Effectiviteit van cryotherapie bij personen met artrose in het eindstadium van de knie - een casusreeks
1 augustus 2019 bijgewerkt door: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Effectiviteit van cryotherapie op pijn, fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij personen met artrose in het eindstadium van de knie - een casusreeks
Het doel van deze casusreeks zal zijn om een gedetailleerde beschrijving te geven van een gestandaardiseerd kortetermijnprotocol voor cryotherapietoepassing met behulp van gevalideerde functionele uitkomstmaten bij personen met eindstadium KOA
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn geen studies die de werkzaamheid van cryotherapie in pijn, functie en kwaliteit van leven bepalen voor patiënten met eindstadium knieartrose (KOA).
Deze casusreeks beschrijft een gestandaardiseerd behandelprogramma voor patiënten in het eindstadium met KOA en de resultaten gedurende een periode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met artrose van de knie op basis van klinische en radiografische criteria van American College of Rheumatology
- Artrosesignalen in ten minste één van de compartimenten van het kniegewricht (tiofemoraal en/of het patellofemoraal gewricht)
- Voer geen regelmatige fysieke activiteit uit
- Graad 4 volgens de criteria van Kellgren & Lawrence knie artrose radiografische onderzoeksschaal.
- Minimale score van 4 cm in Visueel Analoge Schaal (totaal 10 cm)
- Body Mass Index minder of gelijk aan 40 kg/cm2
Uitsluitingscriteria:
- Fysiotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoeksproject
- Injectie van corticosteroïden of hyaluronzuur in de knie (in de afgelopen 6 maanden)
- Cardiorespiratoire, neurologische of andere reumatische stoornissen geassocieerd met de diagnose knieartrose.
- Heup-, knie- of enkeloperaties
- Elke andere vorm van chronische aandoening die tot pijn kan leiden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRYOTHERAPIE INTERVENTIE
Patiënten met eindstadium artrose van de knie, beide geslachten, 60 jaar of ouder
|
Crushed ijs (1kg) in een plastic zak (24x34x0,08 cm).
De positionering van de plastic zakken zal het gehele knieoppervlak bedekken (anterieure, laterale en posterieure regio).
Na het positioneren van de ijszakken worden ze gefixeerd met een elastische bandage (compressie).
Om de huid te beschermen tegen bevriezing wordt het gehele knieoppervlak bedekt met een vochtig operatieveld (45x50x0,01 cm, 100% katoen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (pijnschaal)
Tijdsspanne: Verandering tussen de basislijnbeoordelingen en de post-interventie (zesde week), 3 weken follow-up (9e week), 6 weken follow-up (12e week)
|
VAS is een algemeen erkend hulpmiddel om de intensiteit van pijn te meten die visueel de intensiteit van pijn weergeeft die het individu meent te presenteren.
De schaal wordt voor de persoon geplaatst en heeft een bereik van 0 tot 10 cm, waarbij 0 de volledige afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijnintensiteit die door de persoon wordt gerapporteerd.
|
Verandering tussen de basislijnbeoordelingen en de post-interventie (zesde week), 3 weken follow-up (9e week), 6 weken follow-up (12e week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
West-Ontario & McMaster Universities Artrose (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering tussen de basislijnbeoordelingen en de post-interventie (zesde week), 3 weken follow-up (9e week), 6 weken follow-up (12e week)
|
WOMAC is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de problemen te beoordelen die worden ervaren door mensen met OA van de onderste ledematen.
De score voor de items wordt uitgedrukt door middel van een Likert-schaal, waarbij de score wordt berekend als: geen = 0, laag = 25 = 50 matig, ernstig = 75 en zeer ernstig = 100.
De maximale score op elke sectie wordt uitgedrukt als een percentage, waarbij hogere scores duiden op meer pijn, stijfheid en fysieke disfunctie.
Elk punt komt overeen met een bepaalde dimensie (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
Deze vragenlijst is vertaald en gevalideerd voor de Portugese taal uit Brazilië.
|
Verandering tussen de basislijnbeoordelingen en de post-interventie (zesde week), 3 weken follow-up (9e week), 6 weken follow-up (12e week)
|
|
40 meter snelle looptest
Tijdsspanne: Verandering tussen de basislijnbeoordelingen en de post-interventie (zesde week), 3 weken follow-up (9e week), 6 weken follow-up (12e week)
|
Snelle looptest die wordt getimed over een afstand van 4 x 10 meter, in totaal 40 meter.
Het wordt gebruikt als een directe maatstaf om het vermogen om snelle, korte afstanden te lopen te correleren.
Toegediend op een afstand van 10 meter (afgebakend met tapes), wordt een kegel 2 meter voor de start en 2 meter na het einde van elke markering geplaatst.
De deelnemer krijgt de opdracht om de 10 meter (vanaf de startmarkering) te lopen, in de pylon om te keren en nog eens 10 meter te lopen, achtereenvolgens tot aan de afstand van 40 meter.
Er wordt alleen rekening gehouden met de tijd tussen de tracks (begin en einde).
De uiteindelijke score wordt berekend op basis van de snelheid waarmee de deelnemer de procedure uitvoert en vergeleken met normatieve waarden van gezonde volwassenen.
|
Verandering tussen de basislijnbeoordelingen en de post-interventie (zesde week), 3 weken follow-up (9e week), 6 weken follow-up (12e week)
|
|
30-seconden stoel om te testen
Tijdsspanne: Verandering tussen de basislijnbeoordelingen en de post-interventie (zesde week), 3 weken follow-up (9e week), 6 weken follow-up (12e week)
|
De stoelstandtest van 30 seconden wordt uitgevoerd met een armloze stoel, met een zithoogte van ongeveer 43 cm vanaf de grond.
De stoel heeft een rubber om niet onder de steun weg te glijden en wordt tegen een muur geplaatst om trillingen te voorkomen.
De deelnemer zit in het midden van de stoel met de rug recht, de voeten uit elkaar, uitgelijnd met de schouderbreedte uit elkaar en plat op de vloer in een hoek iets achter de knielijn.
Bovendien kan, om het evenwicht te bewaren, de ene voet iets voor de andere worden geplaatst en de armen tegen de borst worden gekruist.
De test bestaat uit het grootste aantal keren vanuit een zittende positie naar een staande positie over een periode van 30 seconden.
Het is dus mogelijk om een breed scala aan vaardigheidsniveaus te evalueren met scores variërend van 0, voor degenen die geen enkele herhaling kunnen voltooien en waarden van meer dan 20 herhalingen voor de goed voorbereide individuen.
|
Verandering tussen de basislijnbeoordelingen en de post-interventie (zesde week), 3 weken follow-up (9e week), 6 weken follow-up (12e week)
|
|
Trapklim test
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie 1 (eerste week), baseline-evaluatie 2 (tweede week), baseline-evaluatie 3 (derde week), post-interventie (zesde week), follow-up van 3 weken (9e week), follow-up van 6 weken (12e week)
|
Test waar de deelnemer in de kortst mogelijke tijd een trap op en af moet gaan.
De deelnemer wordt voor de trap geplaatst en moet bij het therapeutenbord de aangegeven treden (12 treden) beklimmen en naar beneden gaan, waarbij hij de leuning als veiligheidsinstrument kan gebruiken.
De hoogte van elke traptrede is 20 cm, met een leuning, in een verlichte omgeving, vrij van verkeer en externe afleidingen.
Er wordt een pre-test uitgevoerd om de noodzaak van veiligheidsmaatregelen vast te stellen.
De uiteindelijke score wordt berekend op basis van de tijd dat de deelnemer de procedure uitvoert en vergeleken met de normatieve waarden die beschikbaar zijn voor de test
|
Baseline-evaluatie 1 (eerste week), baseline-evaluatie 2 (tweede week), baseline-evaluatie 3 (derde week), post-interventie (zesde week), follow-up van 3 weken (9e week), follow-up van 6 weken (12e week)
|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: Verandering tussen de basislijnbeoordelingen en de post-interventie (zesde week), 3 weken follow-up (9e week), 6 weken follow-up (12e week)
|
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en gemakkelijk toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
|
Verandering tussen de basislijnbeoordelingen en de post-interventie (zesde week), 3 weken follow-up (9e week), 6 weken follow-up (12e week)
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Verandering tussen de basislijnbeoordelingen en de post-interventie (zesde week), 3 weken follow-up (9e week), 6 weken follow-up (12e week)
|
Verandering tussen de basislijnbeoordelingen en de post-interventie (zesde week), 3 weken follow-up (9e week), 6 weken follow-up (12e week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas O Dantas, Universidade Federal de São Carlos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 81166517.7.0000.5504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .