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Efectividad de la crioterapia en personas con osteoartritis de rodilla en etapa terminal: una serie de casos

1 de agosto de 2019 actualizado por: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Efectividad de la crioterapia sobre el dolor, la función física y la calidad de vida en personas con osteoartritis de rodilla en etapa terminal: una serie de casos

El propósito de esta serie de casos será proporcionar una descripción detallada de un protocolo estandarizado de aplicación de crioterapia a corto plazo utilizando medidas de resultado funcionales validadas en personas con KOA en etapa terminal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No hay estudios que determinen la eficacia de la crioterapia en el dolor, la función y la calidad de vida de los pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA) en etapa terminal. Esta serie de casos describe un programa de tratamiento estandarizado para pacientes en etapa terminal con KOA y los resultados durante un período de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565905
        • Federal University of São Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con osteoartritis de rodilla según los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology
  • Señales de artrosis en al menos uno de los compartimentos de la articulación de la rodilla (articulación tibiofemoral y/o patelofemoral)
  • No realizar actividad física regular
  • Grado 4 según los criterios de la escala de examen radiográfico de artrosis de rodilla de Kellgren & Lawrence.
  • Puntuación mínima de 4 cm en Escala Analógica Visual (total 10 cm)
  • Índice de Masa Corporal menor o igual a 40 kg/cm2

Criterio de exclusión:

  • Fisioterapia en los 3 meses anteriores al proyecto de investigación
  • Inyección de corticoides o ácido hialurónico en la rodilla (en los últimos 6 meses)
  • Disfunciones cardiorrespiratorias, neurológicas u otras disfunciones reumáticas asociadas al diagnóstico de artrosis de rodilla.
  • Cirugía de cadera, rodilla o tobillo
  • Cualquier otro tipo de afección crónica que pueda provocar dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INTERVENCIÓN DE CRIOTERAPIA
Pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal, ambos sexos, 60 años o más
Hielo picado (1 kg) dentro de una bolsa de plástico (24x34x0,08 cm). El posicionamiento de las bolsas de plástico cubrirá toda la superficie de la rodilla (región anterior, lateral y posterior). Después de la colocación de las bolsas de hielo, se fijarán con una venda elástica (compresión). Para proteger la piel de las heladas, se cubrirá toda la superficie de la rodilla con un campo operatorio humedecido (45x50x0,01 cm, 100% algodón)
Otros nombres:
  • Terapia de frío
  • Terapia de hielo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (escala del dolor)
Periodo de tiempo: Cambio entre las evaluaciones iniciales y la intervención posterior (sexta semana), seguimiento a las 3 semanas (semana 9), seguimiento a las 6 semanas (semana 12)
VAS es una herramienta bien reconocida para medir la intensidad del dolor que representa visualmente la intensidad del dolor que el individuo cree que presenta. La escala se colocará frente al individuo y tendrá un rango de 0 a 10 cm, siendo 0 la ausencia total de dolor y 10 la máxima intensidad de dolor reportada por el individuo.
Cambio entre las evaluaciones iniciales y la intervención posterior (sexta semana), seguimiento a las 3 semanas (semana 9), seguimiento a las 6 semanas (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio entre las evaluaciones iniciales y la intervención posterior (sexta semana), seguimiento a las 3 semanas (semana 9), seguimiento a las 6 semanas (semana 12)
WOMAC es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar los problemas que experimentan las personas con OA del miembro inferior. La puntuación de los ítems se expresa a través de una escala Likert, donde la calificación se calcula como: ninguno = 0, bajo = 25 = 50 moderado, severo = 75 y muy severo = 100. La puntuación máxima en cada sección se expresa como un porcentaje, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor, rigidez y disfunción física. Cada punto corresponde a una dimensión particular (dolor, rigidez y función física). Este cuestionario ha sido traducido y validado para el idioma portugués de Brasil.
Cambio entre las evaluaciones iniciales y la intervención posterior (sexta semana), seguimiento a las 3 semanas (semana 9), seguimiento a las 6 semanas (semana 12)
Prueba de marcha rápida de 40 m
Periodo de tiempo: Cambio entre las evaluaciones iniciales y la intervención posterior (sexta semana), seguimiento a las 3 semanas (semana 9), seguimiento a las 6 semanas (semana 12)
Prueba de marcha rápida que se cronometra en una distancia de 4X10 metros, con un total de 40 metros. Se utiliza como una medida directa para correlacionar la capacidad de caminar distancias cortas y rápidas. Administrado a una distancia de 10 metros (demarcados por cintas), se coloca un cono 2 metros antes del inicio y 2 metros después del final de cada marca. Se indica al participante que camine los 10 metros (desde la marca de salida), dé la vuelta en el cono y camine otros 10 metros, sucesivamente hasta completar la distancia de 40 metros. El tiempo se considera solo entre las pistas (inicio y final). La puntuación final se calcula en función de la velocidad con la que el participante realiza el procedimiento y se compara con valores normativos de adultos sanos.
Cambio entre las evaluaciones iniciales y la intervención posterior (sexta semana), seguimiento a las 3 semanas (semana 9), seguimiento a las 6 semanas (semana 12)
Silla de 30 segundos para prueba de soporte
Periodo de tiempo: Cambio entre las evaluaciones iniciales y la intervención posterior (sexta semana), seguimiento a las 3 semanas (semana 9), seguimiento a las 6 semanas (semana 12)
La prueba de soporte de silla de 30 segundos se administra utilizando una silla sin brazos, con una altura de asiento de aproximadamente 43 cm desde el suelo. La silla tiene una goma para que no resbale bajo su soporte y se coloca contra una pared para evitar oscilaciones. El participante se sienta en el centro de la silla con la espalda recta, los pies separados, alineados con la anchura de los hombros y apoyados en el suelo en un ángulo ligeramente por detrás de la línea de las rodillas. Además, para ayudar a mantener el equilibrio, un pie puede colocarse ligeramente por delante del otro y los brazos cruzados contra el pecho. La prueba consiste en el mayor número de veces desde una posición sentada hasta una posición de pie durante un período de 30 segundos. Así, es posible evaluar una amplia gama de niveles de habilidad con puntajes que van desde 0, para aquellos que no pueden completar una sola repetición y valores superiores a 20 repeticiones para los individuos bien preparados.
Cambio entre las evaluaciones iniciales y la intervención posterior (sexta semana), seguimiento a las 3 semanas (semana 9), seguimiento a las 6 semanas (semana 12)
Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Evaluación inicial 1 (primera semana), evaluación inicial 2 (segunda semana), evaluación inicial 3 (tercera semana), intervención posterior (sexta semana), seguimiento a las 3 semanas (semana 9), seguimiento a las 6 semanas (semana 12)
Prueba donde el participante debe subir y bajar una escalera en el menor tiempo posible. El participante se posicionará frente a la escalera, y en el cartel del terapeuta deberá subir los escalones indicados (12 escalones), y bajar, pudiendo utilizar el pasamanos como instrumento de seguridad. La altura de cada escalón será de 20 cm, con pasamanos, en un ambiente iluminado, libre de tránsito y distracciones externas. Se realiza una prueba previa para identificar la necesidad de medidas de seguridad. La puntuación final se calcula en función del tiempo que el participante realiza el procedimiento y se compara con los valores normativos disponibles para la prueba
Evaluación inicial 1 (primera semana), evaluación inicial 2 (segunda semana), evaluación inicial 3 (tercera semana), intervención posterior (sexta semana), seguimiento a las 3 semanas (semana 9), seguimiento a las 6 semanas (semana 12)
Forma corta 36
Periodo de tiempo: Cambio entre las evaluaciones iniciales y la intervención posterior (sexta semana), seguimiento a las 3 semanas (semana 9), seguimiento a las 6 semanas (semana 12)
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Cambio entre las evaluaciones iniciales y la intervención posterior (sexta semana), seguimiento a las 3 semanas (semana 9), seguimiento a las 6 semanas (semana 12)
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre las evaluaciones iniciales y la intervención posterior (sexta semana), seguimiento a las 3 semanas (semana 9), seguimiento a las 6 semanas (semana 12)
Cambio entre las evaluaciones iniciales y la intervención posterior (sexta semana), seguimiento a las 3 semanas (semana 9), seguimiento a las 6 semanas (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas O Dantas, Universidade Federal de São Carlos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 81166517.7.0000.5504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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