Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зеркальная терапия виртуальной реальности при инсульте

10 октября 2019 г. обновлено: Joel Stein, MD, Columbia University

Зеркальная терапия виртуальной реальности для реабилитации верхних конечностей после инсульта

Зеркальная терапия — это вариант лечения, который показал себя многообещающим для людей, которым трудно двигать рукой после черепно-мозговой травмы, такой как инсульт. Во время терапии с зеркальной коробкой люди помещают пораженную руку внутрь коробки, где они не могут ее видеть. Затем они сосредотачивают свое внимание на внешней стороне коробки, которая снабжена зеркалом. Зеркало отражает движения их неповрежденной руки и создает впечатление, что обе руки двигаются нормально. Исследования показали, что этот тип терапии может помочь людям частично восстановить способность использовать руку.

Это исследование предназначено для изучения нового типа лечения, в котором используется гарнитура виртуальной реальности (Oculus Rift) для воссоздания этого эффекта в виртуальной среде. До двадцати человек, которые перенесли инсульт и теперь испытывают трудности с использованием руки (диапазон Fugl-Meyer для верхних конечностей 10-50), будут приглашены на четырехнедельное лечение, в течение которого они будут выполнять набор движений и игр. используя платформу виртуальной реальности, сосредотачиваясь на изображении своей пораженной руки. Лечение будет включать два пятнадцатиминутных сеанса три раза в неделю в течение четырех недель. Участники пройдут предварительное тестирование, которое обеспечит базовую оценку производительности, и последующее тестирование, чтобы увидеть, хорошо ли переносилось лечение и как оно повлияло на их двигательную активность.

Это исследование важно, потому что оно может продемонстрировать полезность нового метода лечения для людей, перенесших инсульт, или в целом продемонстрировать, что платформы виртуальной реальности могут быть полезными инструментами лечения для переживших инсульт. Он также может стать относительно недорогим и мотивирующим реабилитационным инструментом для использования в больнице или дома в нерабочее время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом исследовании примут участие до двадцати выживших после инсульта с поражением верхних конечностей. После того, как субъекты дали согласие, они пройдут скрининг, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения/исключения. Это будет включать Анкету о восприимчивости к укачиванию (краткая форма). Будут записаны демографические данные, в том числе: соответствующий медицинский анамнез (включая любые противопоказания для участия в терапии виртуальной реальностью), возраст, пол, доминирование рук, а также место и дата инсульта. Монреальский когнитивный тест будет проводиться для оценки осуществимости вмешательства для субъектов с разным когнитивным уровнем. Субъекты, которые соответствуют требованиям исследования и набирают от 10 до 50 баллов по шкале Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery после инсульта (раздел «рука/кисть»), пройдут предварительное тестирование с использованием теста Action Research Arm Test (ARAT).

Зеркальная терапия виртуальной реальности будет проводиться через коммерчески доступную игровую систему Oculus Rift с использованием нового программного обеспечения (WiseMind), разработанного Realiteer. Субъекты завершат лечение в специально отведенном месте, свободном от отвлекающих факторов и физических объектов. Они будут оставаться в кресле на протяжении всего лечения.

Член исследовательской группы настроит систему, введя тон кожи, рост и вес субъекта, чтобы система могла наилучшим образом приблизиться к его физической форме. Затем субъект надевает гарнитуру Oculus Rift, которая блокирует внешние визуальные стимулы и обеспечивает иммерсивную визуальную среду для обучения. Исследователи будут размещать игровой контроллер с помощью ремешка на запястье, чтобы обеспечить безопасность пациента. Исследователи будут ориентировать испытуемых в учебной среде и обеспечивать пациенту комфорт с системой перед началом лечения. В первый и последний день лечения пациенты будут заполнять шкалу удобства использования системы и анкету симулятора заболевания, чтобы оценить переносимость системы. Приверженность и нежелательные явления также будут регистрироваться на протяжении всего испытания.

Программное обеспечение WiseMind позволит испытуемым приблизительно просматривать свои верхние конечности. Когда субъект двигает руками, система обнаруживает эти движения и имитирует их через гарнитуру, поэтому пациент представляет, что виртуальная конечность движется как его собственная. Обучение будет включать ряд двигательных упражнений, игры в виртуальной реальности, которые требуют достижения и взаимодействия с функциональными объектами в виртуальной среде.

Эрготерапевт, физиотерапевт или физиотерапевт из исследовательской группы будут проводить все сеансы лечения. Обучение будет немедленно прекращено, если субъект почувствует чрезмерную тошноту или потребует прекращения по любой причине. Обучение будет состоять из двух занятий по пятнадцать минут, 3 раза в неделю в течение четырех недель.

По завершении лечения субъекты будут повторять оценки Фугля-Мейера и ARAT, чтобы определить, были ли улучшения в двигательной активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История одного или нескольких ишемических или геморрагических инсультов
  • Снижение использования / слабость руки
  • Возможность выполнять двухшаговые команды
  • Возможность дать информированное согласие
  • Оценка Fugl-Meyer Arm/Hand между 10-50

Критерий исключения:

  • Серьезный зрительный или зрительно-перцептивный дефицит, нейропсихологические нарушения или ортопедические состояния, которые могут препятствовать участию в протоколе, как определено лечащей бригадой
  • Параллельное участие в другом протоколе исследования, связанном с двигательной функцией после инсульта.
  • Высокая восприимчивость к укачиванию, что подтверждается 26 баллами или выше в краткой форме вопросника восприимчивости к укачиванию (90-й процентиль)
  • Постоянная профессиональная или физиотерапия для переобучения моторики верхних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Субъекты проходят терапию зеркалом виртуальной реальности с помощью программного обеспечения WiseMind (Realiteer) 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Зеркальная терапия виртуальной реальности (WiseMind), разработанная Realiteer и поставляемая через платформу виртуальной реальности Oculus Rift.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: До 20 недель.
Процент завершенных посещений вмешательства (полный 30-минутный период), причем более высокий процент указывает на более высокую приверженность лечению.
До 20 недель.
Начальная устойчивость системы
Временное ограничение: День лечения 1
Симулятор анкеты болезни. Контрольный список самоотчетов для выявления неблагоприятных симптомов после симуляций. Баллы варьируются от 0 до 26, при этом более высокие баллы указывают на усиление соматических симптомов и худшую переносимость вмешательства.
День лечения 1
Первоначальное восприятие удобства использования системы
Временное ограничение: День лечения 1
Шкала удобства использования системы: вопросник для оценки простоты использования системы. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее удобство использования.
День лечения 1
Отслеживание нежелательных явлений
Временное ограничение: 20 недель
Исследователи для отслеживания наблюдаемых или зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с вмешательством. Большее количество нежелательных явлений указывает на худшую переносимость вмешательства.
20 недель
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Базовый визит
Инструмент когнитивного скрининга. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом 26 баллов и выше указывают на «нормальное» познание. Это будет использовано для определения возможности вмешательства для пациентов с различным когнитивным уровнем.
Базовый визит
Изменение толерантности системы
Временное ограничение: 20 недель
Опросник болезни на тренажере. Баллы после 1-го сеанса лечения по сравнению с 12-м сеансом лечения. Контрольный список самоотчетов для выявления неблагоприятных симптомов после симуляций. Баллы варьируются от 0 до 26, при этом более высокие баллы указывают на усиление соматических симптомов и худшую переносимость вмешательства.
20 недель
Изменение восприятия удобства использования системы
Временное ограничение: 20 недель
Шкала удобства использования системы: вопросник для оценки простоты использования системы. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее удобство использования. Оценку в последний день лечения (сеанс 12) следует сравнить с оценкой на сеансе лечения 1.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer восстановления моторики после инсульта (секция рука/кисть)
Временное ограничение: Визит для исходного исследования и после завершения лечения, до 20 недель.
Стандартизированный тест двигательной функции верхних конечностей после инсульта. Оценки варьируются от 0 до 66 для этого раздела шкалы Фугля-Мейера, при этом более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
Визит для исходного исследования и после завершения лечения, до 20 недель.
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: Визит для исходного исследования и после завершения лечения, до 20 недель.
Стандартизированный тест функции кисти и предплечья. Баллы варьируются от 0 до 57, при этом более высокие баллы указывают на улучшение двигательной активности.
Визит для исходного исследования и после завершения лечения, до 20 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) будут переданы в публикующий журнал. Исходные баллы, баллы после вмешательства и процентное изменение баллов будут предоставлены для Fugl Meyer и Action Research Arm Test. В публикации будут указаны характеристики участников, включая возраст, пол, время, прошедшее после инсульта, и баллы по базовому опроснику Fugl Meyer, Montreal Cognitive Assessment и опроснику восприимчивости к укачиванию.

Сроки обмена IPD

На момент подачи рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD был предоставлен только журналу публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться