末期の変形性膝関節症患者における凍結療法の有効性 - ケース シリーズ
2019年8月1日 更新者：Lucas Ogura Dantas、Universidade Federal de Sao Carlos
末期変形性膝関節症患者の痛み、身体機能、生活の質に対する凍結療法の有効性 - ケースシリーズ
このケース シリーズの目的は、末期 KOA 患者の検証済みの機能転帰測定を使用して、標準化された短期凍結療法アプリケーション プロトコルの詳細な説明を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
末期の変形性膝関節症 (KOA) 患者の痛み、機能、生活の質における凍結療法の有効性を決定する研究はありません。
このケース シリーズでは、KOA の末期患者に対する標準化された治療プログラムと 12 週間にわたる転帰について説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Carlos、São Paulo、ブラジル、13565905
- Federal University of São Carlos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -American College of Rheumatologyの臨床およびX線撮影基準に基づいて変形性膝関節症と診断されている
- 膝関節（脛骨大腿関節および/または膝蓋大腿関節）の少なくとも1つのコンパートメントにおける変形性関節症の信号
- 定期的な身体活動を行わない
- ケルグレン＆ローレンス膝変形性関節症放射線検査スケールの基準によるとグレード4。
- Visual Analogue Scale (合計 10 cm) で 4 cm 以上のスコア
- 体格指数 40 kg/cm2 以下
除外基準:
- 研究プロジェクトの前3か月以内の理学療法
- 膝へのコルチコステロイドまたはヒアルロン酸注射 (過去 6 か月)
- 変形性膝関節症の診断に関連する心肺機能、神経機能、またはその他のリウマチ機能障害。
- 股関節、膝または足首の手術
- 痛みを引き起こす可能性のあるその他のタイプの慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結療法介入
末期の変形性膝関節症患者、男女、60歳以上
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ビニール袋（24x34x0.08cm）に砕いた氷（1kg）。
ビニール袋の配置は、膝の表面全体 (前方、外側、および後方領域) をカバーします。
アイスバッグを配置した後、弾性包帯で固定します (圧迫)。
凍傷から皮膚を保護するために、膝の表面全体を湿らせた術野 (45x50x0.01 cm、綿 100%) で覆います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (ペインスケール)
時間枠：ベースライン評価と介入後 (6 週目)、3 週間フォローアップ (9 週目)、6 週間フォローアップ (12 週目) の間の変化
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VAS は、個人が提示すると信じている痛みの強さを視覚的に表す痛みの強さを測定するためのよく知られたツールです。
スケールは個人の正面に配置され、0 から 10 cm の範囲で、0 は痛みがまったくないこと、10 は個人によって報告された最大の痛みの強さです。
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ベースライン評価と介入後 (6 週目)、3 週間フォローアップ (9 週目)、6 週間フォローアップ (12 週目) の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ & マクマスター大学変形性関節症 (WOMAC)
時間枠：ベースライン評価と介入後 (6 週目)、3 週間フォローアップ (9 週目)、6 週間フォローアップ (12 週目) の間の変化
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WOMAC は、下肢の OA を持つ人々が経験する問題を評価するために設計された自己報告アンケートです。
項目のスコアはリッカート スケールで表され、評価は次のように計算されます: なし = 0、低い = 25 = 中等度、重度 = 75、非常に重度 = 100。
各セクションの最大スコアはパーセンテージで表され、スコアが高いほど痛み、こわばり、身体機能障害が大きいことを示します。
各ポイントは、特定の次元 (痛み、こわばり、身体機能) に対応しています。
このアンケートは、ブラジルのポルトガル語に翻訳され、検証されています。
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ベースライン評価と介入後 (6 週目)、3 週間フォローアップ (9 週目)、6 週間フォローアップ (12 週目) の間の変化
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40m早足テスト
時間枠：ベースライン評価と介入後 (6 週目)、3 週間フォローアップ (9 週目)、6 週間フォローアップ (12 週目) の間の変化
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4X10 メートル、合計 40 メートルの距離で計測されるペースの速いウォーキング テスト。
これは、短距離を速く歩く能力を相互に関連付けるための直接的な尺度として使用されます。
10メートルの距離（テープで区切られた）で管理され、コーンは各マーキングの開始2メートル前と終了2メートル後に配置されます。
参加者は、40 メートルの距離を完了するまで、(開始マークから) 10 メートル歩き、コーン内で向きを変え、さらに 10 メートル歩くように指示されます。
時間はトラック間 (開始と終了) のみと見なされます。
最終的なスコアは、参加者が手順を実行する速度に基づいて計算され、健康な成人の標準値と比較されます。
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ベースライン評価と介入後 (6 週目)、3 週間フォローアップ (9 週目)、6 週間フォローアップ (12 週目) の間の変化
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椅子から立つまでの 30 秒のテスト
時間枠：ベースライン評価と介入後 (6 週目)、3 週間フォローアップ (9 週目)、6 週間フォローアップ (12 週目) の間の変化
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30 秒椅子立ちテストは、地面から約 43 cm の高さのアームレス椅子を使用して実施されます。
椅子には滑り止め用のゴムが付いており、振動を避けるために壁に立てかけられています。
参加者は椅子の中央に座り、背中をまっすぐにし、両足を離し、肩幅を離して揃え、膝のラインより少し後ろの角度で床に平らに置きます。
さらに、バランスを維持するために、片方の足をもう一方の足より少し前に置き、腕を胸に当てて交差させます。
このテストは、30 秒間の座位から立位までの最大回数で構成されます。
したがって、1回の繰り返しを完了することができない人には0から、十分に準備された個人には20回以上の値までの範囲のスコアで、幅広いスキルレベルを評価することが可能です。
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ベースライン評価と介入後 (6 週目)、3 週間フォローアップ (9 週目)、6 週間フォローアップ (12 週目) の間の変化
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階段昇降試験
時間枠：ベースライン評価 1 (1 週目)、ベースライン評価 2 (2 週目)、ベースライン評価 3 (3 週目)、介入後 (6 週目)、3 週間フォローアップ (9 週目)、6 週間フォローアップ (12 週目)
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参加者が最短時間で階段を上り下りする場所をテストします。
参加者は階段の前に位置し、治療標識で指定された階段 (12 段) を上り下りし、手すりを安全装置として使用できるようにする必要があります。
各階段の高さは 20 cm で、手すりがあり、明るい環境で、交通や外部の気を散らすものはありません。
安全対策の必要性を特定するために、事前テストが実行されます。
最終スコアは、参加者が手順を実行した時間に基づいて計算され、テストで利用可能な標準値と比較されます
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ベースライン評価 1 (1 週目)、ベースライン評価 2 (2 週目)、ベースライン評価 3 (3 週目)、介入後 (6 週目)、3 週間フォローアップ (9 週目)、6 週間フォローアップ (12 週目)
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ショートフォーム 36
時間枠：ベースライン評価と介入後 (6 週目)、3 週間フォローアップ (9 週目)、6 週間フォローアップ (12 週目) の間の変化
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SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
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ベースライン評価と介入後 (6 週目)、3 週間フォローアップ (9 週目)、6 週間フォローアップ (12 週目) の間の変化
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン評価と介入後 (6 週目)、3 週間フォローアップ (9 週目)、6 週間フォローアップ (12 週目) の間の変化
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ベースライン評価と介入後 (6 週目)、3 週間フォローアップ (9 週目)、6 週間フォローアップ (12 週目) の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucas O Dantas、Universidade Federal de São Carlos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。