Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden peiliterapia aivohalvaukseen

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Joel Stein, MD, Columbia University

Virtuaalitodellisuuden peiliterapia aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen kuntoutukseen

Peililaatikkoterapia on hoitovaihtoehto, joka on osoittautunut lupaavaksi ihmisille, joilla on vaikeuksia liikuttaa käsiään aivovamman, kuten aivohalvauksen, jälkeen. Peililaatikkohoidon aikana ihmiset laittavat sairastuneen kätensä laatikon sisään, jossa he eivät näe sitä. Sitten he keskittävät huomionsa laatikon ulkopuolelle, joka on varustettu peilillä. Peili heijastaa heidän ehjän käden liikkeitä ja saa vaikutelman, että molemmat kädet liikkuvat normaalisti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämäntyyppinen terapia voi auttaa ihmisiä toipumaan jonkin verran käden käytöstä.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan uudentyyppistä hoitoa, joka käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita (Oculus Rift) tämän vaikutuksen luomiseen uudelleen virtuaaliympäristössä. Jopa 20 ihmistä, joilla on aivohalvaus ja joilla on nyt vaikeuksia käyttää käsivartta (Fugl-Meyer Upper Extremit -alue 10-50), pyydetään neljän viikon hoitoon, jonka aikana he tekevät sarjan liikkeitä ja pelejä. käyttävät virtuaalitodellisuusalustaa keskittyen samalla käsivarrensa kuvaan. Hoito sisältää kaksi viidentoista minuutin istuntoa kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Osallistujat suorittavat esitestauksen, joka antaa lähtötilanteen suorituskyvyn mittaamisen, ja jälkitestauksen nähdäkseen, onko hoito ollut hyvin siedetty ja onko sillä ollut vaikutusta heidän motoriikkaan.

Tämä tutkimus on tärkeä, koska se voi osoittaa uuden hoitomenetelmän hyödyllisyyden aivohalvauksen saaneille ihmisille tai yleensä osoittaa, että virtuaalitodellisuusalustat voivat olla hyödyllisiä hoitovälineitä aivohalvauksesta selviytyneille. Se voi myös tarjota suhteellisen edullisen ja motivoivan kuntoutustyökalun käytettäväksi sairaalassa tai kotiympäristössä terapia-aikojen ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa kaksikymmentä aivohalvauksesta selvinnyt yläraajojen vajaatoimintaa. Kun koehenkilöille on annettu suostumus, heille tehdään seulonta sen varmistamiseksi, että he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tämä sisältää Motion Sickness Susceptibility Questionnaire -kyselyn (lyhyt lomake). Demografiset tiedot tallennetaan, mukaan lukien: asiaankuuluva sairaushistoria (mukaan lukien mahdolliset vasta-aiheet virtuaalitodellisuusterapiaan), ikä, sukupuoli, käden dominanssi sekä aivohalvauksen sijainti ja päivämäärä. Montreal Cognitive Assessment -arviointi suoritetaan intervention toteutettavuuden arvioimiseksi eri kognitiivisilla tasoilla. Koehenkilöt, jotka täyttävät opiskeluvaatimukset ja saavat 10–50 pistettä Fugl-Meyerin arvioinnissa aivohalvauksen jälkeisestä moottorin palautumisesta (käsivarsi/käsi-osio), suorittavat esitestauksen Action Research Arm Test (ARAT) -testillä.

Virtuaalitodellisuuden peiliterapia toimitetaan kaupallisesti saatavan Oculus Rift -pelijärjestelmän kautta Realiteerin kehittämän uuden ohjelmiston (WiseMind) avulla. Koehenkilöt suorittavat hoidon määrätyssä tilassa, jossa ei ole häiriötekijöitä ja fyysisiä esineitä. He pysyvät tuolissa koko hoidon ajan.

Tutkimusryhmän jäsen määrittää järjestelmän ja syöttää koehenkilön ihonvärin, pituuden ja painon, jotta järjestelmä pystyy parhaiten arvioimaan heidän fyysistä muotoaan. Tämän jälkeen koehenkilö pukeutuu Oculus Rift -kuulokkeisiin, jotka estävät ulkoiset visuaaliset ärsykkeet ja tarjoavat mukaansatempaavan visuaalisen ympäristön harjoitteluun. Tutkijat sijoittavat peliohjaimen rannehihnan avulla potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi. Tutkijat suuntaavat koehenkilöt koulutusympäristöön ja varmistavat potilaan mukavuuden järjestelmällä ennen hoidon aloittamista. Potilaat täyttävät järjestelmän käytettävyysasteikon ja simulaattorisairauskyselyn ensimmäisenä ja viimeisenä hoitopäivänä arvioidakseen järjestelmän sietokykyä. Myös hoitoon sitoutuminen ja haittatapahtumat kirjataan koko kokeen ajan.

WiseMind-ohjelmiston avulla koehenkilöt voivat tarkastella likimääräisiä yläraajojaan. Kun kohde liikuttaa käsiään, järjestelmä havaitsee nämä liikkeet ja jäljittelee niitä kuulokkeiden kautta, joten potilas kuvittelee virtuaalisen raajan liikkuvan omanaan. Koulutukseen sisältyy erilaisia ​​liikeharjoituksia, tavoittamista vaativia virtuaalitodellisuuspelejä ja vuorovaikutusta virtuaaliympäristön toiminnallisten kohteiden kanssa.

Tutkimusryhmän toimintaterapeutti, fysioterapeutti tai liikuntafysiologi suorittaa kaikki hoitojaksot. Koulutus lopetetaan välittömästi, jos koehenkilö tuntee olonsa liian levottomaksi tai pyytää lopettamista jostain syystä. Koulutus koostuu kahdesta, viidentoista minuutin istunnosta, 3x/viikko neljän viikon ajan.

Hoidon päätyttyä koehenkilöt toistavat Fugl-Meyer- ja ARAT-arvioinnit määrittääkseen, onko motorisessa suorituskyvyssä tapahtunut parannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin yksi tai useampi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • Vähentynyt käsivarren käyttö/heikkous
  • Kyky noudattaa kaksivaiheisia komentoja
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Fugl-Meyer Arm/Hand -pisteet välillä 10-50

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat näkö- tai näköhavainnointivajeet, neuropsykologiset vammat tai ortopediset sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen protokollaan hoitoryhmän määrittämänä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan, joka liittyy aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen toimintaan
  • Suuri alttius matkapahoinvointiin, todisteena liikepahoinvointialttiuskyselylomakkeen pistemäärällä 26 tai enemmän (90. prosenttipiste)
  • Saat jatkuvaa työ- tai fysioterapiaa yläraajan motorisen uudelleenkoulutuksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Koehenkilöt saavat virtuaalitodellisuuden peiliterapiaa WiseMind Softwaren (Realiteer) kautta 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Laite: Virtuaalitodellisuuden peiliterapia
Realiteerin kehittämä virtuaalitodellisuuden peiliterapia (WiseMind), joka toimitetaan Oculus Rift -virtuaalitodellisuusalustan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa.
Valmistuneiden interventiokäyntien prosenttiosuus (koko 30 minuutin jakso), ja korkeampi prosenttiosuus osoittaa vahvempaa hoitoon sitoutumista.
Jopa 20 viikkoa.
Järjestelmän alkuperäinen toleranssi
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Simulaattori sairauskysely. Itseraportoinnin tarkistuslista simulaatioiden jälkeisten haitallisten oireiden seulomiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-26, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä fyysisiä oireita ja heikompaa toleranssia interventiota kohtaan.
Hoitopäivä 1
Alustava käsitys järjestelmän käytettävyydestä
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Järjestelmän käytettävyysasteikko: Aihekyselylomake järjestelmän helppokäyttöisyyden arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Hoitopäivä 1
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Tutkijat voivat seurata interventioon liittyviä havaittuja tai raportoituja haittatapahtumia. Suurempi haittatapahtumien määrä osoittaa, että interventio sietää heikompaa.
20 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Kognitiivinen seulontatyökalu. Pisteet vaihtelevat 0-30, ja pisteet 26 tai enemmän osoittavat "normaalia" kognitiota. Tätä käytetään selvitettäessä intervention toteutettavuutta eri kognitiivisten tasojen potilaille.
Perustilan vierailu
Muutos järjestelmän toleranssissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Simulaattorin sairauskyselyn pisteet ensimmäisen hoitokerran jälkeen verrattuna 12. hoitokertaan. Itseraportoinnin tarkistuslista simulaatioiden jälkeisten haitallisten oireiden seulomiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-26, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä fyysisiä oireita ja heikompaa toleranssia interventiota kohtaan.
20 viikkoa
Muutos järjestelmän käytettävyyden käsityksessä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Järjestelmän käytettävyysasteikko: Aihekyselylomake järjestelmän helppokäyttöisyyden arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. Viimeisen hoitopäivän (istunto 12) pisteet verrataan hoitokerran 1 pisteisiin.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arvio moottorin palautumisesta iskun jälkeen (käsivarsi/käsiosa)
Aikaikkuna: Perustutkimuskäynti ja hoidon päätyttyä, enintään 20 viikkoa.
Yläraajojen motorisen toiminnan standardoitu testi aivohalvauksen jälkeen. Tämän Fugl-Meyerin osan pisteet vaihtelevat välillä 0-66, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
Perustutkimuskäynti ja hoidon päätyttyä, enintään 20 viikkoa.
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Perustutkimuskäynti ja hoidon päätyttyä, enintään 20 viikkoa.
Standardoitu käden ja käsivarren toiminnan testi. Pisteet vaihtelevat välillä 0-57, ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen moottorin suorituskyvyn.
Perustutkimuskäynti ja hoidon päätyttyä, enintään 20 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Realiteer Corp.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR5098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) jaetaan julkaisulehden kanssa. Fugl Meyerin ja Action Research Arm Testin peruspisteet, intervention jälkeiset pisteet ja tulosten prosentuaalinen muutos toimitetaan. Osallistujien ominaisuudet luetellaan julkaisussa, mukaan lukien ikä, sukupuoli, aika aivohalvauksen jälkeen ja pisteet perustilanteessa Fugl Meyer, Montreal Cognitive Assessment ja Motion Sickness Susceptibility Questionnaire.

IPD-jaon aikakehys

Käsikirjoituksen lähettämisen aikaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaettiin vain julkaisulehden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden peiliterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa