뇌졸중에 대한 가상 현실 미러 테라피
2019년 10월 10일 업데이트: Joel Stein, MD, Columbia University
뇌졸중 후 상지재활을 위한 가상현실 미러테라피
미러 박스 요법은 뇌졸중과 같은 뇌 손상 후 팔을 움직이는 데 어려움이 있는 사람들에게 유망한 치료 옵션입니다. 미러 박스 요법 동안 사람들은 영향을 받은 팔을 볼 수 없는 상자 안에 넣습니다. 그런 다음 거울이 있는 상자 외부에 주의를 집중합니다. 거울은 온전한 손의 움직임을 반영하여 양손이 정상적으로 움직이는 것처럼 보이게 합니다. 연구에 따르면 이러한 유형의 치료는 사람들이 팔의 일부 사용을 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 연구는 가상현실 헤드셋(Oculus Rift)을 사용하여 가상 환경에서 이러한 효과를 재현하는 새로운 유형의 치료를 검토하기 위해 고안되었습니다. 뇌졸중을 앓았고 현재 팔을 사용하는 데 어려움이 있는 최대 20명의 사람들(Fugl-Meyer Upper Extremity 범위 10-50)은 4주간의 치료 동안 들어와 일련의 움직임과 게임을 수행하도록 요청받을 것입니다. 영향을 받은 팔의 이미지에 초점을 맞추면서 가상 현실 플랫폼을 사용합니다. 치료에는 4주 동안 주당 3회, 15분 세션 2회가 포함됩니다. 참가자는 성능의 기준 측정을 제공하는 사전 테스트와 치료가 잘 견디고 운동 성능에 영향을 미쳤는지 확인하기 위한 사후 테스트를 완료합니다.
이 연구는 뇌졸중을 앓은 사람들을 위한 새로운 치료 방법의 유용성을 입증하거나 가상 현실 플랫폼이 뇌졸중 생존자들에게 유용한 치료 도구가 될 수 있음을 일반적으로 입증할 수 있기 때문에 중요합니다. 또한 치료 시간 외에 병원이나 가정 환경에서 사용할 수 있는 상대적으로 저렴하고 동기 부여가 되는 재활 도구를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
상지 장애가 있는 최대 20명의 뇌졸중 생존자가 이 연구에 등록됩니다. 피험자가 동의한 후에는 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 여기에는 멀미 감수성 설문지(약식)가 포함됩니다. 관련 병력(가상 현실 치료에 참여하기 위한 금기 사항 포함), 연령, 성별, 손 우세, 뇌졸중 위치 및 날짜를 포함하여 인구 통계가 기록됩니다. 몬트리올 인지 평가는 다양한 인지 수준의 피험자에 대한 개입의 타당성을 평가하기 위해 수행됩니다. 뇌졸중 후 운동 회복의 Fugl-Meyer 평가(팔/손 섹션)에서 연구 요구 사항을 충족하고 10-50점 사이의 점수를 받은 피험자는 ARAT(Action Research Arm Test)를 사용하여 사전 테스트를 완료합니다.
가상 현실 미러 테라피는 Realiteer에서 개발한 새로운 소프트웨어(WiseMind)를 사용하여 상용으로 제공되는 Oculus Rift 게임 시스템을 통해 제공됩니다. 피험자는 산만함과 물리적 물체가 없는 지정된 공간에서 치료를 완료합니다. 그들은 치료 내내 의자에 앉아 있을 것입니다.
연구팀의 구성원은 시스템을 구성하고 피험자의 피부색, 키, 체중을 입력하여 시스템이 피험자의 신체적 형태에 가장 근접하도록 합니다. 피험자는 외부 시각적 자극을 차단하고 교육을 위한 몰입형 시각적 환경을 제공하는 Oculus Rift 헤드셋을 착용하게 됩니다. 연구원은 환자의 안전을 보장하기 위해 손목 스트랩을 사용하여 게임 컨트롤러를 배치합니다. 연구원은 피험자를 훈련 환경으로 안내하고 치료를 시작하기 전에 시스템에 대한 환자의 편안함을 보장합니다. 환자는 시스템 허용 오차를 평가하기 위해 첫 번째 및 마지막 치료일에 시스템 사용성 척도 및 시뮬레이터 질병 질문지를 작성합니다. 순응도 및 부작용도 시험 기간 내내 기록됩니다.
WiseMind 소프트웨어를 사용하면 피험자가 상지의 근사치를 볼 수 있습니다. 대상자가 팔을 움직이면 시스템이 이러한 움직임을 감지하고 헤드셋을 통해 이를 모방하므로 환자는 자신의 팔다리가 움직이는 가상의 팔다리를 상상합니다. 교육에는 다양한 동작 연습, 손이 닿아야 하는 가상 현실 게임, 가상 환경에서 기능적 개체와의 상호 작용이 통합됩니다.
작업 치료사, 물리 치료사 또는 연구팀의 운동 생리학자가 모든 치료 세션을 진행합니다. 피험자가 지나치게 메스꺼움을 느끼거나 어떤 이유로든 종료를 요청하는 경우 훈련이 즉시 종료됩니다. 교육은 4주 동안 주당 3회씩 2회, 15분 세션으로 구성됩니다.
치료 완료 시 피험자는 Fugl-Meyer 및 ARAT 평가를 반복하여 운동 성능이 개선되었는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 병력
- 팔의 사용 감소/쇠약
- 2단계 명령을 따르는 기능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- Fugl-Meyer 팔/손 점수 10-50
제외 기준:
- 심각한 시각 또는 시각-지각적 결함, 신경심리학적 장애 또는 치료 팀이 결정한 대로 프로토콜에 참여하는 것을 방해할 정형외과적 상태
- 뇌졸중 후 운동 기능과 관련된 다른 연구 프로토콜에 동시 참여
- 멀미 감수성 설문지 약식(90번째 백분위수)에서 26점 이상의 점수로 증명되는 높은 멀미 감수성
- 상지 운동 재훈련을 위해 지속적인 작업 또는 물리 치료를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
WiseMind 소프트웨어(Realiteer)를 통해 4주 동안 주 3회 가상 현실 미러 테라피를 받는 피험자.
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Realiteer에서 개발하고 Oculus Rift 가상 현실 플랫폼을 통해 제공되는 가상 현실 미러 테라피(WiseMind).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 최대 20주.
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완료된 개입 방문의 비율(전체 30분 기간) 비율이 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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최대 20주.
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시스템의 초기 허용 오차
기간: 치료 1일차
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시뮬레이터 질병 설문지.
시뮬레이션 후 불리한 증상을 선별하기 위한 자가 보고 체크리스트.
점수 범위는 0-26이며, 점수가 높을수록 신체적 증상이 증가하고 개입에 대한 내성이 낮음을 나타냅니다.
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치료 1일차
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시스템 사용성에 대한 초기 인식
기간: 치료 1일차
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시스템 사용성 척도: 시스템 사용 용이성을 평가하기 위한 대상 설문지.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 유용성이 더 높음을 나타냅니다.
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치료 1일차
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부작용 추적
기간: 20주
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연구원은 개입과 관련하여 관찰되거나 보고된 부작용을 추적합니다.
부작용의 수가 많을수록 개입에 대한 내성이 낮음을 나타냅니다.
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20주
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몬트리올 인지 평가
기간: 기본 방문
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인지 검사 도구.
점수 범위는 0-30이며, 26점 이상은 "정상" 인지를 나타냅니다.
이것은 다양한 인지 수준의 환자에 대한 개입의 타당성을 확인하는 데 사용될 것입니다.
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기본 방문
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시스템의 허용 오차 변경
기간: 20주
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12차 치료 세션과 비교한 1차 치료 세션 후 시뮬레이터 질병 설문지 점수.
시뮬레이션 후 불리한 증상을 선별하기 위한 자가 보고 체크리스트.
점수 범위는 0-26이며, 점수가 높을수록 신체적 증상이 증가하고 개입에 대한 내성이 낮음을 나타냅니다.
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20주
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시스템 사용성에 대한 인식 변화
기간: 20주
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시스템 사용성 척도: 시스템 사용 용이성을 평가하기 위한 대상 설문지.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 유용성이 더 높음을 나타냅니다.
마지막 치료일(세션 12)의 점수를 치료 세션 1의 점수와 비교합니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 운동 회복의 Fugl-Meyer 평가(팔/손 부분)
기간: 기준선 연구 방문 및 치료 완료 후 최대 20주.
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뇌졸중 후 상지 운동 기능의 표준화된 테스트.
Fugl-Meyer의 이 섹션에 대한 점수 범위는 0-66이며 점수가 높을수록 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
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기준선 연구 방문 및 치료 완료 후 최대 20주.
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액션 리서치 암 테스트
기간: 기준선 연구 방문 및 치료 완료 후 최대 20주.
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손과 팔 기능의 표준화된 검사.
점수 범위는 0-57이며 점수가 높을수록 운동 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 연구 방문 및 치료 완료 후 최대 20주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 출판 저널과 공유됩니다.
Fugl Meyer 및 Action Research Arm Test에 기준선 점수, 개입 후 점수 및 점수의 백분율 변화가 제공됩니다.
참가자 특성은 나이, 성별, 뇌졸중 이후 시간, 베이스라인 Fugl Meyer, 몬트리올 인지 평가 및 멀미 감수성 설문지의 점수를 포함하여 간행물에 나열됩니다.
IPD 공유 기간
원고 투고시.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 출판 저널에만 공유되었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .