Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality spejlterapi mod slagtilfælde

10. oktober 2019 opdateret af: Joel Stein, MD, Columbia University

Virtual Reality spejlterapi til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde

Spejlboksterapi er en behandlingsmulighed, der har vist sig lovende for mennesker, der har svært ved at bevæge armen efter en hjerneskade, såsom slagtilfælde. Under spejlboksterapi placerer folk deres berørte arm inde i en boks, hvor de ikke er i stand til at se den. Derefter fokuserer de deres opmærksomhed på ydersiden af ​​kassen, som er blevet udstyret med et spejl. Spejlet afspejler bevægelserne af deres intakte hånd og får det til at se ud som om begge hænder bevæger sig normalt. Forskning har vist, at denne type terapi kan hjælpe folk med at få en vis brug af armen tilbage.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge en ny type behandling, som bruger et virtual reality-headset (Oculus Rift) til at genskabe denne effekt i et virtuelt miljø. Op til tyve personer, der har haft et slagtilfælde og nu har svært ved at bruge en arm (Fugl-Meyer øvre ekstremitetsområde 10-50), vil blive bedt om at komme ind til fire ugers behandling, hvor de vil udføre et sæt bevægelser og lege. ved at bruge virtual reality-platformen, mens de fokuserer på billedet af deres berørte arm. Behandlingen vil omfatte to femten minutters sessioner, tre gange om ugen i en periode på fire uger. Deltagerne vil gennemføre prætestning, som vil give et basismål for ydeevne, og eftertestning for at se, om behandlingen er blevet veltolereret og har haft nogen indflydelse på deres motoriske ydeevne.

Denne forskning er vigtig, fordi den kan demonstrere nytten af ​​en ny behandlingsmetode for mennesker, der har haft et slagtilfælde, eller generelt demonstrere, at virtual reality-platforme kan være nyttige behandlingsværktøjer for slagtilfældeoverlevere. Det kan også være et relativt billigt og motiverende rehabiliteringsværktøj til brug på hospitalet eller i hjemmet uden for terapitiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til tyve overlevende af slagtilfælde med svækkelse af øvre ekstremiteter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter at forsøgspersoner har fået samtykke, vil de gennemgå screening for at sikre, at de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier. Dette vil omfatte rejsesygespørgeskemaet (kort formular). Demografi vil blive registreret, herunder: relevant sygehistorie (inklusive eventuelle kontraindikationer for at deltage i virtual reality-terapi), alder, køn, hånddominans og sted og dato for slagtilfælde. Montreal Cognitive Assessment vil blive udført for at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen for forsøgspersoner på forskellige kognitive niveauer. Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskravene og scorer mellem 10-50 point på Fugl-Meyers vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde (arm/håndsektion), vil gennemføre prætestning ved hjælp af Action Research Arm Test (ARAT).

Virtual reality spejlterapi vil blive leveret via det kommercielt tilgængelige Oculus Rift-spilsystem, ved hjælp af ny software (WiseMind), udviklet af Realiteer. Forsøgspersoner vil fuldføre behandlingen i et udpeget rum, der er fri for distraktioner og fysiske genstande. De vil blive siddende i en stol under hele behandlingen.

Et medlem af forskerholdet vil konfigurere systemet ved at indtaste emnets hudtone, højde og vægt for at gøre det muligt for systemet bedst at tilnærme deres fysiske form. Motivet vil derefter tage Oculus Rift-headsettet på, som vil blokere ydre visuelle stimuli og give et fordybende visuelt miljø til træning. Forskere vil placere spilkontrolleren ved hjælp af en håndledsrem for at sikre patientsikkerheden. Forskere vil orientere forsøgspersoner til træningsmiljøet og sikre patientkomfort med systemet, inden behandlingen påbegyndes. Patienterne udfylder en systemanvendelighedsskala og simulatorsygespørgeskemaet på den første og sidste behandlingsdag for at vurdere systemtolerance. Overholdelse og uønskede hændelser vil også blive registreret under hele forsøget.

WiseMind-softwaren giver forsøgspersoner mulighed for at se en tilnærmelse af deres øvre lemmer. Når forsøgspersonen bevæger deres arme, vil systemet registrere disse bevægelser og efterligne dem gennem headsettet, så patienten forestiller sig et virtuelt lem, der bevæger sig som deres eget. Træningen vil inkorporere række bevægelsesøvelser, virtual reality-spil, der kræver rækkevidde og interaktion med funktionelle objekter i det virtuelle miljø.

En ergoterapeut, fysioterapeut eller træningsfysiolog fra forskerholdet vil afvikle alle behandlingsforløb. Træningen vil blive afsluttet øjeblikkeligt, hvis faget føler sig overdrevet kvalm eller anmoder om afbrydelse af en eller anden grund. Træningen vil bestå af to, femten minutters sessioner, 3 gange om ugen i fire uger.

Ved afslutningen af ​​behandlingen vil forsøgspersonerne gentage Fugl-Meyer- og ARAT-vurderingerne for at afgøre, om der er foretaget forbedringer i motorisk ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med et eller flere iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde
  • Reduceret brug/svaghed af armen
  • Evne til at følge to-trins kommandoer
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Fugl-Meyer Arm/Hånd score mellem 10-50

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige visuelle eller visuel-perceptuelle mangler, neuropsykologiske svækkelser eller ortopædiske tilstande, der ville forhindre deltagelse i protokollen som bestemt af behandlingsteamet
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol relateret til motorisk funktion efter slagtilfælde
  • Høj modtagelighed for køresyge, som bevis ved en score på 26 eller højere på rejsesygespørgeskemaet kortform (90. percentil)
  • Modtagelse af løbende ergo- eller fysioterapi til motorisk genoptræning af øvre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgspersoner skal modtage virtual reality-spejlterapi via WiseMind Software (Realiteer) 3 gange om ugen i 4 uger.
Enhed: Virtual Reality spejlterapi
Virtual reality spejlterapi (WiseMind) udviklet af Realiteer og leveret via Oculus Rift virtual reality platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Op til 20 uger.
Procentdel af gennemførte interventionsbesøg (hele 30 minutters periode) med en højere procentdel, der indikerer stærkere overholdelse.
Op til 20 uger.
Indledende tolerance af systemet
Tidsramme: Behandling dag 1
Simulator sygdom spørgeskema. Selvrapporteringstjekliste til screening for uønskede symptomer efter simuleringer. Score varierer fra 0-26, hvor højere score indikerer øgede fysiske symptomer og dårligere tolerance for interventionen.
Behandling dag 1
Indledende opfattelse af systemets anvendelighed
Tidsramme: Behandling dag 1
System Usability Scale: Emnespørgeskema til vurdering af brugervenlighed af systemet. Scorerne spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større brugervenlighed.
Behandling dag 1
Sporing af uønskede hændelser
Tidsramme: 20 uger
Forskere til at spore observerede eller rapporterede bivirkninger relateret til interventionen. Højere antal uønskede hændelser indikerer dårligere interventionstolerance.
20 uger
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline besøg
Kognitivt screeningsværktøj. Scorer varierer fra 0-30, med en score på 26 eller derover, hvilket indikerer "normal" kognition. Dette vil blive brugt til at fastslå gennemførligheden af ​​interventionen for patienter på forskellige kognitive niveauer.
Baseline besøg
Ændring af systemets tolerance
Tidsramme: 20 uger
Simulator sygdomsspørgeskemascore efter 1. behandlingssession sammenlignet med 12. behandlingssession. Selvrapporteringstjekliste til screening for uønskede symptomer efter simuleringer. Score varierer fra 0-26, hvor højere score indikerer øgede fysiske symptomer og dårligere tolerance for interventionen.
20 uger
Ændring i opfattelse af systemanvendelighed
Tidsramme: 20 uger
System Usability Scale: Emnespørgeskema til vurdering af brugervenlighed af systemet. Scorerne spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større brugervenlighed. Score på sidste behandlingsdag (session 12) skal sammenlignes med score fra behandlingssession 1.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde (arm/håndsektion)
Tidsramme: Baseline studiebesøg og efter afslutning af behandlingen, op til 20 uger.
Standardiseret test af overekstremiteters motoriske funktion efter slagtilfælde. Scorerne varierer fra 0-66 for denne sektion af Fugl-Meyer, med højere score, der indikerer bedre motorisk funktion.
Baseline studiebesøg og efter afslutning af behandlingen, op til 20 uger.
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline studiebesøg og efter afslutning af behandlingen, op til 20 uger.
Standardiseret test af hånd- og armfunktion. Scorerne spænder fra 0-57, med højere score, der indikerer forbedret motorisk ydeevne.
Baseline studiebesøg og efter afslutning af behandlingen, op til 20 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Realiteer Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR5098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med det udgivende tidsskrift. Baseline-scores, post-interventionsscores og procentvise ændringer i scores vil blive givet til Fugl Meyer og Action Research Arm Test. Deltagerkarakteristika vil blive opført i publikationen, herunder alder, køn, tid siden slagtilfælde og score på baseline Fugl Meyer, Montreal Cognitive Assessment og Motion Sickness Susceptibility Questionnaire.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for aflevering af manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD blev kun delt med udgivertidsskriftet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality spejlterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner