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中风的虚拟现实镜像疗法

2019年10月10日 更新者:Joel Stein, MD、Columbia University

中风后上肢康复的虚拟现实镜像疗法

镜盒疗法是一种治疗方案,已为脑损伤(如中风)后难以移动手臂的人显示出希望。 在镜盒疗法中,人们将受影响的手臂放在一个看不见的盒子里。 然后他们将注意力集中在装有镜子的盒子外面。 镜子映出他们完好无损的手的动作,看起来双手都在正常活动。 研究表明,这种疗法可以帮助人们恢复一些手臂的使用。

本研究旨在检验一种新型治疗,它使用虚拟现实耳机 (Oculus Rift) 在虚拟环境中重现这种效果。 将要求多达 20 名中风且现在使用手臂有困难的人(Fugl-Meyer 上肢范围 10-50)进行为期 4 周的治疗,在此期间他们将进行一系列动作和游戏使用虚拟现实平台,同时关注受影响手臂的图像。 治疗将包括两次十五分钟的疗程,每周三次,持续四个星期。 参与者将完成预测试,这将提供性能的基线测量和后测试,以查看治疗是否耐受良好以及是否对他们的运动性能产生任何影响。

这项研究很重要,因为它可能证明了一种新的治疗方法对中风患者的有用性,或者通常表明虚拟现实平台可能是中风幸存者的有用治疗工具。 它还可以提供一种相对低成本和激励性的康复工具,供在治疗时间以外的医院或家庭环境中使用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

多达 20 名患有上肢损伤的中风幸存者将被纳入这项研究。 在受试者同意后,他们将接受筛选以确保他们符合纳入/排除标准。 这将包括晕动病易感性问卷(简表)。 将记录人口统计数据,包括:相关病史(包括从事虚拟现实治疗的任何禁忌症)、年龄、性别、惯用手以及中风的位置和日期。 将进行蒙特利尔认知评估,以评估对不同认知水平的受试者进行干预的可行性。 符合研究要求并在 Fugl-Meyer 中风后运动恢复评估(手臂/手部分)中得分在 10-50 分之间的受试者将使用行动研究手臂测试 (ARAT) 完成预测试。

虚拟现实镜像疗法将通过市售的 Oculus Rift 游戏系统提供,使用由 Realiteer 开发的新颖软件 (WiseMind)。 受试者将在指定的空间内完成治疗,远离干扰和物理物体。 在整个治疗过程中,他们将一直坐在椅子上。

研究团队的一名成员将配置系统,输入受试者的肤色、身高和体重,以使系统能够最接近他们的身体形态。 然后受试者将戴上 Oculus Rift 耳机,该耳机将阻挡外部视觉刺激并为训练提供身临其境的视觉环境。 研究人员将使用腕带定位游戏控制器,以确保患者安全。 研究人员将使受试者适应训练环境,并确保患者在开始治疗前对系统感到舒适。 患者将在第一个和最后一个治疗日完成系统可用性量表和模拟器疾病问卷,以评估系统耐受性。 在整个试验过程中也将记录依从性和不良事件。

WiseMind 软件将允许受试者查看他们上肢的近似值。 当受试者移动他们的手臂时,系统将检测到这些动作并通过耳机模仿它们,因此患者会想象一个虚拟肢体像他们自己一样移动。 培训将包括一系列运动练习、需要接触虚拟环境中的功能对象并与之交互的虚拟现实游戏。

来自研究团队的职业治疗师、物理治疗师或运动生理学家将负责所有治疗课程。 如果受试者感到极度反胃或出于任何原因要求终止训练,训练将立即终止。 培训将包括两个十五分钟的课程,每周 3 次,持续四个星期。

治疗结束时,受试者将重复 Fugl-Meyer 和 ARAT 评估以确定运动表现是否有所改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一次或多次缺血性或出血性中风病史
  • 减少使用/手臂无力
  • 能够遵循两步命令
  • 提供知情同意的能力
  • Fugl-Meyer 手臂/手得分在 10-50 之间

排除标准:

  • 严重的视觉或视知觉缺陷、神经心理障碍或骨科疾病会妨碍治疗团队确定的方案参与
  • 同时参与另一项与中风后运动功能相关的研究方案
  • 晕车易感性高,作为晕动病易感性问卷简表(第 90 个百分位数)得分 26 分或更高的证据
  • 接受持续的职业或物理治疗以进行上肢运动再训练

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
受试者通过 WiseMind 软件 (Realiteer) 接受虚拟现实镜像疗法,每周 3 次,持续 4 周。
由 Realiteer 开发并通过 Oculus Rift 虚拟现实平台提供的虚拟现实镜像疗法 (WiseMind)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持
大体时间:长达 20 周。
完成干预访问的百分比(整整 30 分钟),百分比越高表示依从性越强。
长达 20 周。
系统初始公差
大体时间:治疗第 1 天
模拟器疾病问卷。 自我报告清单,用于筛选模拟后的不良症状。 分数范围为 0-26,分数越高表示身体症状越严重,对干预的耐受性越差。
治疗第 1 天
系统可用性的初步认识
大体时间:治疗第 1 天
系统可用性量表:主题调查问卷以评估系统的易用性。 分数范围为 0-100,分数越高表示可用性越高。
治疗第 1 天
不良事件追踪
大体时间:20周
研究人员跟踪观察到或报告的与干预相关的不良事件。 不良事件数量较多表明对干预的耐受性较差。
20周
蒙特利尔认知评估
大体时间:基线访问
认知筛选工具。 分数范围为 0-30,分数为 26 或以上表示“正常”认知。 这将用于确定对不同认知水平的患者进行干预的可行性。
基线访问
系统容忍度的变化
大体时间:20周
与第 12 次治疗相比,第 1 次治疗后的模拟疾病问卷评分。 自我报告清单,用于筛选模拟后的不良症状。 分数范围为 0-26,分数越高表示身体症状越严重,对干预的耐受性越差。
20周
系统可用性认知的变化
大体时间:20周
系统可用性量表:主题调查问卷以评估系统的易用性。 分数范围为 0-100,分数越高表示可用性越高。 最后治疗日(第 12 节)的得分与第 1 节治疗的得分进行比较。
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风后运动恢复的 Fugl-Meyer 评估(手臂/手部分)
大体时间:基线研究访问和治疗完成后,长达 20 周。
中风后上肢运动功能的标准化测试。 Fugl-Meyer 这部分的分数范围为 0-66,分数越高表示运动功能越好。
基线研究访问和治疗完成后,长达 20 周。
行动研究手臂测试
大体时间:基线研究访问和治疗完成后,长达 20 周。
手和手臂功能的标准化测试。 分数范围为 0-57,分数越高表示运动性能增强。
基线研究访问和治疗完成后,长达 20 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月16日

初级完成 (实际的)

2018年7月27日

研究完成 (实际的)

2018年7月27日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月9日

首次发布 (实际的)

2018年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月10日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的个人参与者数据 (IPD) 将与出版期刊共享。 将为 Fugl Meyer 和行动研究手臂测试提供基线分数、干预后分数和分数变化百分比。 参与者特征将列在出版物中,包括年龄、性别、中风后时间以及基线 Fugl Meyer、蒙特利尔认知评估和晕车易感性问卷的分数。

IPD 共享时间框架

投稿时。

IPD 共享访问标准

IPD 仅与出版期刊共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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