- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03582397
Thérapie de miroir de réalité virtuelle pour les accidents vasculaires cérébraux
Thérapie par miroir de réalité virtuelle pour la rééducation des membres supérieurs après un AVC
La thérapie par boîte à miroir est une option de traitement qui s'est révélée prometteuse pour les personnes ayant des difficultés à bouger leur bras après une lésion cérébrale, comme un accident vasculaire cérébral. Pendant la thérapie par boîte miroir, les personnes placent leur bras affecté dans une boîte, où elles ne peuvent pas le voir. Ils concentrent ensuite leur attention sur l'extérieur de la boîte, qui a été équipée d'un miroir. Le miroir reflète les mouvements de leur main intacte et donne l'impression que les deux mains bougent normalement. La recherche a montré que ce type de thérapie peut aider les gens à retrouver une certaine utilisation du bras.
Cette étude vise à examiner un nouveau type de traitement, qui utilise un casque de réalité virtuelle (Oculus Rift) pour recréer cet effet dans un environnement virtuel. Jusqu'à vingt personnes qui ont eu un accident vasculaire cérébral et qui ont maintenant des difficultés à utiliser un bras (Fugl-Meyer Upper Extremity range 10-50) seront invitées à venir pour quatre semaines de traitement, au cours desquelles elles effectueront une série de mouvements et jeux utilisant la plateforme de réalité virtuelle, tout en se concentrant sur l'image de leur bras atteint. Le traitement comprendra deux séances de quinze minutes, trois fois/semaine pendant une période de quatre semaines. Les participants effectueront des pré-tests, qui fourniront une mesure de base des performances, et des post-tests, pour voir si le traitement a été bien toléré et a eu un impact sur leurs performances motrices.
Cette recherche est importante car elle peut démontrer l'utilité d'une nouvelle méthode de traitement pour les personnes ayant subi un AVC, ou démontrer de manière générale que les plateformes de réalité virtuelle peuvent être des outils de traitement utiles pour les survivants d'un AVC. Il peut également fournir un outil de réadaptation relativement peu coûteux et motivant à utiliser à l'hôpital ou à domicile en dehors des heures de thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à vingt survivants d'AVC présentant une déficience des membres supérieurs seront inscrits à cette étude. Une fois que les sujets ont obtenu leur consentement, ils seront soumis à un dépistage pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Cela comprendra le questionnaire sur la sensibilité au mal des transports (formulaire abrégé). Les données démographiques seront enregistrées, y compris : les antécédents médicaux pertinents (y compris toute contre-indication à s'engager dans une thérapie par réalité virtuelle), l'âge, le sexe, la prédominance de la main, le lieu et la date de l'AVC. L'évaluation cognitive de Montréal sera effectuée pour évaluer la faisabilité de l'intervention pour des sujets de différents niveaux cognitifs. Les sujets qui satisfont aux exigences de l'étude et obtiennent entre 10 et 50 points sur l'évaluation Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC (section bras/main) effectueront un pré-test à l'aide du test de bras de recherche d'action (ARAT).
La thérapie par miroir de réalité virtuelle sera proposée via le système de jeu Oculus Rift disponible dans le commerce, à l'aide d'un nouveau logiciel (WiseMind), développé par Realiteer. Les sujets termineront le traitement dans un espace désigné, exempt de distractions et d'objets physiques. Ils resteront assis sur une chaise tout au long du traitement.
Un membre de l'équipe de recherche configurera le système, en entrant le teint, la taille et le poids de la peau du sujet pour permettre au système de se rapprocher au mieux de sa forme physique. Le sujet enfilera ensuite le casque Oculus Rift, qui bloquera les stimuli visuels externes et fournira un environnement visuel immersif pour l'entraînement. Les chercheurs positionneront le contrôleur de jeu à l'aide d'une dragonne pour assurer la sécurité du patient. Les chercheurs orienteront les sujets vers l'environnement de formation et s'assureront que le patient est à l'aise avec le système avant de commencer le traitement. Les patients rempliront une échelle d'utilisabilité du système et le questionnaire sur la maladie du simulateur le premier et le dernier jour de traitement pour évaluer la tolérance du système. L'observance et les événements indésirables seront également enregistrés tout au long de l'essai.
Le logiciel WiseMind permettra aux sujets de visualiser une approximation de leurs membres supérieurs. Au fur et à mesure que le sujet bouge ses bras, le système détecte ces mouvements et les reproduit à travers le casque, de sorte que le patient visualise un membre virtuel se déplaçant comme le sien. La formation comprendra des exercices d'amplitude de mouvement, des jeux de réalité virtuelle qui nécessitent d'atteindre et d'interagir avec des objets fonctionnels dans l'environnement virtuel.
Un ergothérapeute, un physiothérapeute ou un physiologiste de l'exercice de l'équipe de recherche animera toutes les séances de traitement. La formation sera immédiatement interrompue si le sujet se sent excessivement mal à l'aise ou demande l'arrêt pour une raison quelconque. La formation consistera en deux sessions de quinze minutes, 3x/semaine pendant quatre semaines.
À la fin du traitement, les sujets répéteront les évaluations Fugl-Meyer et ARAT pour déterminer si des améliorations ont été apportées aux performances motrices.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'un ou plusieurs AVC ischémiques ou hémorragiques
- Utilisation réduite/faiblesse du bras
- Capacité à suivre des commandes en deux étapes
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Fugl-Meyer Arm/Hand score entre 10-50
Critère d'exclusion:
- Déficits visuels ou visuels-perceptuels graves, déficiences neuropsychologiques ou conditions orthopédiques qui empêcheraient la participation au protocole tel que déterminé par l'équipe de traitement
- Participation simultanée à un autre protocole d'étude lié à la fonction motrice après un AVC
- Forte susceptibilité au mal des transports, comme en témoigne un score de 26 ou plus au questionnaire abrégé sur la susceptibilité au mal des transports (90e centile)
- Recevoir une ergothérapie ou une kinésithérapie continue pour la rééducation motrice des membres supérieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les sujets recevront une thérapie de miroir de réalité virtuelle via le logiciel WiseMind (Realiteer) 3x/semaine pendant 4 semaines.
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Thérapie de miroir de réalité virtuelle (WiseMind) développée par Realiteer et fournie via la plateforme de réalité virtuelle Oculus Rift.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Jusqu'à 20 semaines.
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Pourcentage de visites d'intervention terminées (période complète de 30 minutes) avec un pourcentage plus élevé indiquant une adhésion plus forte.
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Jusqu'à 20 semaines.
|
Tolérance initiale du système
Délai: Traitement Jour 1
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Questionnaire sur la maladie du simulateur.
Liste de contrôle d'auto-évaluation pour dépister les symptômes indésirables après les simulations.
Les scores vont de 0 à 26, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des symptômes physiques et une moins bonne tolérance à l'intervention.
|
Traitement Jour 1
|
Perception initiale de l'utilisabilité du système
Délai: Traitement Jour 1
|
Échelle d'utilisabilité du système : questionnaire destiné à évaluer la facilité d'utilisation du système.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande convivialité.
|
Traitement Jour 1
|
Suivi des événements indésirables
Délai: 20 semaines
|
Les chercheurs doivent suivre les événements indésirables observés ou signalés liés à l'intervention.
Un nombre plus élevé d'événements indésirables indique une moins bonne tolérance de l'intervention.
|
20 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Visite de référence
|
Outil de dépistage cognitif.
Les scores vont de 0 à 30, un score de 26 ou plus indiquant une cognition "normale".
Ceci sera utilisé pour vérifier la faisabilité de l'intervention pour les patients de différents niveaux cognitifs.
|
Visite de référence
|
Modification de la tolérance du système
Délai: 20 semaines
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Scores du questionnaire sur la maladie du simulateur après la 1ère séance de traitement, par rapport à la 12e séance de traitement.
Liste de contrôle d'auto-évaluation pour dépister les symptômes indésirables après les simulations.
Les scores vont de 0 à 26, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des symptômes physiques et une moins bonne tolérance à l'intervention.
|
20 semaines
|
Changement dans la perception de la convivialité du système
Délai: 20 semaines
|
Échelle d'utilisabilité du système : questionnaire destiné à évaluer la facilité d'utilisation du système.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande convivialité.
Score du dernier jour de traitement (séance 12) à comparer avec le score de la séance de traitement 1.
|
20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC (section bras/main)
Délai: Visite d'étude initiale et après la fin du traitement, jusqu'à 20 semaines.
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Test standardisé de la fonction motrice des membres supérieurs après un AVC.
Les scores vont de 0 à 66 pour cette section du Fugl-Meyer, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice.
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Visite d'étude initiale et après la fin du traitement, jusqu'à 20 semaines.
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Test de bras de recherche-action
Délai: Visite d'étude initiale et après la fin du traitement, jusqu'à 20 semaines.
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Test standardisé de la fonction de la main et du bras.
Les scores vont de 0 à 57, les scores les plus élevés indiquant des performances motrices améliorées.
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Visite d'étude initiale et après la fin du traitement, jusqu'à 20 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR5098
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