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Terapia dello specchio della realtà virtuale per l'ictus

10 ottobre 2019 aggiornato da: Joel Stein, MD, Columbia University

Terapia dello specchio della realtà virtuale per la riabilitazione dell'arto superiore dopo l'ictus

La terapia della scatola dello specchio è un'opzione di trattamento che ha mostrato risultati promettenti per le persone con difficoltà a muovere il braccio dopo una lesione cerebrale, come l'ictus. Durante la terapia della scatola dello specchio, le persone posizionano il braccio interessato all'interno di una scatola, dove non sono in grado di vederlo. Quindi concentrano la loro attenzione sull'esterno della scatola, che è stata dotata di uno specchio. Lo specchio riflette i movimenti della loro mano intatta e fa sembrare che entrambe le mani si muovano normalmente. La ricerca ha dimostrato che questo tipo di terapia può aiutare le persone a recuperare un certo uso del braccio.

Questo studio è progettato per esaminare un nuovo tipo di trattamento, che utilizza un visore per realtà virtuale (Oculus Rift) per ricreare questo effetto in un ambiente virtuale. Fino a venti persone che hanno avuto un ictus e ora hanno difficoltà a usare un braccio (Fugl-Meyer Upper Extremity range 10-50) verrà chiesto di entrare per quattro settimane di trattamento, durante le quali eseguiranno una serie di movimenti e giochi utilizzando la piattaforma di realtà virtuale, concentrandosi sull'immagine del braccio colpito. Il trattamento includerà due sessioni di quindici minuti, tre volte alla settimana per un periodo di quattro settimane. I partecipanti completeranno il pre-test, che fornirà una misura di base delle prestazioni e il post-test, per vedere se il trattamento è stato ben tollerato e ha avuto un impatto sulle loro prestazioni motorie.

Questa ricerca è importante perché può dimostrare l'utilità di un nuovo metodo di trattamento per le persone che hanno subito un ictus, o in generale dimostrare che le piattaforme di realtà virtuale possono essere utili strumenti di trattamento per i sopravvissuti all'ictus. Può anche fornire uno strumento riabilitativo relativamente economico e motivante da utilizzare in ospedale o in ambiente domestico al di fuori delle ore di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno arruolati fino a venti sopravvissuti a ictus con compromissione degli arti superiori. Dopo che i soggetti sono stati acconsentiti, saranno sottoposti a screening per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione. Ciò includerà il questionario sulla suscettibilità alla cinetosi (modulo breve). Verranno registrati i dati demografici tra cui: anamnesi medica rilevante (comprese eventuali controindicazioni per impegnarsi nella terapia della realtà virtuale), età, sesso, dominanza della mano, posizione e data dell'ictus. Il Montreal Cognitive Assessment sarà eseguito per valutare la fattibilità dell'intervento per soggetti di diversi livelli cognitivi. I soggetti che soddisfano i requisiti dello studio e ottengono un punteggio compreso tra 10 e 50 punti nella valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus (sezione braccio/mano) completeranno il pre-test utilizzando l'Action Research Arm Test (ARAT).

La terapia dello specchio della realtà virtuale verrà fornita tramite il sistema di gioco Oculus Rift disponibile in commercio, utilizzando un nuovo software (WiseMind), sviluppato da Realiteer. I soggetti completeranno il trattamento in uno spazio designato privo di distrazioni e oggetti fisici. Rimarranno seduti su una sedia durante il trattamento.

Un membro del team di ricerca configurerà il sistema, inserendo il tono della pelle, l'altezza e il peso del soggetto per consentire al sistema di approssimare al meglio la sua forma fisica. Il soggetto indosserà quindi l'auricolare Oculus Rift, che bloccherà gli stimoli visivi esterni e fornirà un ambiente visivo coinvolgente per l'allenamento. I ricercatori posizioneranno il controller di gioco utilizzando un cinturino da polso per garantire la sicurezza del paziente. I ricercatori orienteranno i soggetti nell'ambiente di formazione e garantiranno il comfort del paziente con il sistema prima di iniziare il trattamento. I pazienti completeranno una scala di usabilità del sistema e il questionario sulla malattia del simulatore il primo e l'ultimo giorno di trattamento per valutare la tolleranza del sistema. Anche l'aderenza e gli eventi avversi saranno registrati durante lo studio.

Il software WiseMind consentirà ai soggetti di visualizzare un'approssimazione dei loro arti superiori. Mentre il soggetto muove le braccia, il sistema rileverà questi movimenti e li imiterà attraverso l'auricolare, quindi il paziente immagina un arto virtuale che si muove come il proprio. La formazione includerà una serie di esercizi di movimento, giochi di realtà virtuale che richiedono il raggiungimento e l'interazione con oggetti funzionali nell'ambiente virtuale.

Un terapista occupazionale, fisioterapista o fisiologo dell'esercizio del gruppo di ricerca eseguirà tutte le sessioni di trattamento. La formazione verrà immediatamente interrotta se il soggetto si sente eccessivamente nauseato o richiede l'interruzione per qualsiasi motivo. La formazione consisterà in due sessioni da quindici minuti, 3 volte a settimana per quattro settimane.

Al termine del trattamento, i soggetti ripeteranno le valutazioni Fugl-Meyer e ARAT per determinare se sono stati apportati miglioramenti nelle prestazioni motorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di uno o più ictus ischemico o emorragico
  • Uso ridotto/debolezza del braccio
  • Capacità di seguire i comandi in due fasi
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Fugl-Meyer Punteggio braccio/mano compreso tra 10 e 50

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit visivi o visivo-percettivi, menomazioni neuropsicologiche o condizioni ortopediche che impedirebbero la partecipazione al protocollo come determinato dal team di trattamento
  • Partecipazione concomitante a un altro protocollo di studio relativo alla funzione motoria dopo l'ictus
  • Elevata suscettibilità alla cinetosi, come evidenziato da un punteggio di 26 o superiore nel questionario breve sulla suscettibilità alla cinetosi (90° percentile)
  • Ricezione di terapia occupazionale o fisica in corso per la riqualificazione motoria degli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Soggetti che riceveranno la terapia dello specchio della realtà virtuale tramite il software WiseMind (Realiteer) 3 volte a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: Terapia dello specchio della realtà virtuale
Terapia dello specchio della realtà virtuale (WiseMind) sviluppata da Realiteer e fornita tramite la piattaforma di realtà virtuale Oculus Rift.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane.
Percentuale di visite di intervento completate (periodo completo di 30 minuti) con una percentuale più alta che indica una maggiore aderenza.
Fino a 20 settimane.
Tolleranza iniziale del sistema
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1
Questionario sulla malattia del simulatore. Lista di controllo self-report per lo screening dei sintomi avversi dopo le simulazioni. I punteggi vanno da 0 a 26, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi fisici e una minore tolleranza per l'intervento.
Giorno di trattamento 1
Percezione iniziale dell'usabilità del sistema
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1
Scala di usabilità del sistema: questionario soggetto per valutare la facilità d'uso del sistema. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
Giorno di trattamento 1
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 20 settimane
Ricercatori per tenere traccia degli eventi avversi osservati o segnalati correlati all'intervento. Un numero più elevato di eventi avversi indica una minore tolleranza all'intervento.
20 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Visita di base
Strumento di screening cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio di 26 o superiore che indica una cognizione "normale". Questo servirà ad accertare la fattibilità dell'intervento per pazienti di vario livello cognitivo.
Visita di base
Modifica della tolleranza del sistema
Lasso di tempo: 20 settimane
Punteggi del questionario sulla malattia del simulatore dopo la 1a sessione di trattamento, rispetto alla 12a sessione di trattamento. Lista di controllo self-report per lo screening dei sintomi avversi dopo le simulazioni. I punteggi vanno da 0 a 26, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi fisici e una minore tolleranza per l'intervento.
20 settimane
Cambiamento nella percezione dell'usabilità del sistema
Lasso di tempo: 20 settimane
Scala di usabilità del sistema: questionario soggetto per valutare la facilità d'uso del sistema. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità. Punteggio dell'ultimo giorno di trattamento (sessione 12) da confrontare con il punteggio della sessione di trattamento 1.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus (sezione braccio/mano)
Lasso di tempo: Visita dello studio al basale e dopo il completamento del trattamento, fino a 20 settimane.
Test standardizzato della funzione motoria dell'arto superiore dopo l'ictus. I punteggi vanno da 0 a 66 per questa sezione del Fugl-Meyer, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria.
Visita dello studio al basale e dopo il completamento del trattamento, fino a 20 settimane.
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Visita dello studio al basale e dopo il completamento del trattamento, fino a 20 settimane.
Test standardizzato della funzionalità della mano e del braccio. I punteggi vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano prestazioni motorie migliorate.
Visita dello studio al basale e dopo il completamento del trattamento, fino a 20 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Realiteer Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR5098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) saranno condivisi con la rivista di pubblicazione. Verranno forniti i punteggi di riferimento, i punteggi post-intervento e la variazione percentuale dei punteggi per Fugl Meyer e Action Research Arm Test. Le caratteristiche dei partecipanti saranno elencate nella pubblicazione, inclusi età, sesso, tempo trascorso dall'ictus e punteggi sulla linea di base Fugl Meyer, Montreal Cognitive Assessment e Motion Sickness Susceptibility Questionnaire.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della consegna del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD è stato condiviso solo con la rivista editoriale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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