Terapia de espelho de realidade virtual para AVC
Terapia de Espelho de Realidade Virtual para Reabilitação de Membro Superior após AVC
A terapia de caixa de espelho é uma opção de tratamento que se mostrou promissora para pessoas com dificuldade de mover o braço após uma lesão cerebral, como um derrame. Durante a terapia de caixa de espelho, as pessoas colocam o braço afetado dentro de uma caixa, onde não conseguem vê-lo. Eles então concentram sua atenção na parte externa da caixa, que foi equipada com um espelho. O espelho reflete os movimentos de sua mão intacta e faz parecer que ambas as mãos estão se movendo normalmente. A pesquisa mostrou que esse tipo de terapia pode ajudar as pessoas a recuperar algum uso do braço.
Este estudo foi desenvolvido para examinar um novo tipo de tratamento, que usa um headset de realidade virtual (Oculus Rift) para recriar esse efeito em um ambiente virtual. Até vinte pessoas que tiveram um derrame e agora têm dificuldade em usar um braço (Fugl-Meyer Upper Extremity range 10-50) serão convidadas para quatro semanas de tratamento, durante as quais realizarão uma série de movimentos e jogos usando a plataforma de realidade virtual, enquanto se concentra na imagem do braço afetado. O tratamento incluirá duas sessões de quinze minutos, três vezes por semana por um período de quatro semanas. Os participantes farão um pré-teste, que fornecerá uma medida de base de desempenho, e um pós-teste, para verificar se o tratamento foi bem tolerado e teve algum impacto em seu desempenho motor.
Esta pesquisa é importante porque pode demonstrar a utilidade de um novo método de tratamento para pessoas que sofreram um AVC, ou geralmente demonstrar que as plataformas de realidade virtual podem ser ferramentas de tratamento úteis para sobreviventes de AVC. Também pode fornecer uma ferramenta de reabilitação motivadora e de custo relativamente baixo para uso no ambiente hospitalar ou doméstico fora do horário de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até vinte sobreviventes de AVC com comprometimento da extremidade superior serão incluídos neste estudo. Após o consentimento dos participantes, eles passarão por uma triagem para garantir que atendam aos critérios de inclusão/exclusão. Isso incluirá o Questionário de Suscetibilidade ao Enjôo (Formulário Resumido). Os dados demográficos serão registrados, incluindo: histórico médico relevante (incluindo quaisquer contra-indicações para se envolver em terapia de realidade virtual), idade, sexo, domínio da mão e local e data do derrame. A Avaliação Cognitiva de Montreal será realizada para avaliar a viabilidade da intervenção para indivíduos de níveis cognitivos variados. Os indivíduos que atendem aos requisitos do estudo e pontuam entre 10-50 pontos na Avaliação Fugl-Meyer de Recuperação Motora após AVC (seção braço/mão) completarão o pré-teste usando o Action Research Arm Test (ARAT).
A terapia de espelho de realidade virtual será fornecida por meio do sistema de jogos Oculus Rift disponível comercialmente, usando um novo software (WiseMind), desenvolvido pela Realiteer. Os sujeitos completarão o tratamento em um espaço designado, livre de distrações e objetos físicos. Eles permanecerão sentados em uma cadeira durante todo o tratamento.
Um membro da equipe de pesquisa configurará o sistema, inserindo o tom de pele, a altura e o peso do sujeito para permitir que o sistema se aproxime melhor de sua forma física. O sujeito então colocará o fone de ouvido Oculus Rift, que bloqueará os estímulos visuais externos e fornecerá um ambiente visual imersivo para o treinamento. Os pesquisadores posicionarão o controlador do jogo usando uma pulseira para garantir a segurança do paciente. Os pesquisadores orientarão os participantes sobre o ambiente de treinamento e garantirão o conforto do paciente com o sistema antes de iniciar o tratamento. Os pacientes preencherão uma Escala de Usabilidade do Sistema e o Questionário de Doença do Simulador no primeiro e último dia de tratamento para avaliar a tolerância do sistema. A adesão e os eventos adversos também serão registrados durante o estudo.
O software WiseMind permitirá que os sujeitos visualizem uma aproximação de seus membros superiores. À medida que o sujeito move os braços, o sistema detecta esses movimentos e os imita por meio do fone de ouvido, de modo que o paciente visualiza um membro virtual se movendo como se fosse seu. O treinamento incorporará exercícios de amplitude de movimento, jogos de realidade virtual que exigem alcançar e interagir com objetos funcionais no ambiente virtual.
Um terapeuta ocupacional, fisioterapeuta ou fisiologista do exercício da equipe de pesquisa conduzirá todas as sessões de tratamento. O treinamento será encerrado imediatamente se o sujeito se sentir excessivamente enjoado ou solicitar o término por qualquer motivo. O treinamento consistirá em duas sessões de quinze minutos, 3x/semana durante quatro semanas.
Ao final do tratamento, os sujeitos repetirão as avaliações de Fugl-Meyer e ARAT para determinar se houve melhorias no desempenho motor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de um ou mais AVC isquêmico ou hemorrágico
- Redução do uso/fraqueza do braço
- Capacidade de seguir comandos de duas etapas
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Pontuação de braço/mão de Fugl-Meyer entre 10-50
Critério de exclusão:
- Déficits visuais ou perceptivos visuais graves, deficiências neuropsicológicas ou condições ortopédicas que impediriam a participação no protocolo conforme determinado pela equipe de tratamento
- Participação concomitante em outro protocolo de estudo relacionado à função motora após AVC
- Alta suscetibilidade à cinetose, evidenciada por uma pontuação de 26 ou mais no Formulário Resumido do Questionário de Suscetibilidade à Enjôo (90º percentil)
- Recebendo terapia ocupacional ou fisioterapia contínua para retreinamento motor dos membros superiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Sujeitos para receber terapia de espelho de realidade virtual via Software WiseMind (Realiteer) 3x/semana durante 4 semanas.
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Terapia de espelho de realidade virtual (WiseMind) desenvolvida pela Realiteer e entregue através da plataforma de realidade virtual Oculus Rift.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão
Prazo: Até 20 semanas.
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Porcentagem de visitas de intervenção concluídas (período completo de 30 minutos) com uma porcentagem mais alta indicando adesão mais forte.
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Até 20 semanas.
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Tolerância inicial do sistema
Prazo: Tratamento Dia 1
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Questionário de doença do simulador.
Lista de verificação de autorrelato para rastrear sintomas adversos após simulações.
As pontuações variam de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando sintomas físicos aumentados e menor tolerância à intervenção.
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Tratamento Dia 1
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Percepção inicial da usabilidade do sistema
Prazo: Tratamento Dia 1
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Escala de Usabilidade do Sistema: Questionário de assuntos para avaliar a facilidade de uso do sistema.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
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Tratamento Dia 1
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Rastreamento de eventos adversos
Prazo: 20 semanas
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Pesquisadores para rastrear eventos adversos observados ou relatados relacionados à intervenção.
Maior número de eventos adversos indica menor tolerância à intervenção.
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20 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Visita inicial
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Ferramenta de triagem cognitiva.
As pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação de 26 ou mais indicando cognição "normal".
Isso será usado para verificar a viabilidade da intervenção para pacientes de vários níveis cognitivos.
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Visita inicial
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Mudança na tolerância do sistema
Prazo: 20 semanas
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Pontuações do questionário de doença do simulador após a 1ª sessão de tratamento, em comparação com a 12ª sessão de tratamento.
Lista de verificação de autorrelato para rastrear sintomas adversos após simulações.
As pontuações variam de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando sintomas físicos aumentados e menor tolerância à intervenção.
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20 semanas
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Mudança na percepção da usabilidade do sistema
Prazo: 20 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema: Questionário de assuntos para avaliar a facilidade de uso do sistema.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
A pontuação no último dia de tratamento (sessão 12) deve ser comparada com a pontuação da sessão de tratamento 1.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC (seção braço/mão)
Prazo: Visita inicial do estudo e após a conclusão do tratamento, até 20 semanas.
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Teste padronizado da função motora da extremidade superior após o AVC.
As pontuações variam de 0 a 66 para esta seção do Fugl-Meyer, com pontuações mais altas indicando melhor função motora.
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Visita inicial do estudo e após a conclusão do tratamento, até 20 semanas.
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Visita inicial do estudo e após a conclusão do tratamento, até 20 semanas.
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Teste padronizado de função de mão e braço.
As pontuações variam de 0 a 57, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho motor.
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Visita inicial do estudo e após a conclusão do tratamento, até 20 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR5098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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