Efficacia della crioterapia negli individui con artrosi del ginocchio allo stadio terminale: una serie di casi
1 agosto 2019 aggiornato da: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Efficacia della crioterapia su dolore, funzione fisica e qualità della vita in individui con artrosi del ginocchio allo stadio terminale - una serie di casi
Lo scopo di questa serie di casi sarà quello di fornire una descrizione dettagliata di un protocollo applicativo standardizzato di crioterapia a breve termine utilizzando misure di esito funzionale convalidate in individui con KOA allo stadio terminale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Non ci sono studi che determinino l'efficacia della crioterapia nel dolore, nella funzione e nella qualità della vita per i pazienti con osteoartrite del ginocchio allo stadio terminale (KOA).
Questa serie di casi descrive un programma di trattamento standardizzato per i pazienti allo stadio terminale con KOA e gli esiti in un periodo di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565905
- Federal University of São Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrosi del ginocchio sulla base dei criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology
- Segnali di artrosi in almeno uno dei compartimenti dell'articolazione del ginocchio (tibiofemorale e/o femoro-rotuleo)
- Non svolgere attività fisica regolare
- Grado 4 secondo i criteri della scala di esame radiografico dell'osteoartrosi del ginocchio di Kellgren & Lawrence.
- Punteggio minimo di 4 cm in scala analogica visiva (totale 10 cm)
- Indice di massa corporea minore o uguale a 40 kg/cm2
Criteri di esclusione:
- Terapia fisica entro 3 mesi prima del progetto di ricerca
- Iniezione di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio (nei 6 mesi precedenti)
- Disfunzioni cardiorespiratorie, neurologiche o altre disfunzioni reumatiche associate alla diagnosi di artrosi del ginocchio.
- Chirurgia dell'anca, del ginocchio o della caviglia
- Qualsiasi altro tipo di condizione cronica che può causare dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: INTERVENTO DI CRIOTERAPIA
Pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale, entrambi i sessi, di età pari o superiore a 60 anni
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Ghiaccio tritato (1kg) all'interno di un sacchetto di plastica (24x34x0,08 cm).
Il posizionamento dei sacchetti di plastica coprirà l'intera superficie del ginocchio (regione anteriore, laterale e posteriore).
Dopo il posizionamento delle borse del ghiaccio, queste verranno fissate con un bendaggio elastico (compressione).
Per proteggere la pelle dai morsi del gelo, tutta la superficie del ginocchio sarà coperta con un campo operatorio inumidito (45x50x0,01 cm, 100% cotone)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (scala del dolore)
Lasso di tempo: Variazione tra le valutazioni di base e l'intervento post (sesta settimana), follow-up di 3 settimane (9a settimana), follow-up di 6 settimane (12a settimana)
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VAS è uno strumento ben riconosciuto per misurare l'intensità del dolore che rappresenta visivamente l'intensità del dolore che l'individuo crede di presentare.
La scala sarà posizionata di fronte all'individuo e avrà un range da 0 a 10 cm, dove 0 rappresenta la completa assenza di dolore e 10 la massima intensità del dolore riportato dall'individuo.
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Variazione tra le valutazioni di base e l'intervento post (sesta settimana), follow-up di 3 settimane (9a settimana), follow-up di 6 settimane (12a settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione tra le valutazioni di base e l'intervento post (sesta settimana), follow-up di 3 settimane (9a settimana), follow-up di 6 settimane (12a settimana)
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WOMAC è un questionario self-report progettato per valutare i problemi vissuti dalle persone con OA dell'arto inferiore.
Il punteggio per gli item è espresso attraverso una scala Likert, dove il rating è calcolato come: nessuno = 0, basso = 25 = 50 moderato, severo = 75 e molto severo = 100.
Il punteggio massimo su ciascuna sezione è espresso in percentuale, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore, rigidità e disfunzione fisica.
Ogni punto corrisponde a una particolare dimensione (dolore, rigidità e funzione fisica).
Questo questionario è stato tradotto e convalidato per la lingua portoghese dal Brasile.
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Variazione tra le valutazioni di base e l'intervento post (sesta settimana), follow-up di 3 settimane (9a settimana), follow-up di 6 settimane (12a settimana)
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Test di camminata veloce di 40 m
Lasso di tempo: Variazione tra le valutazioni di base e l'intervento post (sesta settimana), follow-up di 3 settimane (9a settimana), follow-up di 6 settimane (12a settimana)
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Test di camminata veloce cronometrato su una distanza di 4X10 metri, per un totale di 40 metri.
Viene utilizzato come misura diretta per correlare la capacità di camminare velocemente per brevi distanze.
Somministrato a una distanza di 10 metri (delimitata da nastri), viene posizionato un cono 2 metri prima dell'inizio e 2 metri dopo la fine di ogni marcatura.
Al partecipante viene chiesto di percorrere i 10 metri (dal segno di partenza), girarsi nel cono e camminare per altri 10 metri, successivamente fino a completare la distanza di 40 metri.
Il tempo è considerato solo tra le tracce (inizio e fine).
Il punteggio finale viene calcolato in base alla velocità con cui il partecipante esegue la procedura e confrontato con i valori normativi di adulti sani.
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Variazione tra le valutazioni di base e l'intervento post (sesta settimana), follow-up di 3 settimane (9a settimana), follow-up di 6 settimane (12a settimana)
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30 secondi di sedia per resistere alla prova
Lasso di tempo: Variazione tra le valutazioni di base e l'intervento post (sesta settimana), follow-up di 3 settimane (9a settimana), follow-up di 6 settimane (12a settimana)
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Il chair stand test di 30 secondi viene somministrato utilizzando una sedia senza braccioli, con un'altezza della seduta di circa 43 cm da terra.
La sedia ha una gomma per non scivolare sotto il suo supporto ed è appoggiata a un muro per evitare oscillazioni.
Il partecipante si siede al centro della sedia con la schiena dritta, i piedi divaricati, allineati con la larghezza delle spalle e appoggiati sul pavimento con un angolo leggermente dietro la linea del ginocchio.
Inoltre, per aiutare a mantenere l'equilibrio, un piede può essere posizionato leggermente davanti all'altro e le braccia incrociate contro il petto.
Il test consiste nel maggior numero di volte da una posizione seduta a una in piedi per un periodo di 30 secondi.
Pertanto, è possibile valutare un'ampia gamma di livelli di abilità con punteggi che vanno da 0, per coloro che non riescono a completare una singola ripetizione e valori superiori a 20 ripetizioni per gli individui ben preparati.
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Variazione tra le valutazioni di base e l'intervento post (sesta settimana), follow-up di 3 settimane (9a settimana), follow-up di 6 settimane (12a settimana)
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Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: Valutazione basale 1 (prima settimana), valutazione basale 2 (seconda settimana), valutazione basale 3 (terza settimana), post intervento (sesta settimana), follow-up a 3 settimane (9a settimana), follow-up a 6 settimane (12a settimana)
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Prova dove il partecipante dovrebbe salire e scendere una scala nel più breve tempo possibile.
Il partecipante sarà posizionato davanti alla scala, e al cartello del terapeuta dovrà salire i gradini indicati (12 gradini), e scendere, potendo utilizzare il corrimano come strumento di sicurezza.
L'altezza di ogni gradino sarà di 20 cm, con corrimano, in un ambiente illuminato, privo di traffico e distrazioni esterne.
Viene eseguito un pre-test per identificare la necessità di misure di sicurezza.
Il punteggio finale viene calcolato in base al tempo in cui il partecipante esegue la procedura e confrontato con i valori normativi disponibili per il test
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Valutazione basale 1 (prima settimana), valutazione basale 2 (seconda settimana), valutazione basale 3 (terza settimana), post intervento (sesta settimana), follow-up a 3 settimane (9a settimana), follow-up a 6 settimane (12a settimana)
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Modulo breve 36
Lasso di tempo: Variazione tra le valutazioni di base e l'intervento post (sesta settimana), follow-up di 3 settimane (9a settimana), follow-up di 6 settimane (12a settimana)
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SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili.
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Variazione tra le valutazioni di base e l'intervento post (sesta settimana), follow-up di 3 settimane (9a settimana), follow-up di 6 settimane (12a settimana)
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Variazione tra le valutazioni di base e l'intervento post (sesta settimana), follow-up di 3 settimane (9a settimana), follow-up di 6 settimane (12a settimana)
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Variazione tra le valutazioni di base e l'intervento post (sesta settimana), follow-up di 3 settimane (9a settimana), follow-up di 6 settimane (12a settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lucas O Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 81166517.7.0000.5504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato