Kryoterapian tehokkuus yksilöillä, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko – tapaussarja
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Kryoterapian tehokkuus kipuun, fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun yksilöillä, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko – tapaussarja
Tämän tapaussarjan tarkoituksena on tarjota yksityiskohtainen kuvaus standardoidusta lyhytaikaisesta kryoterapian sovellusprotokollasta käyttäen validoituja toiminnallisia tulosmittauksia yksilöillä, joilla on loppuvaiheen KOA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka määrittäisivät kryoterapian tehon kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko (KOA).
Tämä tapaussarja kuvaa standardoitua hoitoohjelmaa loppuvaiheen KOA-potilaille ja tuloksia 12 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi polven nivelrikko American College of Rheumatologyn kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella
- Nivelrikko ilmoittaa ainakin yhdessä polvinivelen osastosta (tibiofemoraalinen ja/tai patellofemoraalinen nivel)
- Älä harrasta säännöllistä fyysistä toimintaa
- Arvosana 4 Kellgren & Lawrencen polven nivelrikon radiografisen tutkimusasteikon kriteerien mukaan.
- Vähimmäispistemäärä 4 cm visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (yhteensä 10 cm)
- Painoindeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Fysioterapia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusprojektia
- Kortikosteroidi- tai hyaluronihappoinjektio polveen (edellisen 6 kuukauden aikana)
- Polven nivelrikon diagnoosiin liittyvät sydän- ja hengityselinten, neurologiset tai muut reumaattiset toimintahäiriöt.
- Lonkka-, polvi- tai nilkkaleikkaus
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kipua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KRYOTERAPIAN INTERVENTIO
Potilaat, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko, molemmat sukupuolet, 60 vuotta tai vanhempi
|
Jäämurska (1kg) muovipussissa (24x34x0,08 cm).
Muovipussien sijoitus kattaa koko polven pinnan (etu-, lateraali- ja taka-alue).
Jääpussien asettamisen jälkeen ne kiinnitetään joustavalla siteellä (puristus).
Ihon suojaamiseksi paleltumia vastaan koko polven pinta peitetään kostutetulla leikkauskentällä (45x50x0,01 cm, 100 % puuvillaa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (kipuasteikko)
Aikaikkuna: Muutos perustason arvioiden ja toimenpiteen jälkeisen hoidon välillä (kuudes viikko), 3 viikon seuranta (9. viikko), 6 viikon seuranta (12. viikko)
|
VAS on hyvin tunnettu työkalu kivun voimakkuuden mittaamiseen, joka visuaalisesti edustaa kivun voimakkuutta, jonka yksilö uskoo aiheuttavan.
Asteikko sijoitetaan henkilön eteen ja sen alue on 0–10 cm, jossa 0 tarkoittaa kivun täydellistä puuttumista ja 10, henkilön ilmoittaman kivun maksimivoimakkuutta.
|
Muutos perustason arvioiden ja toimenpiteen jälkeisen hoidon välillä (kuudes viikko), 3 viikon seuranta (9. viikko), 6 viikon seuranta (12. viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario & McMaster yliopistojen nivelrikko (WOMAC)
Aikaikkuna: Muutos perustason arvioiden ja toimenpiteen jälkeisen hoidon välillä (kuudes viikko), 3 viikon seuranta (9. viikko), 6 viikon seuranta (12. viikko)
|
WOMAC on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan alaraajojen OA-potilaiden ongelmia.
Kohteiden pisteet ilmaistaan Likert-asteikolla, jossa arvosana lasketaan seuraavasti: ei mitään = 0, alhainen = 25 = 50 kohtalainen, vakava = 75 ja erittäin vakava = 100.
Kunkin osan enimmäispistemäärä ilmaistaan prosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintahäiriötä.
Jokainen piste vastaa tiettyä ulottuvuutta (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
Tämä kyselylomake on käännetty ja validoitu portugalin kielelle Brasiliasta.
|
Muutos perustason arvioiden ja toimenpiteen jälkeisen hoidon välillä (kuudes viikko), 3 viikon seuranta (9. viikko), 6 viikon seuranta (12. viikko)
|
|
40 metrin nopeatempoinen kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos perustason arvioiden ja toimenpiteen jälkeisen hoidon välillä (kuudes viikko), 3 viikon seuranta (9. viikko), 6 viikon seuranta (12. viikko)
|
Nopeatempoinen kävelytesti, joka ajoitetaan 4X10 metrin matkalla, yhteensä 40 metriä.
Sitä käytetään suorana mittana korreloimaan kykyä kävellä nopeita, lyhyitä matkoja.
Annetaan 10 metrin etäisyydeltä (teipillä rajattu), kartio asetetaan 2 metriä ennen alkua ja 2 metriä kunkin merkinnän päättymisen jälkeen.
Osallistujaa ohjataan kävelemään 10 metriä (lähtömerkinnästä), kääntymään kartiossa ja kävelemään vielä 10 metriä, peräkkäin, kunnes 40 metrin matka on suoritettu.
Aika huomioidaan vain kappaleiden välillä (alku ja loppu).
Lopullinen pistemäärä lasketaan toimenpiteen suorittajan nopeuden perusteella ja sitä verrataan terveiden aikuisten normatiivisiin arvoihin.
|
Muutos perustason arvioiden ja toimenpiteen jälkeisen hoidon välillä (kuudes viikko), 3 viikon seuranta (9. viikko), 6 viikon seuranta (12. viikko)
|
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Muutos perustason arvioiden ja toimenpiteen jälkeisen hoidon välillä (kuudes viikko), 3 viikon seuranta (9. viikko), 6 viikon seuranta (12. viikko)
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti suoritetaan käsinojattomalla tuolilla, jonka istuinkorkeus on noin 43 cm maasta.
Tuolissa on kumi, joka ei liuku tuen alle, ja se asetetaan seinää vasten värähtelyjen välttämiseksi.
Osallistuja istuu tuolin keskellä selkä suorana, jalat erillään, hartioiden leveydellä ja tasaisesti lattialla kulmassa hieman polvilinjan takana.
Lisäksi tasapainon säilyttämiseksi toinen jalka voidaan asettaa hieman toisen eteen ja kädet ristissä rintaa vasten.
Testi koostuu suurimmasta määrästä kertoja istuma-asennosta seisomaan 30 sekunnin aikana.
Siten on mahdollista arvioida monenlaisia taitotasoja pisteillä, jotka vaihtelevat 0:sta, niille, jotka eivät pysty suorittamaan yhtä toistoa, ja arvot, jotka ovat suurempia kuin 20 toistoa hyvin valmistautuneille henkilöille.
|
Muutos perustason arvioiden ja toimenpiteen jälkeisen hoidon välillä (kuudes viikko), 3 viikon seuranta (9. viikko), 6 viikon seuranta (12. viikko)
|
|
Portaiden nousutesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 1 (ensimmäinen viikko), lähtötilanteen arviointi 2 (toinen viikko), lähtötilanteen arviointi 3 (kolmas viikko), hoidon jälkeinen (kuudes viikko), 3 viikon seuranta (9. viikko), 6 viikon seuranta (12. viikko)
|
Testaa, missä osallistujan tulisi mennä ylös ja alas portaita mahdollisimman lyhyessä ajassa.
Osallistuja sijoitetaan portaiden eteen ja terapiakyltin kohdalla hänen tulee kiivetä ilmoitetut portaat (12 porrasta) ja mennä alas, jolloin hän voi käyttää kaidetta turvavälineenä.
Jokaisen porrasaskelman korkeus tulee olemaan 20 cm, kaiteen kanssa, valaistussa ympäristössä, vapaassa liikenteestä ja ulkoisista häiriötekijöistä.
Esitesti suoritetaan turvatoimenpiteiden tarpeen tunnistamiseksi.
Lopullinen pistemäärä lasketaan osallistujan suorittaman toimenpiteen ajan perusteella ja sitä verrataan testissä käytettävissä oleviin normatiivisiin arvoihin
|
Lähtötilanteen arviointi 1 (ensimmäinen viikko), lähtötilanteen arviointi 2 (toinen viikko), lähtötilanteen arviointi 3 (kolmas viikko), hoidon jälkeinen (kuudes viikko), 3 viikon seuranta (9. viikko), 6 viikon seuranta (12. viikko)
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Muutos perustason arvioiden ja toimenpiteen jälkeisen hoidon välillä (kuudes viikko), 3 viikon seuranta (9. viikko), 6 viikon seuranta (12. viikko)
|
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
|
Muutos perustason arvioiden ja toimenpiteen jälkeisen hoidon välillä (kuudes viikko), 3 viikon seuranta (9. viikko), 6 viikon seuranta (12. viikko)
|
|
Kivun katastrofaalinen mittakaava
Aikaikkuna: Muutos perustason arvioiden ja toimenpiteen jälkeisen hoidon välillä (kuudes viikko), 3 viikon seuranta (9. viikko), 6 viikon seuranta (12. viikko)
|
Muutos perustason arvioiden ja toimenpiteen jälkeisen hoidon välillä (kuudes viikko), 3 viikon seuranta (9. viikko), 6 viikon seuranta (12. viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas O Dantas, Universidade Federal de São Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 81166517.7.0000.5504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .