- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03582397
Зеркальная терапия виртуальной реальности при инсульте
Зеркальная терапия виртуальной реальности для реабилитации верхних конечностей после инсульта
Зеркальная терапия — это вариант лечения, который показал себя многообещающим для людей, которым трудно двигать рукой после черепно-мозговой травмы, такой как инсульт. Во время терапии с зеркальной коробкой люди помещают пораженную руку внутрь коробки, где они не могут ее видеть. Затем они сосредотачивают свое внимание на внешней стороне коробки, которая снабжена зеркалом. Зеркало отражает движения их неповрежденной руки и создает впечатление, что обе руки двигаются нормально. Исследования показали, что этот тип терапии может помочь людям частично восстановить способность использовать руку.
Это исследование предназначено для изучения нового типа лечения, в котором используется гарнитура виртуальной реальности (Oculus Rift) для воссоздания этого эффекта в виртуальной среде. До двадцати человек, которые перенесли инсульт и теперь испытывают трудности с использованием руки (диапазон Fugl-Meyer для верхних конечностей 10-50), будут приглашены на четырехнедельное лечение, в течение которого они будут выполнять набор движений и игр. используя платформу виртуальной реальности, сосредотачиваясь на изображении своей пораженной руки. Лечение будет включать два пятнадцатиминутных сеанса три раза в неделю в течение четырех недель. Участники пройдут предварительное тестирование, которое обеспечит базовую оценку производительности, и последующее тестирование, чтобы увидеть, хорошо ли переносилось лечение и как оно повлияло на их двигательную активность.
Это исследование важно, потому что оно может продемонстрировать полезность нового метода лечения для людей, перенесших инсульт, или в целом продемонстрировать, что платформы виртуальной реальности могут быть полезными инструментами лечения для переживших инсульт. Он также может стать относительно недорогим и мотивирующим реабилитационным инструментом для использования в больнице или дома в нерабочее время.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие до двадцати выживших после инсульта с поражением верхних конечностей. После того, как субъекты дали согласие, они пройдут скрининг, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения/исключения. Это будет включать Анкету о восприимчивости к укачиванию (краткая форма). Будут записаны демографические данные, в том числе: соответствующий медицинский анамнез (включая любые противопоказания для участия в терапии виртуальной реальностью), возраст, пол, доминирование рук, а также место и дата инсульта. Монреальский когнитивный тест будет проводиться для оценки осуществимости вмешательства для субъектов с разным когнитивным уровнем. Субъекты, которые соответствуют требованиям исследования и набирают от 10 до 50 баллов по шкале Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery после инсульта (раздел «рука/кисть»), пройдут предварительное тестирование с использованием теста Action Research Arm Test (ARAT).
Зеркальная терапия виртуальной реальности будет проводиться через коммерчески доступную игровую систему Oculus Rift с использованием нового программного обеспечения (WiseMind), разработанного Realiteer. Субъекты завершат лечение в специально отведенном месте, свободном от отвлекающих факторов и физических объектов. Они будут оставаться в кресле на протяжении всего лечения.
Член исследовательской группы настроит систему, введя тон кожи, рост и вес субъекта, чтобы система могла наилучшим образом приблизиться к его физической форме. Затем субъект надевает гарнитуру Oculus Rift, которая блокирует внешние визуальные стимулы и обеспечивает иммерсивную визуальную среду для обучения. Исследователи будут размещать игровой контроллер с помощью ремешка на запястье, чтобы обеспечить безопасность пациента. Исследователи будут ориентировать испытуемых в учебной среде и обеспечивать пациенту комфорт с системой перед началом лечения. В первый и последний день лечения пациенты будут заполнять шкалу удобства использования системы и анкету симулятора заболевания, чтобы оценить переносимость системы. Приверженность и нежелательные явления также будут регистрироваться на протяжении всего испытания.
Программное обеспечение WiseMind позволит испытуемым приблизительно просматривать свои верхние конечности. Когда субъект двигает руками, система обнаруживает эти движения и имитирует их через гарнитуру, поэтому пациент представляет, что виртуальная конечность движется как его собственная. Обучение будет включать ряд двигательных упражнений, игры в виртуальной реальности, которые требуют достижения и взаимодействия с функциональными объектами в виртуальной среде.
Эрготерапевт, физиотерапевт или физиотерапевт из исследовательской группы будут проводить все сеансы лечения. Обучение будет немедленно прекращено, если субъект почувствует чрезмерную тошноту или потребует прекращения по любой причине. Обучение будет состоять из двух занятий по пятнадцать минут, 3 раза в неделю в течение четырех недель.
По завершении лечения субъекты будут повторять оценки Фугля-Мейера и ARAT, чтобы определить, были ли улучшения в двигательной активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История одного или нескольких ишемических или геморрагических инсультов
- Снижение использования / слабость руки
- Возможность выполнять двухшаговые команды
- Возможность дать информированное согласие
- Оценка Fugl-Meyer Arm/Hand между 10-50
Критерий исключения:
- Серьезный зрительный или зрительно-перцептивный дефицит, нейропсихологические нарушения или ортопедические состояния, которые могут препятствовать участию в протоколе, как определено лечащей бригадой
- Параллельное участие в другом протоколе исследования, связанном с двигательной функцией после инсульта.
- Высокая восприимчивость к укачиванию, что подтверждается 26 баллами или выше в краткой форме вопросника восприимчивости к укачиванию (90-й процентиль)
- Постоянная профессиональная или физиотерапия для переобучения моторики верхних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Субъекты проходят терапию зеркалом виртуальной реальности с помощью программного обеспечения WiseMind (Realiteer) 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Зеркальная терапия виртуальной реальности (WiseMind), разработанная Realiteer и поставляемая через платформу виртуальной реальности Oculus Rift.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: До 20 недель.
|
Процент завершенных посещений вмешательства (полный 30-минутный период), причем более высокий процент указывает на более высокую приверженность лечению.
|
До 20 недель.
|
|
Начальная устойчивость системы
Временное ограничение: День лечения 1
|
Симулятор анкеты болезни.
Контрольный список самоотчетов для выявления неблагоприятных симптомов после симуляций.
Баллы варьируются от 0 до 26, при этом более высокие баллы указывают на усиление соматических симптомов и худшую переносимость вмешательства.
|
День лечения 1
|
|
Первоначальное восприятие удобства использования системы
Временное ограничение: День лечения 1
|
Шкала удобства использования системы: вопросник для оценки простоты использования системы.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее удобство использования.
|
День лечения 1
|
|
Отслеживание нежелательных явлений
Временное ограничение: 20 недель
|
Исследователи для отслеживания наблюдаемых или зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с вмешательством.
Большее количество нежелательных явлений указывает на худшую переносимость вмешательства.
|
20 недель
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Базовый визит
|
Инструмент когнитивного скрининга.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом 26 баллов и выше указывают на «нормальное» познание.
Это будет использовано для определения возможности вмешательства для пациентов с различным когнитивным уровнем.
|
Базовый визит
|
|
Изменение толерантности системы
Временное ограничение: 20 недель
|
Опросник болезни на тренажере. Баллы после 1-го сеанса лечения по сравнению с 12-м сеансом лечения.
Контрольный список самоотчетов для выявления неблагоприятных симптомов после симуляций.
Баллы варьируются от 0 до 26, при этом более высокие баллы указывают на усиление соматических симптомов и худшую переносимость вмешательства.
|
20 недель
|
|
Изменение восприятия удобства использования системы
Временное ограничение: 20 недель
|
Шкала удобства использования системы: вопросник для оценки простоты использования системы.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее удобство использования.
Оценку в последний день лечения (сеанс 12) следует сравнить с оценкой на сеансе лечения 1.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer восстановления моторики после инсульта (секция рука/кисть)
Временное ограничение: Визит для исходного исследования и после завершения лечения, до 20 недель.
|
Стандартизированный тест двигательной функции верхних конечностей после инсульта.
Оценки варьируются от 0 до 66 для этого раздела шкалы Фугля-Мейера, при этом более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
|
Визит для исходного исследования и после завершения лечения, до 20 недель.
|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: Визит для исходного исследования и после завершения лечения, до 20 недель.
|
Стандартизированный тест функции кисти и предплечья.
Баллы варьируются от 0 до 57, при этом более высокие баллы указывают на улучшение двигательной активности.
|
Визит для исходного исследования и после завершения лечения, до 20 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top 10 research priorities relating to life after stroke--consensus from stroke survivors, caregivers, and health professionals. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):313-20. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00942.x. Epub 2012 Dec 11.
- Ramachandran VS, Altschuler EL. The use of visual feedback, in particular mirror visual feedback, in restoring brain function. Brain. 2009 Jul;132(Pt 7):1693-710. doi: 10.1093/brain/awp135. Epub 2009 Jun 8.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Duncan PW, Propst M, Nelson SG. Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Phys Ther. 1983 Oct;63(10):1606-10. doi: 10.1093/ptj/63.10.1606.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Nilsen DM, Gillen G, Geller D, Hreha K, Osei E, Saleem GT. Effectiveness of interventions to improve occupational performance of people with motor impairments after stroke: an evidence-based review. Am J Occup Ther. 2015 Jan-Feb;69(1):6901180030p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.011965.
- Beebe JA, Lang CE. Relationships and responsiveness of six upper extremity function tests during the first six months of recovery after stroke. J Neurol Phys Ther. 2009 Jun;33(2):96-103. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181a33638.
- Carod-Artal FJ, Ferreira Coral L, Stieven Trizotto D, Menezes Moreira C. Self- and proxy-report agreement on the Stroke Impact Scale. Stroke. 2009 Oct;40(10):3308-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.558031. Epub 2009 Aug 6.
- Denti L, Agosti M, Franceschini M. Outcome predictors of rehabilitation for first stroke in the elderly. Eur J Phys Rehabil Med. 2008 Mar;44(1):3-11.
- Doyle PJ, McNeil MR, Bost JE, Ross KB, Wambaugh JL, Hula WD, Mikolic JM. The Burden of Stroke Scale (BOSS) provided valid, reliable, and responsive score estimates of functioning and well-being during the first year of recovery from stroke. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1389-98. doi: 10.1007/s11136-007-9247-8. Epub 2007 Jul 31.
- Duncan PW, Goldstein LB, Matchar D, Divine GW, Feussner J. Measurement of motor recovery after stroke. Outcome assessment and sample size requirements. Stroke. 1992 Aug;23(8):1084-9. doi: 10.1161/01.str.23.8.1084.
- Duncan PW, Lai SM, Tyler D, Perera S, Reker DM, Studenski S. Evaluation of proxy responses to the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Nov;33(11):2593-9. doi: 10.1161/01.str.0000034395.06874.3e.
- Franceschini M, La Porta F, Agosti M, Massucci M; ICR2 group. Is health-related-quality of life of stroke patients influenced by neurological impairments at one year after stroke? Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Sep;46(3):389-99. Epub 2010 Apr 13.
- Hobart JC, Lamping DL, Freeman JA, Langdon DW, McLellan DL, Greenwood RJ, Thompson AJ. Evidence-based measurement: which disability scale for neurologic rehabilitation? Neurology. 2001 Aug 28;57(4):639-44. doi: 10.1212/wnl.57.4.639.
- Hsueh IP, Lin JH, Jeng JS, Hsieh CL. Comparison of the psychometric characteristics of the functional independence measure, 5 item Barthel index, and 10 item Barthel index in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Aug;73(2):188-90. doi: 10.1136/jnnp.73.2.188.
- Huang YH, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC. Predictors of change in quality of life after distributed constraint-induced therapy in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):559-66. doi: 10.1177/1545968309358074. Epub 2010 May 3.
- Inouye M, Hashimoto H, Mio T, Sumino K. Influence of admission functional status on functional change after stroke rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Feb;80(2):121-5; quiz 126, 146. doi: 10.1097/00002060-200102000-00008.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Kwon S, Duncan P, Studenski S, Perera S, Lai SM, Reker D. Measuring stroke impact with SIS: construct validity of SIS telephone administration. Qual Life Res. 2006 Apr;15(3):367-76. doi: 10.1007/s11136-005-2292-2.
- Lang CE, Edwards DF, Birkenmeier RL, Dromerick AW. Estimating minimal clinically important differences of upper-extremity measures early after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1693-700. doi: 10.1016/j.apmr.2008.02.022.
- Malouin F, Pichard L, Bonneau C, Durand A, Corriveau D. Evaluating motor recovery early after stroke: comparison of the Fugl-Meyer Assessment and the Motor Assessment Scale. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Nov;75(11):1206-12. doi: 10.1016/0003-9993(94)90006-x.
- Mao HF, Hsueh IP, Tang PF, Sheu CF, Hsieh CL. Analysis and comparison of the psychometric properties of three balance measures for stroke patients. Stroke. 2002 Apr;33(4):1022-7. doi: 10.1161/01.str.0000012516.63191.c5.
- Nijland R, van Wegen E, Verbunt J, van Wijk R, van Kordelaar J, Kwakkel G. A comparison of two validated tests for upper limb function after stroke: The Wolf Motor Function Test and the Action Research Arm Test. J Rehabil Med. 2010 Jul;42(7):694-6. doi: 10.2340/16501977-0560.
- Nilsen DM, DiRusso T. Using mirror therapy in the home environment: a case report. Am J Occup Ther. 2014 May-Jun;68(3):e84-9. doi: 10.5014/ajot.2014.010389.
- Platz T, Pinkowski C, van Wijck F, Kim IH, di Bella P, Johnson G. Reliability and validity of arm function assessment with standardized guidelines for the Fugl-Meyer Test, Action Research Arm Test and Box and Block Test: a multicentre study. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):404-11. doi: 10.1191/0269215505cr832oa.
- Pollak N, Rheault W, Stoecker JL. Reliability and validity of the FIM for persons aged 80 years and above from a multilevel continuing care retirement community. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Oct;77(10):1056-61. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90068-4.
- Shelton FD, Volpe BT, Reding M. Motor impairment as a predictor of functional recovery and guide to rehabilitation treatment after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):229-37. doi: 10.1177/154596830101500311.
- Van der Lee JH, De Groot V, Beckerman H, Wagenaar RC, Lankhorst GJ, Bouter LM. The intra- and interrater reliability of the action research arm test: a practical test of upper extremity function in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):14-9. doi: 10.1053/apmr.2001.18668.
- van der Lee JH, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. The responsiveness of the Action Research Arm test and the Fugl-Meyer Assessment scale in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(3):110-3. doi: 10.1080/165019701750165916.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR5098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .