- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03582644
Kryoterapieffektivitet hos individer med knäartros i slutstadiet - en serie av fall
1 augusti 2019 uppdaterad av: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Kryoterapi effektivitet på smärta, fysisk funktion och livskvalitet hos individer med slutskede knä artros - en fallserie
Syftet med denna fallserie kommer att vara att ge en detaljerad beskrivning av ett standardiserat korttidsansökningsprotokoll för kryoterapi med användning av validerade funktionella resultatmått hos individer med slutstadiet KOA
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns inga studier som bestämmer effekten av kryoterapi vid smärta, funktion och livskvalitet för patienter med slutstadiet knäartros (KOA).
Denna fallserie beskriver ett standardiserat behandlingsprogram för slutstadiets patienter med KOA och utfall under en 12-veckorsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med knäartros baserat på kliniska och radiografiska kriterier från American College of Rheumatology
- Artrossignaler i minst ett av knäts avdelningar (tibiofemoral och/eller patellofemoralleden)
- Utför inte regelbunden fysisk aktivitet
- Betyg 4 enligt kriterierna för Kellgren & Lawrence knä artros röntgenundersökningsskala.
- Minsta poäng på 4 cm i Visual Analogue Scale (totalt 10 cm)
- Body Mass Index mindre eller lika med 40 kg/cm2
Exklusions kriterier:
- Sjukgymnastik inom 3 månader före forskningsprojektet
- Kortikosteroid- eller hyaluronsyrainjektion i knäet (under de senaste 6 månaderna)
- Kardiorespiratoriska, neurologiska eller andra reumatiska dysfunktioner i samband med diagnosen knäartros.
- Höft-, knä- eller fotledsoperation
- Alla andra typer av kroniska tillstånd som kan leda till smärta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KRYOTERAPI INTERVENTION
Patienter med knäartros i slutstadiet, båda könen, 60 år eller äldre
|
Krossad is (1 kg) i en plastpåse (24x34x0,08 cm).
Placeringen av plastpåsarna kommer att täcka hela knäytan (främre, laterala och bakre regionen).
Efter placeringen av ispåsarna fixeras de med ett elastiskt bandage (kompression).
För att skydda huden mot frost, täcks hela knäytan med ett fuktat operationsfält (45x50x0,01 cm, 100% bomull)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (Smärtskala)
Tidsram: Byte mellan baslinjebedömningarna och efterinterventionen (sjätte veckan), 3 veckors uppföljning (9:e veckan), 6 veckors uppföljning (12:e veckan)
|
VAS är ett välkänt verktyg för att mäta intensiteten av smärta som visuellt representerar intensiteten av smärta som individen tror att presentera.
Skalan kommer att placeras framför individen och kommer att ha ett intervall på 0 till 10 cm, där 0 är fullständig frånvaro av smärta och 10, den maximala smärtintensiteten som rapporteras av individen.
|
Byte mellan baslinjebedömningarna och efterinterventionen (sjätte veckan), 3 veckors uppföljning (9:e veckan), 6 veckors uppföljning (12:e veckan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario & McMaster Universities Artros (WOMAC)
Tidsram: Byte mellan baslinjebedömningarna och efterinterventionen (sjätte veckan), 3 veckors uppföljning (9:e veckan), 6 veckors uppföljning (12:e veckan)
|
WOMAC är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma de problem som personer med artrose i underbenen upplever.
Poängen för objekten uttrycks genom en Likert-skala, där betyget beräknas som: ingen = 0, låg = 25 = 50 måttlig, svår = 75 och mycket svår = 100.
Den maximala poängen på varje avsnitt uttrycks i procent, med högre poäng som indikerar större smärta, stelhet och fysisk dysfunktion.
Varje punkt motsvarar en viss dimension (smärta, stelhet och fysisk funktion).
Detta frågeformulär har översatts och validerats för det portugisiska språket från Brasilien.
|
Byte mellan baslinjebedömningarna och efterinterventionen (sjätte veckan), 3 veckors uppföljning (9:e veckan), 6 veckors uppföljning (12:e veckan)
|
|
40m snabbt gångtest
Tidsram: Byte mellan baslinjebedömningarna och efterinterventionen (sjätte veckan), 3 veckors uppföljning (9:e veckan), 6 veckors uppföljning (12:e veckan)
|
Snabbt gångtest som är tidsbestämt med en sträcka på 4X10 meter, totalt 40 meter.
Det används som ett direkt mått för att korrelera förmågan att gå snabba, korta sträckor.
Administreras på ett avstånd av 10 meter (avgränsad med tejp) placeras en kon 2 meter före start och 2 meter efter slutet av varje markering.
Deltagaren instrueras att gå de 10 metrarna (från startmarkeringen), vända sig om i konen och gå ytterligare 10 meter, successivt tills sträckan på 40 meter är klar.
Tiden beaktas endast mellan spåren (start och slut).
Slutpoängen beräknas baserat på hastigheten på deltagaren som utför proceduren och jämförs med normativa värden för friska vuxna.
|
Byte mellan baslinjebedömningarna och efterinterventionen (sjätte veckan), 3 veckors uppföljning (9:e veckan), 6 veckors uppföljning (12:e veckan)
|
|
30 sekunders stol att stå test
Tidsram: Byte mellan baslinjebedömningarna och efterinterventionen (sjätte veckan), 3 veckors uppföljning (9:e veckan), 6 veckors uppföljning (12:e veckan)
|
30 sekunders stolställningstestet administreras med en armlös stol, med en sitthöjd på cirka 43 cm från marken.
Stolen har ett gummi för att inte glida under sitt stöd och placeras mot en vägg för att undvika svängningar.
Deltagaren sitter i mitten av stolen med rak rygg, fötterna isär, i linje med axelbredden och platt på golvet i en vinkel något bakom knälinjen.
Dessutom, för att bibehålla balansen, kan en fot placeras något framför den andra och armarna korsade mot bröstet.
Testet består av det största antalet gånger från sittande till stående under en period av 30 sekunder.
Således är det möjligt att utvärdera ett brett spektrum av färdighetsnivåer med poäng som sträcker sig från 0, för de som inte kan slutföra en enda repetition och värden större än 20 reps för de väl förberedda individerna.
|
Byte mellan baslinjebedömningarna och efterinterventionen (sjätte veckan), 3 veckors uppföljning (9:e veckan), 6 veckors uppföljning (12:e veckan)
|
|
Trappklättringstest
Tidsram: Baslinjebedömning 1 (första veckan), Baslinjebedömning 2 (andra veckan), Baslinjebedömning 3 (tredje veckan), Efter intervention (sjätte veckan), 3 veckors uppföljning (9:e veckan), 6 veckors uppföljning (12:e veckan)
|
Testa var deltagaren ska gå upp och ner för en trappa på kortast möjliga tid.
Deltagaren kommer att placeras framför trappan, och vid terapeutisk skylt måste han klättra upp för de angivna trappstegen (12 trappsteg) och gå ner för att kunna använda ledstången som ett säkerhetsinstrument.
Höjden på varje trappsteg blir 20 cm, med ledstång, i en upplyst miljö, fri från trafik och yttre störningar.
Ett förtest görs för att identifiera behovet av säkerhetsåtgärder.
Slutpoängen beräknas baserat på den tid som deltagaren utför proceduren och jämförs med de normativa värden som finns tillgängliga för testet
|
Baslinjebedömning 1 (första veckan), Baslinjebedömning 2 (andra veckan), Baslinjebedömning 3 (tredje veckan), Efter intervention (sjätte veckan), 3 veckors uppföljning (9:e veckan), 6 veckors uppföljning (12:e veckan)
|
|
Kort formulär 36
Tidsram: Byte mellan baslinjebedömningarna och efterinterventionen (sjätte veckan), 3 veckors uppföljning (9:e veckan), 6 veckors uppföljning (12:e veckan)
|
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
|
Byte mellan baslinjebedömningarna och efterinterventionen (sjätte veckan), 3 veckors uppföljning (9:e veckan), 6 veckors uppföljning (12:e veckan)
|
|
Smärtkatastroferande skala
Tidsram: Byte mellan baslinjebedömningarna och efterinterventionen (sjätte veckan), 3 veckors uppföljning (9:e veckan), 6 veckors uppföljning (12:e veckan)
|
Byte mellan baslinjebedömningarna och efterinterventionen (sjätte veckan), 3 veckors uppföljning (9:e veckan), 6 veckors uppföljning (12:e veckan)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lucas O Dantas, Universidade Federal de São Carlos
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (Faktisk)
11 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 81166517.7.0000.5504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .