- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03582644
Efficacité de la cryothérapie chez les personnes atteintes d'arthrose du genou en phase terminale - une série de cas
1 août 2019 mis à jour par: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Efficacité de la cryothérapie sur la douleur, la fonction physique et la qualité de vie chez les personnes atteintes d'arthrose du genou en phase terminale - une série de cas
Le but de cette série de cas sera de fournir une description détaillée d'un protocole standardisé d'application de cryothérapie à court terme en utilisant des mesures de résultats fonctionnels validées chez les personnes atteintes de KOA en phase terminale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il n'existe aucune étude déterminant l'efficacité de la cryothérapie sur la douleur, la fonction et la qualité de vie des patients atteints d'arthrose du genou (KOA) en phase terminale.
Cette série de cas décrit un programme de traitement standardisé pour les patients en phase terminale atteints de KOA et les résultats sur une période de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brésil, 13565905
- Federal University of São Carlos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'arthrose du genou sur la base des critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology
- Signaux d'arthrose dans au moins un des compartiments de l'articulation du genou (tibio-fémorale et/ou fémoro-patellaire)
- Ne pratiquez pas d'activité physique régulière
- Grade 4 selon les critères de l'échelle d'examen radiographique de l'arthrose du genou de Kellgren & Lawrence.
- Score minimum de 4 cm sur l'échelle visuelle analogique (total 10 cm)
- Indice de Masse Corporelle inférieur ou égal à 40 kg/cm2
Critère d'exclusion:
- Physiothérapie dans les 3 mois précédant le projet de recherche
- Injection de corticostéroïde ou d'acide hyaluronique dans le genou (au cours des 6 derniers mois)
- Dysfonctions cardiorespiratoires, neurologiques ou autres rhumatismales associées au diagnostic d'arthrose du genou.
- Chirurgie de la hanche, du genou ou de la cheville
- Tout autre type de maladie chronique pouvant entraîner des douleurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INTERVENTION DE CRYOTHERAPIE
Patients atteints d'arthrose du genou en phase terminale, les deux sexes, 60 ans ou plus
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Glace pilée (1kg) dans un sac plastique (24x34x0,08 cm).
Le positionnement des sacs plastiques couvrira toute la surface du genou (région antérieure, latérale et postérieure).
Après le positionnement des sacs de glace, ils seront fixés avec un bandage élastique (compression).
Pour protéger la peau contre les engelures, toute la surface du genou sera recouverte d'un champ opératoire humidifié (45x50x0,01 cm, 100% coton)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (échelle de douleur)
Délai: Changement entre les évaluations de base et l'intervention après (sixième semaine), suivi de 3 semaines (9e semaine), suivi de 6 semaines (12e semaine)
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L'EVA est un outil bien reconnu pour mesurer l'intensité de la douleur qui représente visuellement l'intensité de la douleur que l'individu croit présenter.
L'échelle sera placée devant l'individu et aura une plage de 0 à 10 cm, 0 étant l'absence totale de douleur et 10, l'intensité maximale de la douleur rapportée par l'individu.
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Changement entre les évaluations de base et l'intervention après (sixième semaine), suivi de 3 semaines (9e semaine), suivi de 6 semaines (12e semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Changement entre les évaluations de base et l'intervention après (sixième semaine), suivi de 3 semaines (9e semaine), suivi de 6 semaines (12e semaine)
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WOMAC est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les problèmes rencontrés par les personnes atteintes d'arthrose du membre inférieur.
Le score des items est exprimé sur une échelle de Likert, où la note est calculée comme suit : aucun = 0, faible = 25 = 50 modéré, sévère = 75 et très sévère = 100.
Le score maximum de chaque section est exprimé en pourcentage, les scores les plus élevés indiquant une douleur, une raideur et un dysfonctionnement physique plus importants.
Chaque point correspond à une dimension particulière (douleur, raideur et fonction physique).
Ce questionnaire a été traduit et validé pour la langue portugaise du Brésil.
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Changement entre les évaluations de base et l'intervention après (sixième semaine), suivi de 3 semaines (9e semaine), suivi de 6 semaines (12e semaine)
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Test de marche rapide de 40 m
Délai: Changement entre les évaluations de base et l'intervention après (sixième semaine), suivi de 3 semaines (9e semaine), suivi de 6 semaines (12e semaine)
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Test de marche rapide chronométré sur une distance de 4X10 mètres, totalisant 40 mètres.
Il est utilisé comme mesure directe pour corréler la capacité à marcher rapidement sur de courtes distances.
Administré à une distance de 10 mètres (délimité par des rubans), un cône est placé 2 mètres avant le départ et 2 mètres après la fin de chaque balisage.
Le participant est invité à parcourir les 10 mètres (à partir du marquage de départ), à faire demi-tour dans le cône et à parcourir encore 10 mètres, successivement jusqu'à parcourir la distance de 40 mètres.
Le temps n'est pris en compte qu'entre les pistes (début et fin).
Le score final est calculé en fonction de la rapidité avec laquelle le participant exécute la procédure et comparé aux valeurs normatives d'adultes en bonne santé.
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Changement entre les évaluations de base et l'intervention après (sixième semaine), suivi de 3 semaines (9e semaine), suivi de 6 semaines (12e semaine)
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Chaise de 30 secondes pour résister au test
Délai: Changement entre les évaluations de base et l'intervention après (sixième semaine), suivi de 3 semaines (9e semaine), suivi de 6 semaines (12e semaine)
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Le test de position debout de 30 secondes est administré à l'aide d'une chaise sans bras, avec une hauteur d'assise d'environ 43 cm du sol.
La chaise a un caoutchouc pour ne pas glisser sous son support et est placée contre un mur pour éviter les oscillations.
Le participant est assis au milieu de la chaise avec le dos droit, les pieds écartés, alignés avec la largeur des épaules et à plat sur le sol à un angle légèrement derrière la ligne des genoux.
De plus, pour aider à maintenir l'équilibre, un pied peut être placé légèrement devant l'autre et les bras croisés contre la poitrine.
Le test consiste à passer le plus grand nombre de fois d'une position assise à une position debout sur une période de 30 secondes.
Ainsi, il est possible d'évaluer un large éventail de niveaux de compétence avec des scores allant de 0, pour ceux qui ne peuvent pas effectuer une seule répétition et des valeurs supérieures à 20 répétitions pour les individus bien préparés.
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Changement entre les évaluations de base et l'intervention après (sixième semaine), suivi de 3 semaines (9e semaine), suivi de 6 semaines (12e semaine)
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Essai de montée d'escalier
Délai: Évaluation de base 1 (première semaine), évaluation de base 2 (deuxième semaine), évaluation de base 3 (troisième semaine), post-intervention (sixième semaine), suivi de 3 semaines (9e semaine), suivi de 6 semaines (12e semaine)
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Testez où le participant doit monter et descendre un escalier dans les plus brefs délais.
Le participant sera positionné devant l'escalier, et au signe thérapeute doit monter les marches indiquées (12 marches), et descendre, pouvant utiliser la main courante comme instrument de sécurité.
La hauteur de chaque marche d'escalier sera de 20 cm, avec une main courante, dans un environnement éclairé, exempt de circulation et de distractions extérieures.
Un pré-test est effectué pour identifier le besoin de mesures de sécurité.
Le score final est calculé en fonction du temps que le participant effectue la procédure et comparé aux valeurs normatives disponibles pour le test
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Évaluation de base 1 (première semaine), évaluation de base 2 (deuxième semaine), évaluation de base 3 (troisième semaine), post-intervention (sixième semaine), suivi de 3 semaines (9e semaine), suivi de 6 semaines (12e semaine)
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Formulaire abrégé 36
Délai: Changement entre les évaluations de base et l'intervention après (sixième semaine), suivi de 3 semaines (9e semaine), suivi de 6 semaines (12e semaine)
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Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
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Changement entre les évaluations de base et l'intervention après (sixième semaine), suivi de 3 semaines (9e semaine), suivi de 6 semaines (12e semaine)
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Changement entre les évaluations de base et l'intervention après (sixième semaine), suivi de 3 semaines (9e semaine), suivi de 6 semaines (12e semaine)
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Changement entre les évaluations de base et l'intervention après (sixième semaine), suivi de 3 semaines (9e semaine), suivi de 6 semaines (12e semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas O Dantas, Universidade Federal de São Carlos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (Réel)
11 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 81166517.7.0000.5504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .