- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03582397
Terapia de espejo de realidad virtual para el accidente cerebrovascular
Terapia de espejo de realidad virtual para la rehabilitación de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular
La terapia de caja de espejos es una opción de tratamiento que se ha mostrado prometedora para las personas con dificultad para mover el brazo después de una lesión cerebral, como un derrame cerebral. Durante la terapia de caja de espejo, las personas colocan su brazo afectado dentro de una caja, donde no pueden verlo. Luego centran su atención en el exterior de la caja, a la que se le ha colocado un espejo. El espejo refleja los movimientos de su mano intacta y hace parecer que ambas manos se mueven normalmente. Las investigaciones han demostrado que este tipo de terapia puede ayudar a las personas a recuperar parte del uso del brazo.
Este estudio está diseñado para examinar un nuevo tipo de tratamiento, que utiliza un casco de realidad virtual (Oculus Rift) para recrear este efecto en un entorno virtual. Se invitará a hasta veinte personas que hayan sufrido un ictus y ahora tengan dificultad para usar un brazo (rango de Fugl-Meyer Upper Extremity 10-50) a que acudan a cuatro semanas de tratamiento, durante las cuales realizarán una serie de movimientos y juegos. usando la plataforma de realidad virtual, mientras enfoca la imagen de su brazo afectado. El tratamiento incluirá dos sesiones de quince minutos, tres veces por semana durante un período de cuatro semanas. Los participantes completarán una prueba previa, que proporcionará una medida de referencia del rendimiento, y una prueba posterior, para ver si el tratamiento ha sido bien tolerado y ha tenido algún impacto en su rendimiento motor.
Esta investigación es importante porque puede demostrar la utilidad de un nuevo método de tratamiento para las personas que han sufrido un ictus o, en general, demostrar que las plataformas de realidad virtual pueden ser herramientas de tratamiento útiles para los supervivientes de un ictus. También puede proporcionar una herramienta de rehabilitación motivadora y de costo relativamente bajo para usar en el hospital o en el hogar fuera del horario de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán hasta veinte supervivientes de accidentes cerebrovasculares con deterioro de las extremidades superiores. Una vez que los sujetos hayan dado su consentimiento, se someterán a una evaluación para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Esto incluirá el Cuestionario de Susceptibilidad al Mareo por Movimiento (Forma Corta). Se registrarán los datos demográficos, incluidos: historial médico relevante (incluida cualquier contraindicación para participar en la terapia de realidad virtual), edad, sexo, mano dominante y ubicación y fecha del accidente cerebrovascular. La Evaluación Cognitiva de Montreal se realizará para evaluar la viabilidad de la intervención para sujetos de diferentes niveles cognitivos. Los sujetos que cumplan con los requisitos del estudio y obtengan entre 10 y 50 puntos en la Evaluación de Fugl-Meyer de recuperación motora después de un accidente cerebrovascular (sección de brazo/mano) completarán la prueba previa utilizando la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT).
La terapia de espejo de realidad virtual se brindará a través del sistema de juegos Oculus Rift disponible comercialmente, utilizando un software novedoso (WiseMind), desarrollado por Realiteer. Los sujetos completarán el tratamiento en un espacio designado libre de distracciones y objetos físicos. Permanecerán sentados en una silla durante todo el tratamiento.
Un miembro del equipo de investigación configurará el sistema, ingresando el tono de piel, la altura y el peso del sujeto para permitir que el sistema se aproxime mejor a su forma física. Luego, el sujeto se colocará el auricular Oculus Rift, que bloqueará los estímulos visuales externos y proporcionará un entorno visual inmersivo para el entrenamiento. Los investigadores colocarán el controlador del juego usando una muñequera para garantizar la seguridad del paciente. Los investigadores orientarán a los sujetos en el entorno de formación y garantizarán la comodidad del paciente con el sistema antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes completarán una Escala de usabilidad del sistema y el Cuestionario de enfermedad del simulador el primer y último día de tratamiento para evaluar la tolerancia del sistema. La adherencia y los eventos adversos también se registrarán durante todo el ensayo.
El software WiseMind permitirá a los sujetos ver una aproximación de sus extremidades superiores. A medida que el sujeto mueve los brazos, el sistema detectará estos movimientos y los imitará a través de los auriculares, de modo que el paciente visualice un miembro virtual moviéndose como si fuera suyo. La capacitación incorporará ejercicios de rango de movimiento, juegos de realidad virtual que requieren alcanzar e interactuar con objetos funcionales en el entorno virtual.
Un terapeuta ocupacional, fisioterapeuta o fisiólogo del ejercicio del equipo de investigación llevará a cabo todas las sesiones de tratamiento. El entrenamiento finalizará inmediatamente si el sujeto se siente excesivamente mareado o solicita la finalización por cualquier motivo. El entrenamiento consistirá en dos sesiones de quince minutos, 3 veces por semana durante cuatro semanas.
Al finalizar el tratamiento, los sujetos repetirán las evaluaciones Fugl-Meyer y ARAT para determinar si se han realizado mejoras en el rendimiento motor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de uno o más accidentes cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos
- Reducción del uso/debilidad del brazo
- Habilidad para seguir comandos de dos pasos
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Puntaje Fugl-Meyer Brazo/Mano entre 10-50
Criterio de exclusión:
- Deficiencias visuales o de percepción visual graves, deficiencias neuropsicológicas o condiciones ortopédicas que impedirían la participación en el protocolo según lo determine el equipo de tratamiento.
- Participación simultánea en otro protocolo de estudio relacionado con la función motora después de un accidente cerebrovascular
- Alta susceptibilidad a la cinetosis, evidenciada por una puntuación de 26 o más en el Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Short-Form (percentil 90)
- Recibir terapia física o ocupacional continua para el reentrenamiento motor de las extremidades superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Sujetos para recibir terapia de espejo de realidad virtual a través del software WiseMind (Realiteer) 3 veces por semana durante 4 semanas.
|
Terapia de espejo de realidad virtual (WiseMind) desarrollada por Realiteer y entregada a través de la plataforma de realidad virtual Oculus Rift.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas.
|
Porcentaje de visitas de intervención completadas (período completo de 30 minutos) con un porcentaje más alto que indica una adherencia más fuerte.
|
Hasta 20 semanas.
|
Tolerancia inicial del sistema
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1
|
Simulador de cuestionario de enfermedad.
Lista de verificación de autoinforme para detectar síntomas adversos después de las simulaciones.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 26; las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas físicos y una menor tolerancia a la intervención.
|
Día de tratamiento 1
|
Percepción inicial de la usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1
|
Escala de Usabilidad del Sistema: Cuestionario sujeto para evaluar la facilidad de uso del sistema.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso.
|
Día de tratamiento 1
|
Seguimiento de eventos adversos
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Investigadores para realizar un seguimiento de los eventos adversos observados o informados relacionados con la intervención.
Un mayor número de eventos adversos indica una peor tolerancia a la intervención.
|
20 semanas
|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Visita de referencia
|
Herramienta de evaluación cognitiva.
Las puntuaciones van de 0 a 30, con una puntuación de 26 o superior que indica una cognición "normal".
Esto se utilizará para determinar la viabilidad de la intervención para pacientes de varios niveles cognitivos.
|
Visita de referencia
|
Cambio en la tolerancia del sistema
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Puntuaciones del cuestionario de enfermedad del simulador después de la primera sesión de tratamiento, en comparación con la sesión de tratamiento 12.
Lista de verificación de autoinforme para detectar síntomas adversos después de las simulaciones.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 26; las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas físicos y una menor tolerancia a la intervención.
|
20 semanas
|
Cambio en la percepción de la usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Escala de Usabilidad del Sistema: Cuestionario sujeto para evaluar la facilidad de uso del sistema.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso.
Puntuación del último día de tratamiento (sesión 12) para comparar con la puntuación de la sesión de tratamiento 1.
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular (sección de brazo/mano)
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial y posterior a la finalización del tratamiento, hasta 20 semanas.
|
Prueba estandarizada de la función motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones van de 0 a 66 para esta sección de Fugl-Meyer, y las puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
|
Visita de estudio inicial y posterior a la finalización del tratamiento, hasta 20 semanas.
|
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Visita de estudio inicial y posterior a la finalización del tratamiento, hasta 20 semanas.
|
Prueba estandarizada de función de mano y brazo.
Las puntuaciones van de 0 a 57, y las puntuaciones más altas indican un rendimiento motor mejorado.
|
Visita de estudio inicial y posterior a la finalización del tratamiento, hasta 20 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top 10 research priorities relating to life after stroke--consensus from stroke survivors, caregivers, and health professionals. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):313-20. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00942.x. Epub 2012 Dec 11.
- Ramachandran VS, Altschuler EL. The use of visual feedback, in particular mirror visual feedback, in restoring brain function. Brain. 2009 Jul;132(Pt 7):1693-710. doi: 10.1093/brain/awp135. Epub 2009 Jun 8.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Duncan PW, Propst M, Nelson SG. Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Phys Ther. 1983 Oct;63(10):1606-10. doi: 10.1093/ptj/63.10.1606.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Nilsen DM, Gillen G, Geller D, Hreha K, Osei E, Saleem GT. Effectiveness of interventions to improve occupational performance of people with motor impairments after stroke: an evidence-based review. Am J Occup Ther. 2015 Jan-Feb;69(1):6901180030p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.011965.
- Beebe JA, Lang CE. Relationships and responsiveness of six upper extremity function tests during the first six months of recovery after stroke. J Neurol Phys Ther. 2009 Jun;33(2):96-103. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181a33638.
- Carod-Artal FJ, Ferreira Coral L, Stieven Trizotto D, Menezes Moreira C. Self- and proxy-report agreement on the Stroke Impact Scale. Stroke. 2009 Oct;40(10):3308-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.558031. Epub 2009 Aug 6.
- Denti L, Agosti M, Franceschini M. Outcome predictors of rehabilitation for first stroke in the elderly. Eur J Phys Rehabil Med. 2008 Mar;44(1):3-11.
- Doyle PJ, McNeil MR, Bost JE, Ross KB, Wambaugh JL, Hula WD, Mikolic JM. The Burden of Stroke Scale (BOSS) provided valid, reliable, and responsive score estimates of functioning and well-being during the first year of recovery from stroke. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1389-98. doi: 10.1007/s11136-007-9247-8. Epub 2007 Jul 31.
- Duncan PW, Goldstein LB, Matchar D, Divine GW, Feussner J. Measurement of motor recovery after stroke. Outcome assessment and sample size requirements. Stroke. 1992 Aug;23(8):1084-9. doi: 10.1161/01.str.23.8.1084.
- Duncan PW, Lai SM, Tyler D, Perera S, Reker DM, Studenski S. Evaluation of proxy responses to the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Nov;33(11):2593-9. doi: 10.1161/01.str.0000034395.06874.3e.
- Franceschini M, La Porta F, Agosti M, Massucci M; ICR2 group. Is health-related-quality of life of stroke patients influenced by neurological impairments at one year after stroke? Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Sep;46(3):389-99. Epub 2010 Apr 13.
- Hobart JC, Lamping DL, Freeman JA, Langdon DW, McLellan DL, Greenwood RJ, Thompson AJ. Evidence-based measurement: which disability scale for neurologic rehabilitation? Neurology. 2001 Aug 28;57(4):639-44. doi: 10.1212/wnl.57.4.639.
- Hsueh IP, Lin JH, Jeng JS, Hsieh CL. Comparison of the psychometric characteristics of the functional independence measure, 5 item Barthel index, and 10 item Barthel index in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Aug;73(2):188-90. doi: 10.1136/jnnp.73.2.188.
- Huang YH, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC. Predictors of change in quality of life after distributed constraint-induced therapy in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):559-66. doi: 10.1177/1545968309358074. Epub 2010 May 3.
- Inouye M, Hashimoto H, Mio T, Sumino K. Influence of admission functional status on functional change after stroke rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Feb;80(2):121-5; quiz 126, 146. doi: 10.1097/00002060-200102000-00008.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Kwon S, Duncan P, Studenski S, Perera S, Lai SM, Reker D. Measuring stroke impact with SIS: construct validity of SIS telephone administration. Qual Life Res. 2006 Apr;15(3):367-76. doi: 10.1007/s11136-005-2292-2.
- Lang CE, Edwards DF, Birkenmeier RL, Dromerick AW. Estimating minimal clinically important differences of upper-extremity measures early after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1693-700. doi: 10.1016/j.apmr.2008.02.022.
- Malouin F, Pichard L, Bonneau C, Durand A, Corriveau D. Evaluating motor recovery early after stroke: comparison of the Fugl-Meyer Assessment and the Motor Assessment Scale. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Nov;75(11):1206-12. doi: 10.1016/0003-9993(94)90006-x.
- Mao HF, Hsueh IP, Tang PF, Sheu CF, Hsieh CL. Analysis and comparison of the psychometric properties of three balance measures for stroke patients. Stroke. 2002 Apr;33(4):1022-7. doi: 10.1161/01.str.0000012516.63191.c5.
- Nijland R, van Wegen E, Verbunt J, van Wijk R, van Kordelaar J, Kwakkel G. A comparison of two validated tests for upper limb function after stroke: The Wolf Motor Function Test and the Action Research Arm Test. J Rehabil Med. 2010 Jul;42(7):694-6. doi: 10.2340/16501977-0560.
- Nilsen DM, DiRusso T. Using mirror therapy in the home environment: a case report. Am J Occup Ther. 2014 May-Jun;68(3):e84-9. doi: 10.5014/ajot.2014.010389.
- Platz T, Pinkowski C, van Wijck F, Kim IH, di Bella P, Johnson G. Reliability and validity of arm function assessment with standardized guidelines for the Fugl-Meyer Test, Action Research Arm Test and Box and Block Test: a multicentre study. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):404-11. doi: 10.1191/0269215505cr832oa.
- Pollak N, Rheault W, Stoecker JL. Reliability and validity of the FIM for persons aged 80 years and above from a multilevel continuing care retirement community. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Oct;77(10):1056-61. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90068-4.
- Shelton FD, Volpe BT, Reding M. Motor impairment as a predictor of functional recovery and guide to rehabilitation treatment after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):229-37. doi: 10.1177/154596830101500311.
- Van der Lee JH, De Groot V, Beckerman H, Wagenaar RC, Lankhorst GJ, Bouter LM. The intra- and interrater reliability of the action research arm test: a practical test of upper extremity function in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):14-9. doi: 10.1053/apmr.2001.18668.
- van der Lee JH, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. The responsiveness of the Action Research Arm test and the Fugl-Meyer Assessment scale in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(3):110-3. doi: 10.1080/165019701750165916.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR5098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .