急性高リスク腹部手術におけるバイオマーカー (BAHAMAS)

急性高リスク腹部手術 (AHA) は、世界中の病院で行われています。 病因はさまざまですが、全体的な緊急手術は非常に高い死亡率をもたらします (1)(2)。 特に高齢者の緊急開腹手術は死亡率が高い(3)(4)。 その特定の患者グループに対するさまざまな質改善プログラムが提案されていますが、ケアの質とそれによる死亡率は病院によってかなり異なります(5)(6)。 術後の集中治療とモニタリングの使用は、さまざまな病院のこのリスクの高い集団には不適切であるように思われます(1)(7)(8)。 術後のモニタリングと最適化を改善するためのリソースを割り当てるために、予後不良のリスクがある、最も虚弱で最も深刻な錯乱状態の患者を特定することが最も重要です。 術後合併症を発症した後に患者を救助できず、ケア強度をエスカレートできないことが結果に影響することが示されています。 組織、チームワーク、および文化は、術後の段階で、特に標準治療病棟でケアをエスカレートできるようにするために重要です(9)(10)。 しかし、標準治療病棟でどの患者が合併症を経験するかを予測することは困難です。

AHA を受けている患者には、さまざまなリスク評価ツールが提案されています(11)(12)。 APACHE-II スコアは、救命救急用に開発されたものですが、転帰を最もよく予測できるスコアのようです。 主観的な臨床評価は合併症や死亡のリスクが最も高い患者のリスクを過小評価することが多いため、リスク評価ツールは周術期チームによる臨床上の意思決定を支援するために重要です(13)。 優れた臨床上の意思決定は、適切なリソースを割り当てることによって臨床転帰を改善する可能性があります。 予後ツールは、患者に手術直後の段階で何を期待するか、および長期的な結果を知らせるのにも役立ちます。 特に、長期入院や機能喪失または自立のリスクが高い高齢者集団では、これは治療戦略にインフォームドコンセントを与えるのに役立ちます。 さらに、終末期の決定後の緩和ケアを最適化するには、適切なリスク評価が重要です。これは、研究では無視されることが多いですが、臨床研究では非常に関連性があります。

近年、他の死亡率の高い集団における予後バイオマーカーの使用は、リスク層別化のために多くの注目を集めています(14)。 理想的なバイオマーカーは、意思決定時にすぐに利用でき、測定が容易で、信頼性が高く、生物学的に安定していなければなりません。 さらに、臨床的意思決定において価値を持ち、患者の治療を導くために、患者の予後を正確に区別できなければなりません。 臨床転帰に結びつける必要があります。

研究者は、術後の罹患率、死亡率、および入院期間の予後または予測に役立つ血清学的 AHA バイオマーカーを特定することを目指しています。

データ収集 死亡率に関するデータは、デンマーク市民登録システム(30)を使用して取得されました。 この登録簿はデンマーク政府によって維持され、すべてのデンマーク国民に固有の個人識別番号を割り当てます。 住所、出入国管理、性別、生年月日、正確な死亡日に関するデータが含まれています。 情報の変更後、数日以内に更新されます。

他のデータは、患者の医療記録で収集されました。 合併症は、Clavien-Dindo Classification for Surgical Complications (31) を使用して定義されました。

結果の測定 主要な結果は、短期および長期の死亡率 (それぞれ 30 日および 180 日) と指標入院中の主要な合併症 (Clavien-Dindo >2) です。 副次的転帰は、入院期間、集中治療室への入院期間、周術期の強心薬または昇圧剤のサポートおよび大量輸液蘇生の必要性です。

生物学的材料の説明 麻酔導入時に血液サンプルを採取しました。 AHA 患者の場合、データ収集期間を通じて病院で術前最適化プロトコルが導入されました。これは、患者が麻酔導入前に目標指向の輸液療法で最適化されたことを示しています。 血液サンプルは通常、侵襲的な血圧モニタリングに使用される動脈ラインから採取されましたが、標準的な術前検査で静脈穿刺から得られたものもあります。

血液サンプルは、血漿の場合は抗凝固剤として EDTA を含むチューブに、血清の場合は凝固促進剤を含むチューブに採取しました。 室温で10分間遠心分離した後、血漿および血清をそれぞれ凍結チューブに移し、その後-80℃で長期保存した。

研究の制限 血液サンプルを含む臨床作業中のデータ収集にはリソースが必要であり、選択や情報バイアスの影響を受けやすいです。 麻酔導入時に最も不安定な患者では、血液サンプルを正しく収集するためのリソースが削減される可能性があります。 緩和的または保守的なアプローチが選択された手術を受けるには虚弱すぎると考えられた患者は、この研究には含まれていませんでした。 術後、AHA コホートの患者は、米国麻酔科学会の身体能力スコア (34) が 2 を超える場合、術後ケア ユニットで術後集中モニタリングに割り当てられました。 この層別化は、観察者間の変動のために情報バイアスの影響を受けやすい(35)。

データは、AHA 用に最適化されたケア プロトコルを備えた単一の医療施設で収集されるため、無批判に他の集団に適用することはできません。

経済的なサポートと予算:

臨床研究とバイオバンクの設立は、デンマークの首都地域 (地域 H) からの助成金によって支援されています。 生化学分析の費用は、Hvidovre 病院の臨床生化学科が負担します。 その他の費用は、Hvidovre 病院の麻酔科および集中治療科および外科消化器科の AHA 研究グループが負担します。

結果の公表:

研究の結果は、PubMed/EMBASE データベースに索引付けされた医学雑誌に掲載されます。