Kryoterapieffektivitet hos personer med sluttstadium kneartrose - en case-serie
1. august 2019 oppdatert av: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Kryoterapieffektivitet på smerte, fysisk funksjon og livskvalitet hos individer med sluttstadium kneartrose - en case-serie
Hensikten med denne caseserien vil være å gi en detaljert beskrivelse av en standardisert kortsiktig kryoterapiapplikasjonsprotokoll ved bruk av validerte funksjonelle utfallsmål hos individer med sluttstadium KOA
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er ingen studier som bestemmer effekten av kryoterapi i smerte, funksjon og livskvalitet for pasienter med sluttstadium kneartrose (KOA).
Denne caseserien beskriver et standardisert behandlingsprogram for sluttstadiumpasienter med KOA og utfall over en 12-ukers periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kneartrose basert på kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology
- Slitasjegiktsignaler i minst ett av avdelingene i kneleddet (tibiofemoral og/eller patellofemoralleddet)
- Ikke utfør regelmessig fysisk aktivitet
- Karakter 4 i henhold til kriteriene til Kellgren & Lawrence kneartrose radiografisk undersøkelsesskala.
- Minste poengsum på 4 cm i Visual Analogue Scale (totalt 10 cm)
- Kroppsmasseindeks mindre eller lik 40 kg/cm2
Ekskluderingskriterier:
- Fysioterapi innen 3 måneder før forskningsprosjektet
- Kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjon i kneet (i de siste 6 månedene)
- Kardiorespiratoriske, nevrologiske eller andre revmatiske dysfunksjoner forbundet med diagnosen kneartrose.
- Hofte-, kne- eller ankeloperasjon
- Enhver annen type kronisk tilstand som kan føre til smerte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KRYTERAPI INTERVENSJON
Pasienter med sluttstadium kneartrose, begge kjønn, 60 år eller høyere
|
Knust is (1 kg) i en plastpose (24x34x0,08 cm).
Plasseringen av plastposene vil dekke hele kneoverflaten (fremre, laterale og bakre region).
Etter plasseringen av isposene vil de festes med en elastisk bandasje (kompresjon).
For å beskytte huden mot frostskader vil hele kneoverflaten være dekket med et fuktet operasjonsfelt (45x50x0,01 cm, 100 % bomull)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (smerteskala)
Tidsramme: Endring mellom grunnlinjevurderingene og postintervensjonen (sjette uke), 3 ukers oppfølging (9. uke), 6 ukers oppfølging (12. uke)
|
VAS er et godt anerkjent verktøy for å måle intensiteten av smerte som visuelt representerer intensiteten av smerte som individet tror å presentere.
Skalaen vil bli plassert foran individet og vil ha et område på 0 til 10 cm, hvor 0 er fullstendig fravær av smerte og 10, den maksimale smerteintensiteten rapportert av individet.
|
Endring mellom grunnlinjevurderingene og postintervensjonen (sjette uke), 3 ukers oppfølging (9. uke), 6 ukers oppfølging (12. uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario & McMaster Universities Artrose (WOMAC)
Tidsramme: Endring mellom grunnlinjevurderingene og postintervensjonen (sjette uke), 3 ukers oppfølging (9. uke), 6 ukers oppfølging (12. uke)
|
WOMAC er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere problemene som oppleves av personer med OA i underekstremiteten.
Poengsummen for elementene uttrykkes gjennom en Likert-skala, hvor vurderingen beregnes som: ingen = 0, lav = 25 = 50 moderat, alvorlig = 75 og svært alvorlig = 100.
Maksimal poengsum på hver seksjon er uttrykt i prosent, med høyere poengsum som indikerer større smerte, stivhet og fysisk dysfunksjon.
Hvert punkt tilsvarer en bestemt dimensjon (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
Dette spørreskjemaet er oversatt og validert for det portugisiske språket fra Brasil.
|
Endring mellom grunnlinjevurderingene og postintervensjonen (sjette uke), 3 ukers oppfølging (9. uke), 6 ukers oppfølging (12. uke)
|
|
40m fartstest
Tidsramme: Endring mellom grunnlinjevurderingene og postintervensjonen (sjette uke), 3 ukers oppfølging (9. uke), 6 ukers oppfølging (12. uke)
|
Raskt gangtest som er tidsbestemt med en distanse på 4X10 meter, totalt 40 meter.
Det brukes som et direkte mål for å korrelere evnen til å gå raske, korte avstander.
Administrert med en avstand på 10 meter (avgrenset med bånd), settes en kjegle 2 meter før start og 2 meter etter slutten av hver markering.
Deltakeren instrueres om å gå de 10 meterne (fra startmerkingen), snu seg i kjeglen og gå ytterligere 10 meter, suksessivt til man har fullført distansen på 40 meter.
Tid regnes kun mellom sporene (start og slutt).
Den endelige poengsummen beregnes basert på hastigheten til deltakeren utfører prosedyren og sammenlignes med normative verdier for friske voksne.
|
Endring mellom grunnlinjevurderingene og postintervensjonen (sjette uke), 3 ukers oppfølging (9. uke), 6 ukers oppfølging (12. uke)
|
|
30 sekunders stol til å stå test
Tidsramme: Endring mellom grunnlinjevurderingene og postintervensjonen (sjette uke), 3 ukers oppfølging (9. uke), 6 ukers oppfølging (12. uke)
|
30 sekunders stolstativtest utføres med en armløs stol, med setehøyde på ca. 43 cm fra bakken.
Stolen har en gummi for ikke å skli under støtten og er plassert mot en vegg for å unngå svingninger.
Deltakeren sitter midt på stolen med rett rygg, føttene fra hverandre, på linje med skulderbredden og flatt på gulvet i en vinkel litt bak knelinjen.
Dessuten, for å opprettholde balansen, kan den ene foten plasseres litt foran den andre og armene krysset mot brystet.
Testen består av det største antallet ganger fra sittende til stående over en periode på 30 sekunder.
Dermed er det mulig å evaluere et bredt spekter av ferdighetsnivåer med poengsum fra 0, for de som ikke kan fullføre en enkelt repetisjon og verdier større enn 20 reps for de godt forberedte individene.
|
Endring mellom grunnlinjevurderingene og postintervensjonen (sjette uke), 3 ukers oppfølging (9. uke), 6 ukers oppfølging (12. uke)
|
|
Trappestigningstest
Tidsramme: Baselinevurdering 1 (første uke), baselinevurdering 2 (andre uke), baselinevurdering 3 (tredje uke), etter intervensjon (sjette uke), 3 ukers oppfølging (9. uke), 6 ukers oppfølging (12. uke)
|
Test hvor deltakeren skal gå opp og ned en trapp på kortest mulig tid.
Deltakeren vil bli plassert foran trappen, og ved terapeutisk skiltet må han klatre opp de angitte trinnene (12 trinn), og gå ned, for å kunne bruke rekkverket som et sikkerhetsinstrument.
Høyden på hvert trappetrinn vil være 20 cm, med rekkverk, i et opplyst miljø, fri for trafikk og eksterne distraksjoner.
Det utføres en forhåndstest for å identifisere behovet for sikkerhetstiltak.
Den endelige poengsummen beregnes basert på tiden deltakeren utfører prosedyren og sammenlignes med de normative verdiene som er tilgjengelige for testen
|
Baselinevurdering 1 (første uke), baselinevurdering 2 (andre uke), baselinevurdering 3 (tredje uke), etter intervensjon (sjette uke), 3 ukers oppfølging (9. uke), 6 ukers oppfølging (12. uke)
|
|
Kort skjema 36
Tidsramme: Endring mellom grunnlinjevurderingene og postintervensjonen (sjette uke), 3 ukers oppfølging (9. uke), 6 ukers oppfølging (12. uke)
|
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
|
Endring mellom grunnlinjevurderingene og postintervensjonen (sjette uke), 3 ukers oppfølging (9. uke), 6 ukers oppfølging (12. uke)
|
|
Smertekatastroferende skala
Tidsramme: Endring mellom grunnlinjevurderingene og postintervensjonen (sjette uke), 3 ukers oppfølging (9. uke), 6 ukers oppfølging (12. uke)
|
Endring mellom grunnlinjevurderingene og postintervensjonen (sjette uke), 3 ukers oppfølging (9. uke), 6 ukers oppfølging (12. uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas O Dantas, Universidade Federal de São Carlos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 81166517.7.0000.5504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .