- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03582397
Virtual Reality Mirror Therapy för stroke
Virtual Reality Mirror Therapy för rehabilitering av övre extremiteter efter stroke
Spegelboxterapi är ett behandlingsalternativ som har visat lovande för personer med svårigheter att röra armen efter en hjärnskada, som stroke. Under spegelboxterapi placerar människor sin drabbade arm i en låda där de inte kan se den. De fokuserar sedan sin uppmärksamhet på utsidan av lådan, som har försetts med en spegel. Spegeln reflekterar rörelserna av deras intakta hand och får det att se ut som om båda händerna rör sig normalt. Forskning har visat att denna typ av terapi kan hjälpa människor att återställa en viss användning av armen.
Denna studie är utformad för att undersöka en ny typ av behandling, som använder ett virtuell verklighetsheadset (Oculus Rift) för att återskapa denna effekt i en virtuell miljö. Upp till tjugo personer som har haft en stroke och nu har svårt att använda en arm (Fugl-Meyer Upper Extremity range 10-50) kommer att uppmanas att komma in för fyra veckors behandling, under vilken de kommer att utföra en uppsättning rörelser och lekar använder virtual reality-plattformen, samtidigt som de fokuserar på bilden av deras drabbade arm. Behandlingen kommer att omfatta två femtonminuterspass, tre gånger/vecka under en period av fyra veckor. Deltagarna kommer att genomföra förtestning, som kommer att ge ett baslinjemått på prestanda, och eftertestning, för att se om behandlingen har tolererats väl och har haft någon inverkan på deras motoriska prestanda.
Denna forskning är viktig eftersom den kan visa användbarheten av en ny behandlingsmetod för personer som har drabbats av en stroke, eller generellt visa att virtual reality-plattformar kan vara användbara behandlingsverktyg för strokeöverlevande. Det kan också ge ett relativt billigt och motiverande rehabiliteringsverktyg för användning på sjukhus eller i hemmiljö utanför terapitimmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till tjugo överlevande stroke med nedsatt övre extremitet kommer att inkluderas i denna studie. Efter att försökspersonerna har getts samtycke kommer de att genomgå screening för att säkerställa att de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning. Detta kommer att inkludera enkäten om mottaglighet för åksjuka (kort formulär). Demografi kommer att registreras inklusive: relevant medicinsk historia (inklusive eventuella kontraindikationer för att delta i virtuell verklighetsterapi), ålder, kön, handdominans och plats och datum för stroke. Montreal Cognitive Assessment kommer att utföras för att bedöma genomförbarheten av interventionen för försökspersoner med olika kognitiva nivåer. Försökspersoner som uppfyller studiekraven och får mellan 10-50 poäng på Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke (arm/handsektion) kommer att slutföra förtestning med hjälp av Action Research Arm Test (ARAT).
Spegelterapi för virtuell verklighet kommer att levereras via det kommersiellt tillgängliga spelsystemet Oculus Rift, med hjälp av ny programvara (WiseMind), utvecklad av Realiteer. Försökspersonerna kommer att slutföra behandlingen i ett avsett utrymme fritt från distraktioner och fysiska föremål. De kommer att sitta kvar i en stol under hela behandlingen.
En medlem av forskargruppen kommer att konfigurera systemet, ange ämnets hudton, längd och vikt för att systemet ska kunna uppskatta deras fysiska form på bästa sätt. Ämnet kommer sedan att ta på sig Oculus Rift-headsetet, vilket blockerar yttre visuella stimuli och ger en uppslukande visuell miljö för träning. Forskare kommer att placera spelkontrollern med hjälp av en handledsrem för att säkerställa patientsäkerheten. Forskare kommer att orientera försökspersoner till träningsmiljön och säkerställa patientens komfort med systemet innan behandlingen påbörjas. Patienterna kommer att fylla i en System Usability Scale och Simulator Sickness Questionnaire på den första och sista behandlingsdagen för att bedöma systemtolerans. Följsamhet och biverkningar kommer också att registreras under hela rättegången.
Programvaran WiseMind gör det möjligt för försökspersoner att se en uppskattning av deras övre extremiteter. När försökspersonen rör på armarna kommer systemet att upptäcka dessa rörelser och härma dem genom headsetet, så patienten föreställer sig en virtuell lem som rör sig som deras egen. Träningen kommer att inkludera utbud av rörelseövningar, virtuell verklighetsspel som kräver att nå och interagera med funktionella objekt i den virtuella miljön.
En arbetsterapeut, sjukgymnast eller träningsfysiolog från forskargruppen kommer att köra alla behandlingstillfällen. Utbildningen kommer att avslutas omedelbart om ämnet känner sig överdrivet illamående eller begär avbrott av någon anledning. Träningen kommer att bestå av två, femton minuters pass, 3 gånger i veckan under fyra veckor.
Efter avslutad behandling kommer försökspersonerna att upprepa Fugl-Meyer- och ARAT-bedömningarna för att avgöra om förbättringar har gjorts i motorisk prestanda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anamnes med en eller flera ischemisk eller hemorragisk stroke
- Minskad användning/svaghet i armen
- Förmåga att följa tvåstegskommandon
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Fugl-Meyer Arm/Hand poäng mellan 10-50
Exklusions kriterier:
- Allvarliga syn- eller syn-perceptuella störningar, neuropsykologiska funktionsnedsättningar eller ortopediska tillstånd som skulle förhindra deltagande i protokollet enligt bedömningen av behandlingsteamet
- Samtidigt deltagande i ett annat studieprotokoll relaterat till motorisk funktion efter stroke
- Hög mottaglighet för åksjuka, som bevis genom en poäng på 26 eller högre på Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Short-Form (90:e percentilen)
- Får pågående arbets- eller sjukgymnastik för motorisk omträning av övre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Ämnen ska få virtuell verklighetsspegelterapi via WiseMind Software (Realiteer) 3 gånger/vecka i 4 veckor.
|
Virtuell verklighet spegelterapi (WiseMind) utvecklad av Realiteer och levererad via Oculus Rift virtual reality-plattform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 20 veckor.
|
Andel av slutförda interventionsbesök (hela 30 minuters period) med en högre procentandel som indikerar starkare följsamhet.
|
Upp till 20 veckor.
|
|
Initial tolerans av systemet
Tidsram: Behandlingsdag 1
|
Simulator sjukfrågeformulär.
Självrapporteringschecklista för att screena för negativa symtom efter simuleringar.
Poäng varierar från 0-26, med högre poäng tyder på ökade fysiska symtom och sämre tolerans för interventionen.
|
Behandlingsdag 1
|
|
Initial uppfattning om systemets användbarhet
Tidsram: Behandlingsdag 1
|
Systemanvändbarhetsskala: Ämnesfrågeformulär för att bedöma hur lätt det är att använda systemet.
Poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på större användbarhet.
|
Behandlingsdag 1
|
|
Spårning av biverkningar
Tidsram: 20 veckor
|
Forskare ska spåra observerade eller rapporterade biverkningar relaterade till interventionen.
Högre antal biverkningar indikerar sämre tolerans för intervention.
|
20 veckor
|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinjebesök
|
Kognitiv screeningverktyg.
Poäng varierar från 0-30, med en poäng på 26 eller högre som indikerar "normal" kognition.
Detta kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av interventionen för patienter på olika kognitiva nivåer.
|
Baslinjebesök
|
|
Förändring av systemets tolerans
Tidsram: 20 veckor
|
Simulator Sickness Questionnaire Poäng efter 1:a behandlingstillfället, jämfört med 12:e behandlingstillfället.
Självrapporteringschecklista för att screena för negativa symtom efter simuleringar.
Poäng varierar från 0-26, med högre poäng tyder på ökade fysiska symtom och sämre tolerans för interventionen.
|
20 veckor
|
|
Förändring i uppfattning om systemets användbarhet
Tidsram: 20 veckor
|
Systemanvändbarhetsskala: Ämnesfrågeformulär för att bedöma hur lätt det är att använda systemet.
Poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på större användbarhet.
Poäng på sista behandlingsdagen (session 12) ska jämföras med poäng från behandlingstillfälle 1.
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer bedömning av motorisk återhämtning efter stroke (arm/handsektion)
Tidsram: Baslinjestudiebesök och efter avslutad behandling, upp till 20 veckor.
|
Standardiserat test av övre extremitetsmotoriska funktion efter stroke.
Poäng varierar från 0-66 för den här delen av Fugl-Meyer, med högre poäng som indikerar bättre motorisk funktion.
|
Baslinjestudiebesök och efter avslutad behandling, upp till 20 veckor.
|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: Baslinjestudiebesök och efter avslutad behandling, upp till 20 veckor.
|
Standardiserat test av hand- och armfunktion.
Poäng varierar från 0-57, med högre poäng som indikerar förbättrad motorprestanda.
|
Baslinjestudiebesök och efter avslutad behandling, upp till 20 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top 10 research priorities relating to life after stroke--consensus from stroke survivors, caregivers, and health professionals. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):313-20. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00942.x. Epub 2012 Dec 11.
- Ramachandran VS, Altschuler EL. The use of visual feedback, in particular mirror visual feedback, in restoring brain function. Brain. 2009 Jul;132(Pt 7):1693-710. doi: 10.1093/brain/awp135. Epub 2009 Jun 8.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Duncan PW, Propst M, Nelson SG. Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Phys Ther. 1983 Oct;63(10):1606-10. doi: 10.1093/ptj/63.10.1606.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Nilsen DM, Gillen G, Geller D, Hreha K, Osei E, Saleem GT. Effectiveness of interventions to improve occupational performance of people with motor impairments after stroke: an evidence-based review. Am J Occup Ther. 2015 Jan-Feb;69(1):6901180030p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.011965.
- Beebe JA, Lang CE. Relationships and responsiveness of six upper extremity function tests during the first six months of recovery after stroke. J Neurol Phys Ther. 2009 Jun;33(2):96-103. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181a33638.
- Carod-Artal FJ, Ferreira Coral L, Stieven Trizotto D, Menezes Moreira C. Self- and proxy-report agreement on the Stroke Impact Scale. Stroke. 2009 Oct;40(10):3308-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.558031. Epub 2009 Aug 6.
- Denti L, Agosti M, Franceschini M. Outcome predictors of rehabilitation for first stroke in the elderly. Eur J Phys Rehabil Med. 2008 Mar;44(1):3-11.
- Doyle PJ, McNeil MR, Bost JE, Ross KB, Wambaugh JL, Hula WD, Mikolic JM. The Burden of Stroke Scale (BOSS) provided valid, reliable, and responsive score estimates of functioning and well-being during the first year of recovery from stroke. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1389-98. doi: 10.1007/s11136-007-9247-8. Epub 2007 Jul 31.
- Duncan PW, Goldstein LB, Matchar D, Divine GW, Feussner J. Measurement of motor recovery after stroke. Outcome assessment and sample size requirements. Stroke. 1992 Aug;23(8):1084-9. doi: 10.1161/01.str.23.8.1084.
- Duncan PW, Lai SM, Tyler D, Perera S, Reker DM, Studenski S. Evaluation of proxy responses to the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Nov;33(11):2593-9. doi: 10.1161/01.str.0000034395.06874.3e.
- Franceschini M, La Porta F, Agosti M, Massucci M; ICR2 group. Is health-related-quality of life of stroke patients influenced by neurological impairments at one year after stroke? Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Sep;46(3):389-99. Epub 2010 Apr 13.
- Hobart JC, Lamping DL, Freeman JA, Langdon DW, McLellan DL, Greenwood RJ, Thompson AJ. Evidence-based measurement: which disability scale for neurologic rehabilitation? Neurology. 2001 Aug 28;57(4):639-44. doi: 10.1212/wnl.57.4.639.
- Hsueh IP, Lin JH, Jeng JS, Hsieh CL. Comparison of the psychometric characteristics of the functional independence measure, 5 item Barthel index, and 10 item Barthel index in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Aug;73(2):188-90. doi: 10.1136/jnnp.73.2.188.
- Huang YH, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC. Predictors of change in quality of life after distributed constraint-induced therapy in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):559-66. doi: 10.1177/1545968309358074. Epub 2010 May 3.
- Inouye M, Hashimoto H, Mio T, Sumino K. Influence of admission functional status on functional change after stroke rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Feb;80(2):121-5; quiz 126, 146. doi: 10.1097/00002060-200102000-00008.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Kwon S, Duncan P, Studenski S, Perera S, Lai SM, Reker D. Measuring stroke impact with SIS: construct validity of SIS telephone administration. Qual Life Res. 2006 Apr;15(3):367-76. doi: 10.1007/s11136-005-2292-2.
- Lang CE, Edwards DF, Birkenmeier RL, Dromerick AW. Estimating minimal clinically important differences of upper-extremity measures early after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1693-700. doi: 10.1016/j.apmr.2008.02.022.
- Malouin F, Pichard L, Bonneau C, Durand A, Corriveau D. Evaluating motor recovery early after stroke: comparison of the Fugl-Meyer Assessment and the Motor Assessment Scale. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Nov;75(11):1206-12. doi: 10.1016/0003-9993(94)90006-x.
- Mao HF, Hsueh IP, Tang PF, Sheu CF, Hsieh CL. Analysis and comparison of the psychometric properties of three balance measures for stroke patients. Stroke. 2002 Apr;33(4):1022-7. doi: 10.1161/01.str.0000012516.63191.c5.
- Nijland R, van Wegen E, Verbunt J, van Wijk R, van Kordelaar J, Kwakkel G. A comparison of two validated tests for upper limb function after stroke: The Wolf Motor Function Test and the Action Research Arm Test. J Rehabil Med. 2010 Jul;42(7):694-6. doi: 10.2340/16501977-0560.
- Nilsen DM, DiRusso T. Using mirror therapy in the home environment: a case report. Am J Occup Ther. 2014 May-Jun;68(3):e84-9. doi: 10.5014/ajot.2014.010389.
- Platz T, Pinkowski C, van Wijck F, Kim IH, di Bella P, Johnson G. Reliability and validity of arm function assessment with standardized guidelines for the Fugl-Meyer Test, Action Research Arm Test and Box and Block Test: a multicentre study. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):404-11. doi: 10.1191/0269215505cr832oa.
- Pollak N, Rheault W, Stoecker JL. Reliability and validity of the FIM for persons aged 80 years and above from a multilevel continuing care retirement community. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Oct;77(10):1056-61. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90068-4.
- Shelton FD, Volpe BT, Reding M. Motor impairment as a predictor of functional recovery and guide to rehabilitation treatment after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):229-37. doi: 10.1177/154596830101500311.
- Van der Lee JH, De Groot V, Beckerman H, Wagenaar RC, Lankhorst GJ, Bouter LM. The intra- and interrater reliability of the action research arm test: a practical test of upper extremity function in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):14-9. doi: 10.1053/apmr.2001.18668.
- van der Lee JH, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. The responsiveness of the Action Research Arm test and the Fugl-Meyer Assessment scale in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(3):110-3. doi: 10.1080/165019701750165916.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAR5098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .