie te beoordelen. Therapietrouw en bijwerkingen zullen ook tijdens de proef worden geregistreerd.

Met de WiseMind-software kunnen proefpersonen een benadering van hun bovenste ledematen bekijken. Terwijl het onderwerp zijn armen beweegt, zal het systeem deze bewegingen detecteren en ze nabootsen via de headset, zodat de patiënt zich een virtueel ledemaat voorstelt dat beweegt als zijn eigen ledemaat. De training omvat bewegingsoefeningen, virtual reality-spellen waarvoor reiken nodig is en interactie met functionele objecten in de virtuele omgeving.

Alle behandelsessies worden uitgevoerd door een ergotherapeut, fysiotherapeut of inspanningsfysioloog uit het onderzoeksteam. De training wordt onmiddellijk beëindigd als de proefpersoon zich buitensporig misselijk voelt of om welke reden dan ook om beëindiging verzoekt. De training bestaat uit twee sessies van vijftien minuten, 3x/week gedurende vier weken.

Aan het einde van de behandeling herhalen de proefpersonen de Fugl-Meyer- en ARAT-beoordelingen om te bepalen of er verbeteringen zijn aangebracht in de motorische prestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een of meer ischemische of hemorragische beroerte
  • Verminderd gebruik/zwakte van de arm
  • Mogelijkheid om commando's in twee stappen te volgen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Fugl-Meyer arm/handscore tussen 10-50

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige visuele of visueel-perceptuele stoornissen, neuropsychologische stoornissen of orthopedische aandoeningen die deelname aan het protocol zoals bepaald door het behandelteam zouden verhinderen
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol met betrekking tot de motorische functie na een beroerte
  • Hoge gevoeligheid voor reisziekte, zoals blijkt uit een score van 26 of hoger op de Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Short-Form (90e percentiel)
  • Doorlopende ergotherapie of fysiotherapie ontvangen voor motorische hertraining van de bovenste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Onderwerpen krijgen virtual reality-spiegeltherapie via WiseMind Software (Realiteer) 3x/week gedurende 4 weken.
Apparaat: Virtual Reality Spiegel Therapie
Virtual reality-spiegeltherapie (WiseMind), ontwikkeld door Realiteer en geleverd via Oculus Rift virtual reality-platform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 20 weken.
Percentage voltooide interventiebezoeken (volledige periode van 30 minuten) met een hoger percentage dat wijst op sterkere therapietrouw.
Tot 20 weken.
Initiële tolerantie van het systeem
Tijdsspanne: Behandeldag 1
Simulator ziekte vragenlijst. Checklist voor zelfrapportage om te screenen op ongunstige symptomen na simulaties. Scores variëren van 0-26, waarbij hogere scores duiden op meer lichamelijke symptomen en een slechtere tolerantie voor de interventie.
Behandeldag 1
Eerste perceptie van bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Behandeldag 1
Systeembruikbaarheidsschaal: onderwerpvragenlijst om het gebruiksgemak van het systeem te beoordelen. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid aangeven.
Behandeldag 1
Bijwerkingen volgen
Tijdsspanne: 20 weken
Onderzoekers om waargenomen of gemelde bijwerkingen met betrekking tot de interventie te volgen. Een hoger aantal bijwerkingen duidt op een slechtere tolerantie voor interventie.
20 weken
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Baseline bezoek
Cognitieve screeningstool. Scores variëren van 0-30, waarbij een score van 26 of hoger wijst op "normale" cognitie. Dit zal worden gebruikt om de haalbaarheid van de interventie vast te stellen voor patiënten van verschillende cognitieve niveaus.
Baseline bezoek
Verandering in tolerantie van het systeem
Tijdsspanne: 20 weken
Simulator Ziektevragenlijst Scores na 1e behandelsessie, vergeleken met 12e behandelsessie. Checklist voor zelfrapportage om te screenen op ongunstige symptomen na simulaties. Scores variëren van 0-26, waarbij hogere scores duiden op meer lichamelijke symptomen en een slechtere tolerantie voor de interventie.
20 weken
Verandering in perceptie van systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: 20 weken
Systeembruikbaarheidsschaal: onderwerpvragenlijst om het gebruiksgemak van het systeem te beoordelen. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid aangeven. Score op laatste behandeldag (sessie 12) te vergelijken met score van behandelsessie 1.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer beoordeling van motorisch herstel na een beroerte (arm/handgedeelte)
Tijdsspanne: Baseline-onderzoeksbezoek en na voltooiing van de behandeling, tot 20 weken.
Gestandaardiseerde test van de motorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte. Scores variëren van 0-66 voor dit deel van de Fugl-Meyer, waarbij hogere scores duiden op een betere motorische functie.
Baseline-onderzoeksbezoek en na voltooiing van de behandeling, tot 20 weken.
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Baseline-onderzoeksbezoek en na voltooiing van de behandeling, tot 20 weken.
Gestandaardiseerde test van hand- en armfunctie. Scores variëren van 0-57, waarbij hogere scores wijzen op verbeterde motorische prestaties.
Baseline-onderzoeksbezoek en na voltooiing van de behandeling, tot 20 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Realiteer Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR5098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden gedeeld met het publicerende tijdschrift. Basisscores, scores na interventie en procentuele verandering in scores worden verstrekt voor de Fugl Meyer en Action Research Arm Test. De kenmerken van de deelnemers worden vermeld in de publicatie, waaronder leeftijd, geslacht, tijd sinds beroerte en scores op de baseline Fugl Meyer, Montreal Cognitive Assessment en Motion Sickness Susceptibility Questionnaire.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ten tijde van de indiening van het manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD werd alleen gedeeld met het publicerende tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual Reality Spiegel Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren