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Terapia de espejo de realidad virtual para el accidente cerebrovascular

10 de octubre de 2019 actualizado por: Joel Stein, MD, Columbia University

Terapia de espejo de realidad virtual para la rehabilitación de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular

La terapia de caja de espejos es una opción de tratamiento que se ha mostrado prometedora para las personas con dificultad para mover el brazo después de una lesión cerebral, como un derrame cerebral. Durante la terapia de caja de espejo, las personas colocan su brazo afectado dentro de una caja, donde no pueden verlo. Luego centran su atención en el exterior de la caja, a la que se le ha colocado un espejo. El espejo refleja los movimientos de su mano intacta y hace parecer que ambas manos se mueven normalmente. Las investigaciones han demostrado que este tipo de terapia puede ayudar a las personas a recuperar parte del uso del brazo.

Este estudio está diseñado para examinar un nuevo tipo de tratamiento, que utiliza un casco de realidad virtual (Oculus Rift) para recrear este efecto en un entorno virtual. Se invitará a hasta veinte personas que hayan sufrido un ictus y ahora tengan dificultad para usar un brazo (rango de Fugl-Meyer Upper Extremity 10-50) a que acudan a cuatro semanas de tratamiento, durante las cuales realizarán una serie de movimientos y juegos. usando la plataforma de realidad virtual, mientras enfoca la imagen de su brazo afectado. El tratamiento incluirá dos sesiones de quince minutos, tres veces por semana durante un período de cuatro semanas. Los participantes completarán una prueba previa, que proporcionará una medida de referencia del rendimiento, y una prueba posterior, para ver si el tratamiento ha sido bien tolerado y ha tenido algún impacto en su rendimiento motor.

Esta investigación es importante porque puede demostrar la utilidad de un nuevo método de tratamiento para las personas que han sufrido un ictus o, en general, demostrar que las plataformas de realidad virtual pueden ser herramientas de tratamiento útiles para los supervivientes de un ictus. También puede proporcionar una herramienta de rehabilitación motivadora y de costo relativamente bajo para usar en el hospital o en el hogar fuera del horario de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio se inscribirán hasta veinte supervivientes de accidentes cerebrovasculares con deterioro de las extremidades superiores. Una vez que los sujetos hayan dado su consentimiento, se someterán a una evaluación para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Esto incluirá el Cuestionario de Susceptibilidad al Mareo por Movimiento (Forma Corta). Se registrarán los datos demográficos, incluidos: historial médico relevante (incluida cualquier contraindicación para participar en la terapia de realidad virtual), edad, sexo, mano dominante y ubicación y fecha del accidente cerebrovascular. La Evaluación Cognitiva de Montreal se realizará para evaluar la viabilidad de la intervención para sujetos de diferentes niveles cognitivos. Los sujetos que cumplan con los requisitos del estudio y obtengan entre 10 y 50 puntos en la Evaluación de Fugl-Meyer de recuperación motora después de un accidente cerebrovascular (sección de brazo/mano) completarán la prueba previa utilizando la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT).

La terapia de espejo de realidad virtual se brindará a través del sistema de juegos Oculus Rift disponible comercialmente, utilizando un software novedoso (WiseMind), desarrollado por Realiteer. Los sujetos completarán el tratamiento en un espacio designado libre de distracciones y objetos físicos. Permanecerán sentados en una silla durante todo el tratamiento.

Un miembro del equipo de investigación configurará el sistema, ingresando el tono de piel, la altura y el peso del sujeto para permitir que el sistema se aproxime mejor a su forma física. Luego, el sujeto se colocará el auricular Oculus Rift, que bloqueará los estímulos visuales externos y proporcionará un entorno visual inmersivo para el entrenamiento. Los investigadores colocarán el controlador del juego usando una muñequera para garantizar la seguridad del paciente. Los investigadores orientarán a los sujetos en el entorno de formación y garantizarán la comodidad del paciente con el sistema antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes completarán una Escala de usabilidad del sistema y el Cuestionario de enfermedad del simulador el primer y último día de tratamiento para evaluar la tolerancia del sistema. La adherencia y los eventos adversos también se registrarán durante todo el ensayo.

El software WiseMind permitirá a los sujetos ver una aproximación de sus extremidades superiores. A medida que el sujeto mueve los brazos, el sistema detectará estos movimientos y los imitará a través de los auriculares, de modo que el paciente visualice un miembro virtual moviéndose como si fuera suyo. La capacitación incorporará ejercicios de rango de movimiento, juegos de realidad virtual que requieren alcanzar e interactuar con objetos funcionales en el entorno virtual.

Un terapeuta ocupacional, fisioterapeuta o fisiólogo del ejercicio del equipo de investigación llevará a cabo todas las sesiones de tratamiento. El entrenamiento finalizará inmediatamente si el sujeto se siente excesivamente mareado o solicita la finalización por cualquier motivo. El entrenamiento consistirá en dos sesiones de quince minutos, 3 veces por semana durante cuatro semanas.

Al finalizar el tratamiento, los sujetos repetirán las evaluaciones Fugl-Meyer y ARAT para determinar si se han realizado mejoras en el rendimiento motor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de uno o más accidentes cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos
  • Reducción del uso/debilidad del brazo
  • Habilidad para seguir comandos de dos pasos
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Puntaje Fugl-Meyer Brazo/Mano entre 10-50

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias visuales o de percepción visual graves, deficiencias neuropsicológicas o condiciones ortopédicas que impedirían la participación en el protocolo según lo determine el equipo de tratamiento.
  • Participación simultánea en otro protocolo de estudio relacionado con la función motora después de un accidente cerebrovascular
  • Alta susceptibilidad a la cinetosis, evidenciada por una puntuación de 26 o más en el Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Short-Form (percentil 90)
  • Recibir terapia física o ocupacional continua para el reentrenamiento motor de las extremidades superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Sujetos para recibir terapia de espejo de realidad virtual a través del software WiseMind (Realiteer) 3 veces por semana durante 4 semanas.
Terapia de espejo de realidad virtual (WiseMind) desarrollada por Realiteer y entregada a través de la plataforma de realidad virtual Oculus Rift.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas.
Porcentaje de visitas de intervención completadas (período completo de 30 minutos) con un porcentaje más alto que indica una adherencia más fuerte.
Hasta 20 semanas.
Tolerancia inicial del sistema
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1
Simulador de cuestionario de enfermedad. Lista de verificación de autoinforme para detectar síntomas adversos después de las simulaciones. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 26; las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas físicos y una menor tolerancia a la intervención.
Día de tratamiento 1
Percepción inicial de la usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1
Escala de Usabilidad del Sistema: Cuestionario sujeto para evaluar la facilidad de uso del sistema. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso.
Día de tratamiento 1
Seguimiento de eventos adversos
Periodo de tiempo: 20 semanas
Investigadores para realizar un seguimiento de los eventos adversos observados o informados relacionados con la intervención. Un mayor número de eventos adversos indica una peor tolerancia a la intervención.
20 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Herramienta de evaluación cognitiva. Las puntuaciones van de 0 a 30, con una puntuación de 26 o superior que indica una cognición "normal". Esto se utilizará para determinar la viabilidad de la intervención para pacientes de varios niveles cognitivos.
Visita de referencia
Cambio en la tolerancia del sistema
Periodo de tiempo: 20 semanas
Puntuaciones del cuestionario de enfermedad del simulador después de la primera sesión de tratamiento, en comparación con la sesión de tratamiento 12. Lista de verificación de autoinforme para detectar síntomas adversos después de las simulaciones. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 26; las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas físicos y una menor tolerancia a la intervención.
20 semanas
Cambio en la percepción de la usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 20 semanas
Escala de Usabilidad del Sistema: Cuestionario sujeto para evaluar la facilidad de uso del sistema. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso. Puntuación del último día de tratamiento (sesión 12) para comparar con la puntuación de la sesión de tratamiento 1.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular (sección de brazo/mano)
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial y posterior a la finalización del tratamiento, hasta 20 semanas.
Prueba estandarizada de la función motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Las puntuaciones van de 0 a 66 para esta sección de Fugl-Meyer, y las puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
Visita de estudio inicial y posterior a la finalización del tratamiento, hasta 20 semanas.
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial y posterior a la finalización del tratamiento, hasta 20 semanas.
Prueba estandarizada de función de mano y brazo. Las puntuaciones van de 0 a 57, y las puntuaciones más altas indican un rendimiento motor mejorado.
Visita de estudio inicial y posterior a la finalización del tratamiento, hasta 20 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) se compartirán con la revista editorial. Se proporcionarán los puntajes de referencia, los puntajes posteriores a la intervención y el cambio porcentual en los puntajes para Fugl Meyer y Action Research Arm Test. Las características de los participantes se enumerarán en la publicación, incluida la edad, el sexo, el tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular y las puntuaciones en la línea de base Fugl Meyer, la Evaluación cognitiva de Montreal y el Cuestionario de susceptibilidad al mareo por movimiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la presentación del manuscrito.

Criterios de acceso compartido de IPD

IPD solo se compartió con la revista editorial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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