Virtual Reality Mirror Therapy for hjerneslag
Virtual Reality speilterapi for rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag
Speilboksterapi er et behandlingsalternativ som har vist seg lovende for personer med problemer med å bevege armen etter en hjerneskade, for eksempel hjerneslag. Under speilboksterapi plasserer folk den berørte armen i en boks, der de ikke kan se den. Deretter retter de oppmerksomheten mot utsiden av esken, som er utstyrt med et speil. Speilet reflekterer bevegelsene til deres intakte hånd og får det til å se ut som om begge hendene beveger seg normalt. Forskning har vist at denne typen terapi kan hjelpe folk til å gjenopprette en viss bruk av armen.
Denne studien er designet for å undersøke en ny type behandling, som bruker et virtual reality-headset (Oculus Rift) for å gjenskape denne effekten i et virtuelt miljø. Opptil tjue personer som har hatt hjerneslag og nå har problemer med å bruke en arm (Fugl-Meyer øvre ekstremitetsområde 10-50) vil bli bedt om å komme inn for fire ukers behandling, hvor de vil utføre et sett med bevegelser og spill ved hjelp av virtual reality-plattformen, mens de fokuserer på bildet av deres berørte arm. Behandlingen vil omfatte to femten minutters økter, tre ganger i uken i en periode på fire uker. Deltakerne vil fullføre pre-testing, som vil gi et grunnleggende mål for ytelse, og post-testing, for å se om behandlingen har blitt godt tolerert og har hatt noen innvirkning på deres motoriske ytelse.
Denne forskningen er viktig fordi den kan demonstrere nytten av en ny behandlingsmetode for personer som har fått hjerneslag, eller generelt demonstrere at virtual reality-plattformer kan være nyttige behandlingsverktøy for slagoverlevere. Det kan også være et relativt rimelig og motiverende rehabiliteringsverktøy for bruk i sykehus eller hjemmemiljø utenom terapitiden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil tjue overlevende slag med nedsatt øvre ekstremitet vil bli registrert i denne studien. Etter at forsøkspersonene har fått samtykke, vil de gjennomgå screening for å sikre at de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene. Dette vil inkludere spørreskjemaet om mottakelighet for reisesyke (kort skjema). Demografi vil bli registrert, inkludert: relevant medisinsk historie (inkludert eventuelle kontraindikasjoner for å delta i virtuell virkelighet-terapi), alder, kjønn, hånddominans og sted og dato for hjerneslag. Montreal Cognitive Assessment vil bli utført for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen for personer med varierende kognitive nivåer. Emner som oppfyller studiekravene og skårer mellom 10-50 poeng på Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke (Arm/håndseksjon) vil fullføre forhåndstesting ved bruk av Action Research Arm Test (ARAT).
Virtuell virkelighet speilterapi vil bli levert via det kommersielt tilgjengelige Oculus Rift-spillsystemet, ved hjelp av ny programvare (WiseMind), utviklet av Realiteer. Forsøkspersonene vil fullføre behandlingen i et angitt rom fri for distraksjoner og fysiske gjenstander. De vil bli sittende i en stol under hele behandlingen.
Et medlem av forskerteamet vil konfigurere systemet ved å angi emnets hudtone, høyde og vekt for å gjøre det mulig for systemet å tilnærme deres fysiske form best mulig. Motivet vil deretter ta på seg Oculus Rift-headsettet, som vil blokkere eksterne visuelle stimuli og gi et oppslukende visuelt miljø for trening. Forskere vil plassere spillkontrolleren ved hjelp av en håndleddsstropp for å sikre pasientsikkerheten. Forskere vil orientere forsøkspersonene til treningsmiljøet og sikre pasientkomfort med systemet før behandling igangsettes. Pasienter vil fylle ut en systemanvendelsesskala og simulatorsykespørreskjemaet på den første og siste behandlingsdagen for å vurdere systemtoleranse. Overholdelse og uønskede hendelser vil også bli registrert gjennom hele forsøket.
WiseMind-programvaren vil tillate forsøkspersoner å se en tilnærming av deres øvre lemmer. Når motivet beveger armene, vil systemet oppdage disse bevegelsene og etterligne dem gjennom hodesettet, slik at pasienten ser for seg et virtuelt lem som beveger seg som deres eget. Treningen vil inkludere utvalg av bevegelsesøvelser, virtuell virkelighet-spill som krever å nå og samhandle med funksjonelle objekter i det virtuelle miljøet.
En ergoterapeut, fysioterapeut eller treningsfysiolog fra forskerteamet vil kjøre alle behandlingsøktene. Opplæringen vil bli avsluttet umiddelbart hvis faget føler seg overdreven kvalm eller ber om avslutning av en eller annen grunn. Treningen vil bestå av to, femten minutters økter, 3 ganger i uken i fire uker.
Ved fullføring av behandlingen vil forsøkspersonene gjenta Fugl-Meyer- og ARAT-vurderingene for å avgjøre om det er gjort forbedringer i motorisk ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med ett eller flere iskemisk eller hemorragisk slag
- Redusert bruk/svakhet i armen
- Evne til å følge to-trinns kommandoer
- Evne til å gi informert samtykke
- Fugl-Meyer Arm/Hand score mellom 10-50
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige visuelle eller visuelle perseptuelle mangler, nevropsykologiske svekkelser eller ortopediske tilstander som ville forhindre deltakelse i protokollen som bestemt av behandlingsteamet
- Samtidig deltakelse i en annen studieprotokoll relatert til motorisk funksjon etter hjerneslag
- Høy mottakelighet for reisesyke, som bevis med en score på 26 eller høyere på reisesyke mottakelighetsspørreskjemaet (90. persentil)
- Mottar pågående ergo- eller fysioterapi for motorisk omtrening av øvre lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Personer som skal motta virtuell virkelighetsspeilterapi via WiseMind Software (Realiteer) 3 ganger i uken i 4 uker.
|
Virtual reality speilterapi (WiseMind) utviklet av Realiteer og levert via Oculus Rift virtual reality-plattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Inntil 20 uker.
|
Prosentandel fullførte intervensjonsbesøk (full 30 minutters periode) med en høyere prosentandel som indikerer sterkere etterlevelse.
|
Inntil 20 uker.
|
|
Innledende toleranse for systemet
Tidsramme: Behandling dag 1
|
Simulator syke spørreskjema.
Selvrapporteringssjekkliste for å se etter uønskede symptomer etter simuleringer.
Skårene varierer fra 0-26, med høyere skårer som indikerer økte fysiske symptomer og dårligere toleranse for intervensjonen.
|
Behandling dag 1
|
|
Innledende oppfatning av systembrukbarhet
Tidsramme: Behandling dag 1
|
System Usability Scale: Emnespørreskjema for å vurdere brukervennligheten av systemet.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer større brukervennlighet.
|
Behandling dag 1
|
|
Sporing av uønskede hendelser
Tidsramme: 20 uker
|
Forskere for å spore observerte eller rapporterte uønskede hendelser relatert til intervensjonen.
Høyere antall uønskede hendelser indikerer dårligere intervensjonstoleranse.
|
20 uker
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Kognitivt screeningverktøy.
Poeng varierer fra 0-30, med en poengsum på 26 eller høyere som indikerer "normal" kognisjon.
Dette vil bli brukt til å fastslå gjennomførbarheten av intervensjonen for pasienter på ulike kognitive nivåer.
|
Utgangsbesøk
|
|
Endring i systemets toleranse
Tidsramme: 20 uker
|
Simulator Sickness Questionnaire Poeng etter 1. behandlingsøkt, sammenlignet med 12. behandlingsøkt.
Selvrapporteringssjekkliste for å se etter uønskede symptomer etter simuleringer.
Skårene varierer fra 0-26, med høyere skårer som indikerer økte fysiske symptomer og dårligere toleranse for intervensjonen.
|
20 uker
|
|
Endring i oppfatning av systembrukbarhet
Tidsramme: 20 uker
|
System Usability Scale: Emnespørreskjema for å vurdere brukervennligheten av systemet.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer større brukervennlighet.
Poengsum på siste behandlingsdag (sesjon 12) skal sammenlignes med poengsum fra behandlingsøkt 1.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering av motorisk restitusjon etter hjerneslag (arm/håndseksjon)
Tidsramme: Baseline studiebesøk og etter fullført behandling, opptil 20 uker.
|
Standardisert test av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter etter slag.
Poengene varierer fra 0-66 for denne delen av Fugl-Meyer, med høyere poengsum som indikerer bedre motorisk funksjon.
|
Baseline studiebesøk og etter fullført behandling, opptil 20 uker.
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline studiebesøk og etter fullført behandling, opptil 20 uker.
|
Standardisert test av hånd- og armfunksjon.
Poeng varierer fra 0-57, med høyere poengsum som indikerer forbedret motorytelse.
|
Baseline studiebesøk og etter fullført behandling, opptil 20 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top 10 research priorities relating to life after stroke--consensus from stroke survivors, caregivers, and health professionals. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):313-20. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00942.x. Epub 2012 Dec 11.
- Ramachandran VS, Altschuler EL. The use of visual feedback, in particular mirror visual feedback, in restoring brain function. Brain. 2009 Jul;132(Pt 7):1693-710. doi: 10.1093/brain/awp135. Epub 2009 Jun 8.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Duncan PW, Propst M, Nelson SG. Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Phys Ther. 1983 Oct;63(10):1606-10. doi: 10.1093/ptj/63.10.1606.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Nilsen DM, Gillen G, Geller D, Hreha K, Osei E, Saleem GT. Effectiveness of interventions to improve occupational performance of people with motor impairments after stroke: an evidence-based review. Am J Occup Ther. 2015 Jan-Feb;69(1):6901180030p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.011965.
- Beebe JA, Lang CE. Relationships and responsiveness of six upper extremity function tests during the first six months of recovery after stroke. J Neurol Phys Ther. 2009 Jun;33(2):96-103. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181a33638.
- Carod-Artal FJ, Ferreira Coral L, Stieven Trizotto D, Menezes Moreira C. Self- and proxy-report agreement on the Stroke Impact Scale. Stroke. 2009 Oct;40(10):3308-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.558031. Epub 2009 Aug 6.
- Denti L, Agosti M, Franceschini M. Outcome predictors of rehabilitation for first stroke in the elderly. Eur J Phys Rehabil Med. 2008 Mar;44(1):3-11.
- Doyle PJ, McNeil MR, Bost JE, Ross KB, Wambaugh JL, Hula WD, Mikolic JM. The Burden of Stroke Scale (BOSS) provided valid, reliable, and responsive score estimates of functioning and well-being during the first year of recovery from stroke. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1389-98. doi: 10.1007/s11136-007-9247-8. Epub 2007 Jul 31.
- Duncan PW, Goldstein LB, Matchar D, Divine GW, Feussner J. Measurement of motor recovery after stroke. Outcome assessment and sample size requirements. Stroke. 1992 Aug;23(8):1084-9. doi: 10.1161/01.str.23.8.1084.
- Duncan PW, Lai SM, Tyler D, Perera S, Reker DM, Studenski S. Evaluation of proxy responses to the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Nov;33(11):2593-9. doi: 10.1161/01.str.0000034395.06874.3e.
- Franceschini M, La Porta F, Agosti M, Massucci M; ICR2 group. Is health-related-quality of life of stroke patients influenced by neurological impairments at one year after stroke? Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Sep;46(3):389-99. Epub 2010 Apr 13.
- Hobart JC, Lamping DL, Freeman JA, Langdon DW, McLellan DL, Greenwood RJ, Thompson AJ. Evidence-based measurement: which disability scale for neurologic rehabilitation? Neurology. 2001 Aug 28;57(4):639-44. doi: 10.1212/wnl.57.4.639.
- Hsueh IP, Lin JH, Jeng JS, Hsieh CL. Comparison of the psychometric characteristics of the functional independence measure, 5 item Barthel index, and 10 item Barthel index in patients with stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Aug;73(2):188-90. doi: 10.1136/jnnp.73.2.188.
- Huang YH, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC. Predictors of change in quality of life after distributed constraint-induced therapy in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):559-66. doi: 10.1177/1545968309358074. Epub 2010 May 3.
- Inouye M, Hashimoto H, Mio T, Sumino K. Influence of admission functional status on functional change after stroke rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Feb;80(2):121-5; quiz 126, 146. doi: 10.1097/00002060-200102000-00008.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Kwon S, Duncan P, Studenski S, Perera S, Lai SM, Reker D. Measuring stroke impact with SIS: construct validity of SIS telephone administration. Qual Life Res. 2006 Apr;15(3):367-76. doi: 10.1007/s11136-005-2292-2.
- Lang CE, Edwards DF, Birkenmeier RL, Dromerick AW. Estimating minimal clinically important differences of upper-extremity measures early after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1693-700. doi: 10.1016/j.apmr.2008.02.022.
- Malouin F, Pichard L, Bonneau C, Durand A, Corriveau D. Evaluating motor recovery early after stroke: comparison of the Fugl-Meyer Assessment and the Motor Assessment Scale. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Nov;75(11):1206-12. doi: 10.1016/0003-9993(94)90006-x.
- Mao HF, Hsueh IP, Tang PF, Sheu CF, Hsieh CL. Analysis and comparison of the psychometric properties of three balance measures for stroke patients. Stroke. 2002 Apr;33(4):1022-7. doi: 10.1161/01.str.0000012516.63191.c5.
- Nijland R, van Wegen E, Verbunt J, van Wijk R, van Kordelaar J, Kwakkel G. A comparison of two validated tests for upper limb function after stroke: The Wolf Motor Function Test and the Action Research Arm Test. J Rehabil Med. 2010 Jul;42(7):694-6. doi: 10.2340/16501977-0560.
- Nilsen DM, DiRusso T. Using mirror therapy in the home environment: a case report. Am J Occup Ther. 2014 May-Jun;68(3):e84-9. doi: 10.5014/ajot.2014.010389.
- Platz T, Pinkowski C, van Wijck F, Kim IH, di Bella P, Johnson G. Reliability and validity of arm function assessment with standardized guidelines for the Fugl-Meyer Test, Action Research Arm Test and Box and Block Test: a multicentre study. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):404-11. doi: 10.1191/0269215505cr832oa.
- Pollak N, Rheault W, Stoecker JL. Reliability and validity of the FIM for persons aged 80 years and above from a multilevel continuing care retirement community. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Oct;77(10):1056-61. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90068-4.
- Shelton FD, Volpe BT, Reding M. Motor impairment as a predictor of functional recovery and guide to rehabilitation treatment after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2001;15(3):229-37. doi: 10.1177/154596830101500311.
- Van der Lee JH, De Groot V, Beckerman H, Wagenaar RC, Lankhorst GJ, Bouter LM. The intra- and interrater reliability of the action research arm test: a practical test of upper extremity function in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):14-9. doi: 10.1053/apmr.2001.18668.
- van der Lee JH, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. The responsiveness of the Action Research Arm test and the Fugl-Meyer Assessment scale in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(3):110-3. doi: 10.1080/165019701750165916.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR5098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .