Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrcadlová terapie virtuální reality pro mrtvici

10. října 2019 aktualizováno: Joel Stein, MD, Columbia University

Zrcadlová terapie virtuální reality pro rehabilitaci horních končetin po mrtvici

Terapie zrcadlovým boxem je léčebná možnost, která se ukázala jako slibná pro lidi, kteří mají potíže s pohybem paže po poranění mozku, jako je mrtvice. Během terapie zrcadlovým boxem lidé umístí postiženou paži do krabice, kde ji nevidí. Poté zaměří svou pozornost na vnější stranu krabice, která byla opatřena zrcadlem. Zrcadlo odráží pohyby jejich neporušené ruky a způsobuje, že se obě ruce pohybují normálně. Výzkum ukázal, že tento typ terapie může lidem pomoci obnovit určité používání paže.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala nový typ léčby, který využívá náhlavní soupravu pro virtuální realitu (Oculus Rift) k obnovení tohoto efektu ve virtuálním prostředí. Až dvacet lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a nyní mají potíže s používáním paže (Fugl-Meyerův rozsah horních končetin 10-50), bude požádáno, aby se dostavili na čtyři týdny léčby, během níž budou provádět řadu pohybů a her. pomocí platformy virtuální reality a přitom se zaměřují na obraz jejich postižené paže. Léčba bude zahrnovat dvě patnáctiminutová sezení, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Účastníci dokončí předběžné testování, které poskytne základní měřítko výkonu, a následné testování, aby zjistili, zda byla léčba dobře tolerována a zda měla nějaký dopad na jejich motorický výkon.

Tento výzkum je důležitý, protože může demonstrovat užitečnost nové léčebné metody pro lidi, kteří utrpěli mrtvici, nebo obecně prokázat, že platformy virtuální reality mohou být užitečnými léčebnými nástroji pro pacienty, kteří mrtvici přežili. Může také poskytnout relativně levný a motivující rehabilitační nástroj pro použití v nemocnici nebo domácím prostředí mimo terapeutické hodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno až dvacet pacientů po cévní mozkové příhodě s postižením horních končetin. Poté, co subjekty obdrží souhlas, podstoupí screening, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. To bude zahrnovat dotazník o citlivosti na pohybovou nevolnost (krátký formulář). Demografické údaje budou zaznamenány včetně: příslušné anamnézy (včetně jakýchkoli kontraindikací pro zapojení do terapie virtuální realitou), věku, pohlaví, dominance rukou a místa a data mrtvice. Montrealské kognitivní hodnocení bude provedeno za účelem posouzení proveditelnosti intervence pro subjekty s různou kognitivní úrovní. Subjekty, které splňují požadavky studie a dosáhnou 10-50 bodů ve Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoru po mrtvici (část paže/ruka), dokončí předběžné testování pomocí testu Action Research Arm Test (ARAT).

Zrcadlová terapie virtuální reality bude poskytována prostřednictvím komerčně dostupného herního systému Oculus Rift s využitím nového softwaru (WiseMind), který vyvinula společnost Realiteer. Subjekty dokončí léčbu v určeném prostoru bez rušivých vlivů a fyzických objektů. Během léčby zůstanou sedět na židli.

Člen výzkumného týmu nakonfiguruje systém, zadá tón pleti, výšku a váhu subjektu, aby se systém co nejlépe přiblížil jejich fyzické podobě. Subjekt si poté nasadí náhlavní soupravu Oculus Rift, která bude blokovat vnější vizuální podněty a poskytne pohlcující vizuální prostředí pro trénink. Výzkumníci umístí herní ovladač pomocí řemínku na zápěstí, aby zajistili bezpečnost pacienta. Výzkumníci nasměrují subjekty do školícího prostředí a zajistí pacientovi pohodlí se systémem před zahájením léčby. Pacienti vyplní stupnici použitelnosti systému a dotazník nemoci simulátoru první a poslední den léčby, aby posoudili toleranci systému. Adherence a nežádoucí příhody budou také zaznamenávány v průběhu studie.

Software WiseMind umožní subjektům zobrazit přiblížení jejich horních končetin. Když subjekt pohybuje pažemi, systém tyto pohyby detekuje a napodobuje je prostřednictvím náhlavní soupravy, takže si pacient představuje virtuální končetinu pohybující se jako svou vlastní. Školení bude zahrnovat cvičení s rozsahem pohybu, hry ve virtuální realitě, které vyžadují dosah a interakci s funkčními objekty ve virtuálním prostředí.

Všechny léčebné sezení povede ergoterapeut, fyzioterapeut nebo fyziolog z výzkumného týmu. Školení bude okamžitě ukončeno, pokud se subjekt bude cítit nadměrně nevolno nebo požádá o ukončení z jakéhokoli důvodu. Trénink se bude skládat ze dvou, patnáctiminutových sezení, 3x týdně po dobu čtyř týdnů.

Po dokončení léčby subjekty zopakují hodnocení Fugl-Meyer a ARAT, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení motorického výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza jedné nebo více ischemických nebo hemoragických cévních mozkových příhod
  • Snížené používání/slabost paže
  • Schopnost sledovat dvoukrokové příkazy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Skóre Fugl-Meyer Arm/Hand mezi 10-50

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zrakové nebo zrakově-percepční deficity, neuropsychologické poruchy nebo ortopedické stavy, které by bránily účasti v protokolu, jak stanoví léčebný tým
  • Souběžná účast v jiném protokolu studie týkající se motorických funkcí po mrtvici
  • Vysoká náchylnost k kinetóze, o čemž svědčí skóre 26 nebo vyšší v krátkém dotazníku o citlivosti na pohybovou nevolnost (90. percentil)
  • Přijímání průběžné pracovní nebo fyzikální terapie pro rekvalifikaci motoriky horních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Subjekty dostávají zrcadlovou terapii virtuální reality prostřednictvím softwaru WiseMind (Realiteer) 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Zrcadlová terapie virtuální reality
Zrcadlová terapie virtuální reality (WiseMind) vyvinutá společností Realiteer a dodávaná prostřednictvím platformy virtuální reality Oculus Rift.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Až 20 týdnů.
Procento dokončených intervenčních návštěv (celých 30 minut), přičemž vyšší procento naznačuje silnější adherenci.
Až 20 týdnů.
Počáteční tolerance systému
Časové okno: Den ošetření 1
Dotazník nemoci na simulátoru. Kontrolní seznam pro self-report pro screening nepříznivých příznaků po simulacích. Skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené fyzické příznaky a horší toleranci k intervenci.
Den ošetření 1
Počáteční vnímání použitelnosti systému
Časové okno: Den ošetření 1
Škála použitelnosti systému: Předmětový dotazník k posouzení snadnosti použití systému. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší použitelnost.
Den ošetření 1
Sledování nežádoucích událostí
Časové okno: 20 týdnů
Výzkumníci sledovat pozorované nebo hlášené nežádoucí příhody související s intervencí. Vyšší počet nežádoucích účinků ukazuje na horší toleranci intervence.
20 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní návštěva
Nástroj kognitivního screeningu. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 26 nebo vyšší znamená „normální“ kognici. To bude použito ke zjištění proveditelnosti intervence pro pacienty na různých kognitivních úrovních.
Základní návštěva
Změna tolerance systému
Časové okno: 20 týdnů
Skóre dotazníku nemoci ze simulátoru po 1. léčebném sezení ve srovnání s 12. léčebným sezením. Kontrolní seznam pro self-report pro screening nepříznivých příznaků po simulacích. Skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené fyzické příznaky a horší toleranci k intervenci.
20 týdnů
Změna ve vnímání použitelnosti systému
Časové okno: 20 týdnů
Škála použitelnosti systému: Předmětový dotazník k posouzení snadnosti použití systému. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší použitelnost. Skóre v den posledního ošetření (sezení 12), které se má porovnat se skóre z 1. sezení.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoru po mrtvici (část paže/ruka)
Časové okno: Návštěva základní studie a po ukončení léčby až 20 týdnů.
Standardizovaný test motorické funkce horní končetiny po mrtvici. Skóre se pohybuje od 0 do 66 pro tuto sekci Fugl-Meyer, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorickou funkci.
Návštěva základní studie a po ukončení léčby až 20 týdnů.
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Návštěva základní studie a po ukončení léčby až 20 týdnů.
Standardizovaný test funkce ruky a paže. Skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre znamená lepší motorický výkon.
Návštěva základní studie a po ukončení léčby až 20 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Realiteer Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR5098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena s vydavatelským časopisem. Základní skóre, skóre po intervenci a procentuální změna skóre budou poskytnuty pro Fugl Meyer a Action Research Arm Test. Charakteristiky účastníků budou uvedeny v publikaci včetně věku, pohlaví, doby od mrtvice a skóre na základní linii Fugl Meyer, Montreal Cognitive Assessment a Motion Sickness Dotazník citlivosti.

Časový rámec sdílení IPD

V době odevzdání rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bylo sdíleno pouze s vydavatelským časopisem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit