Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality Mirror Therapy för stroke

10 oktober 2019 uppdaterad av: Joel Stein, MD, Columbia University

Virtual Reality Mirror Therapy för rehabilitering av övre extremiteter efter stroke

Spegelboxterapi är ett behandlingsalternativ som har visat lovande för personer med svårigheter att röra armen efter en hjärnskada, som stroke. Under spegelboxterapi placerar människor sin drabbade arm i en låda där de inte kan se den. De fokuserar sedan sin uppmärksamhet på utsidan av lådan, som har försetts med en spegel. Spegeln reflekterar rörelserna av deras intakta hand och får det att se ut som om båda händerna rör sig normalt. Forskning har visat att denna typ av terapi kan hjälpa människor att återställa en viss användning av armen.

Denna studie är utformad för att undersöka en ny typ av behandling, som använder ett virtuell verklighetsheadset (Oculus Rift) för att återskapa denna effekt i en virtuell miljö. Upp till tjugo personer som har haft en stroke och nu har svårt att använda en arm (Fugl-Meyer Upper Extremity range 10-50) kommer att uppmanas att komma in för fyra veckors behandling, under vilken de kommer att utföra en uppsättning rörelser och lekar använder virtual reality-plattformen, samtidigt som de fokuserar på bilden av deras drabbade arm. Behandlingen kommer att omfatta två femtonminuterspass, tre gånger/vecka under en period av fyra veckor. Deltagarna kommer att genomföra förtestning, som kommer att ge ett baslinjemått på prestanda, och eftertestning, för att se om behandlingen har tolererats väl och har haft någon inverkan på deras motoriska prestanda.

Denna forskning är viktig eftersom den kan visa användbarheten av en ny behandlingsmetod för personer som har drabbats av en stroke, eller generellt visa att virtual reality-plattformar kan vara användbara behandlingsverktyg för strokeöverlevande. Det kan också ge ett relativt billigt och motiverande rehabiliteringsverktyg för användning på sjukhus eller i hemmiljö utanför terapitimmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Upp till tjugo överlevande stroke med nedsatt övre extremitet kommer att inkluderas i denna studie. Efter att försökspersonerna har getts samtycke kommer de att genomgå screening för att säkerställa att de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning. Detta kommer att inkludera enkäten om mottaglighet för åksjuka (kort formulär). Demografi kommer att registreras inklusive: relevant medicinsk historia (inklusive eventuella kontraindikationer för att delta i virtuell verklighetsterapi), ålder, kön, handdominans och plats och datum för stroke. Montreal Cognitive Assessment kommer att utföras för att bedöma genomförbarheten av interventionen för försökspersoner med olika kognitiva nivåer. Försökspersoner som uppfyller studiekraven och får mellan 10-50 poäng på Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke (arm/handsektion) kommer att slutföra förtestning med hjälp av Action Research Arm Test (ARAT).

Spegelterapi för virtuell verklighet kommer att levereras via det kommersiellt tillgängliga spelsystemet Oculus Rift, med hjälp av ny programvara (WiseMind), utvecklad av Realiteer. Försökspersonerna kommer att slutföra behandlingen i ett avsett utrymme fritt från distraktioner och fysiska föremål. De kommer att sitta kvar i en stol under hela behandlingen.

En medlem av forskargruppen kommer att konfigurera systemet, ange ämnets hudton, längd och vikt för att systemet ska kunna uppskatta deras fysiska form på bästa sätt. Ämnet kommer sedan att ta på sig Oculus Rift-headsetet, vilket blockerar yttre visuella stimuli och ger en uppslukande visuell miljö för träning. Forskare kommer att placera spelkontrollern med hjälp av en handledsrem för att säkerställa patientsäkerheten. Forskare kommer att orientera försökspersoner till träningsmiljön och säkerställa patientens komfort med systemet innan behandlingen påbörjas. Patienterna kommer att fylla i en System Usability Scale och Simulator Sickness Questionnaire på den första och sista behandlingsdagen för att bedöma systemtolerans. Följsamhet och biverkningar kommer också att registreras under hela rättegången.

Programvaran WiseMind gör det möjligt för försökspersoner att se en uppskattning av deras övre extremiteter. När försökspersonen rör på armarna kommer systemet att upptäcka dessa rörelser och härma dem genom headsetet, så patienten föreställer sig en virtuell lem som rör sig som deras egen. Träningen kommer att inkludera utbud av rörelseövningar, virtuell verklighetsspel som kräver att nå och interagera med funktionella objekt i den virtuella miljön.

En arbetsterapeut, sjukgymnast eller träningsfysiolog från forskargruppen kommer att köra alla behandlingstillfällen. Utbildningen kommer att avslutas omedelbart om ämnet känner sig överdrivet illamående eller begär avbrott av någon anledning. Träningen kommer att bestå av två, femton minuters pass, 3 gånger i veckan under fyra veckor.

Efter avslutad behandling kommer försökspersonerna att upprepa Fugl-Meyer- och ARAT-bedömningarna för att avgöra om förbättringar har gjorts i motorisk prestanda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anamnes med en eller flera ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Minskad användning/svaghet i armen
  • Förmåga att följa tvåstegskommandon
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Fugl-Meyer Arm/Hand poäng mellan 10-50

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga syn- eller syn-perceptuella störningar, neuropsykologiska funktionsnedsättningar eller ortopediska tillstånd som skulle förhindra deltagande i protokollet enligt bedömningen av behandlingsteamet
  • Samtidigt deltagande i ett annat studieprotokoll relaterat till motorisk funktion efter stroke
  • Hög mottaglighet för åksjuka, som bevis genom en poäng på 26 eller högre på Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Short-Form (90:e percentilen)
  • Får pågående arbets- eller sjukgymnastik för motorisk omträning av övre extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Ämnen ska få virtuell verklighetsspegelterapi via WiseMind Software (Realiteer) 3 gånger/vecka i 4 veckor.
Virtuell verklighet spegelterapi (WiseMind) utvecklad av Realiteer och levererad via Oculus Rift virtual reality-plattform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 20 veckor.
Andel av slutförda interventionsbesök (hela 30 minuters period) med en högre procentandel som indikerar starkare följsamhet.
Upp till 20 veckor.
Initial tolerans av systemet
Tidsram: Behandlingsdag 1
Simulator sjukfrågeformulär. Självrapporteringschecklista för att screena för negativa symtom efter simuleringar. Poäng varierar från 0-26, med högre poäng tyder på ökade fysiska symtom och sämre tolerans för interventionen.
Behandlingsdag 1
Initial uppfattning om systemets användbarhet
Tidsram: Behandlingsdag 1
Systemanvändbarhetsskala: Ämnesfrågeformulär för att bedöma hur lätt det är att använda systemet. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på större användbarhet.
Behandlingsdag 1
Spårning av biverkningar
Tidsram: 20 veckor
Forskare ska spåra observerade eller rapporterade biverkningar relaterade till interventionen. Högre antal biverkningar indikerar sämre tolerans för intervention.
20 veckor
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinjebesök
Kognitiv screeningverktyg. Poäng varierar från 0-30, med en poäng på 26 eller högre som indikerar "normal" kognition. Detta kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av interventionen för patienter på olika kognitiva nivåer.
Baslinjebesök
Förändring av systemets tolerans
Tidsram: 20 veckor
Simulator Sickness Questionnaire Poäng efter 1:a behandlingstillfället, jämfört med 12:e behandlingstillfället. Självrapporteringschecklista för att screena för negativa symtom efter simuleringar. Poäng varierar från 0-26, med högre poäng tyder på ökade fysiska symtom och sämre tolerans för interventionen.
20 veckor
Förändring i uppfattning om systemets användbarhet
Tidsram: 20 veckor
Systemanvändbarhetsskala: Ämnesfrågeformulär för att bedöma hur lätt det är att använda systemet. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på större användbarhet. Poäng på sista behandlingsdagen (session 12) ska jämföras med poäng från behandlingstillfälle 1.
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer bedömning av motorisk återhämtning efter stroke (arm/handsektion)
Tidsram: Baslinjestudiebesök och efter avslutad behandling, upp till 20 veckor.
Standardiserat test av övre extremitetsmotoriska funktion efter stroke. Poäng varierar från 0-66 för den här delen av Fugl-Meyer, med högre poäng som indikerar bättre motorisk funktion.
Baslinjestudiebesök och efter avslutad behandling, upp till 20 veckor.
Action Research Arm Test
Tidsram: Baslinjestudiebesök och efter avslutad behandling, upp till 20 veckor.
Standardiserat test av hand- och armfunktion. Poäng varierar från 0-57, med högre poäng som indikerar förbättrad motorprestanda.
Baslinjestudiebesök och efter avslutad behandling, upp till 20 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att delas med den publicerande tidskriften. Baslinjepoäng, poäng efter intervention och procentuell förändring i poäng kommer att tillhandahållas för Fugl Meyer och Action Research Arm Test. Deltagarnas egenskaper kommer att listas i publikationen inklusive ålder, kön, tid sedan stroke och poäng på grundlinjen Fugl Meyer, Montreal Cognitive Assessment och Motion Sickness Suceptibility Questionnaire.

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för inlämning av manuskript.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD delades endast med den publicerande tidskriften.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera