Эффективность криотерапии у людей с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава - серия случаев
1 августа 2019 г. обновлено: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Эффективность криотерапии при боли, физических функциях и качестве жизни у людей с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава - серия случаев
Цель этой серии случаев будет заключаться в том, чтобы предоставить подробное описание стандартизированного протокола применения краткосрочной криотерапии с использованием проверенных показателей функциональных результатов у лиц с конечной стадией КОА.
Обзор исследования
Подробное описание
Нет исследований, определяющих эффективность криотерапии в отношении боли, функции и качества жизни у пациентов с остеоартрозом коленного сустава в конечной стадии (KOA).
В этой серии случаев описывается стандартизированная программа лечения пациентов с конечной стадией КОА и результаты в течение 12-недельного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеоартрита коленного сустава основан на клинических и рентгенологических критериях Американского колледжа ревматологии.
- Сигналы остеоартроза по крайней мере в одном из отделов коленного сустава (тибиофеморальном и/или пателлофеморальном суставе)
- Не выполнять регулярные физические нагрузки
- 4-я степень по шкале рентгенологического исследования остеоартрита коленного сустава Kellgren & Lawrence.
- Минимальный балл 4 см по визуальной аналоговой шкале (всего 10 см)
- Индекс массы тела меньше или равен 40 кг/см2
Критерий исключения:
- Физиотерапия в течение 3 месяцев до исследовательского проекта
- Инъекция кортикостероида или гиалуроновой кислоты в колено (за предыдущие 6 месяцев)
- Кардиореспираторные, неврологические или другие ревматические дисфункции, связанные с диагнозом остеоартроза коленного сустава.
- Хирургия бедра, колена или лодыжки
- Любой другой тип хронического состояния, которое может привести к боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КРИОТЕРАПИЯ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава в терминальной стадии, оба пола, 60 лет и старше.
|
Дробленый лед (1 кг) в полиэтиленовом пакете (24x34x0,08 см).
Расположение пластиковых пакетов будет охватывать всю поверхность колена (переднюю, боковую и заднюю области).
После размещения мешков со льдом их фиксируют эластичным бинтом (компрессионным).
Для защиты кожи от обморожения вся поверхность колена будет покрыта увлажненным операционным полем (45х50х0,01 см, 100% хлопок)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (шкала боли)
Временное ограничение: Разница между исходными оценками и после вмешательства (шестая неделя), последующее наблюдение через 3 недели (9-я неделя), последующее наблюдение через 6 недель (12-я неделя)
|
ВАШ является общепризнанным инструментом для измерения интенсивности боли, который визуально представляет интенсивность боли, которую, по мнению человека, она представляет.
Шкала будет расположена перед человеком и будет иметь диапазон от 0 до 10 см, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимальную интенсивность боли, о которой сообщает человек.
|
Разница между исходными оценками и после вмешательства (шестая неделя), последующее наблюдение через 3 недели (9-я неделя), последующее наблюдение через 6 недель (12-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Университеты Западного Онтарио и Макмастера по остеоартрозу (WOMAC)
Временное ограничение: Разница между исходными оценками и после вмешательства (шестая неделя), последующее наблюдение через 3 недели (9-я неделя), последующее наблюдение через 6 недель (12-я неделя)
|
WOMAC — это опросник для самоотчетов, предназначенный для оценки проблем, с которыми сталкиваются люди с ОА нижних конечностей.
Оценка по пунктам выражается по шкале Лайкерта, где оценка рассчитывается следующим образом: отсутствие = 0, низкий уровень = 25 = 50, средний уровень, тяжелый уровень = 75 и очень серьезный уровень = 100.
Максимальный балл по каждому разделу выражается в процентах, причем более высокие баллы указывают на большую боль, скованность и физическую дисфункцию.
Каждая точка соответствует определенному измерению (боль, скованность и физическая функция).
Эта анкета была переведена и проверена на португальский язык из Бразилии.
|
Разница между исходными оценками и после вмешательства (шестая неделя), последующее наблюдение через 3 недели (9-я неделя), последующее наблюдение через 6 недель (12-я неделя)
|
|
Тест быстрой ходьбы на 40 м.
Временное ограничение: Разница между исходными оценками и после вмешательства (шестая неделя), последующее наблюдение через 3 недели (9-я неделя), последующее наблюдение через 6 недель (12-я неделя)
|
Тест на быструю ходьбу, рассчитанный на дистанцию 4х10 метров, всего 40 метров.
Он используется как прямая мера для корреляции способности быстро ходить на короткие расстояния.
Вводится на расстоянии 10 метров (разграничено лентами), конус устанавливается за 2 метра до начала и через 2 метра после окончания каждой разметки.
Участнику предлагается пройти 10 метров (от стартовой разметки), развернуться в конусе и пройти еще 10 метров последовательно, пока не пройдет дистанцию 40 метров.
Время считается только между треками (начало и конец).
Окончательный балл рассчитывается на основе скорости выполнения процедуры участником и сравнивается с нормативными значениями здоровых взрослых.
|
Разница между исходными оценками и после вмешательства (шестая неделя), последующее наблюдение через 3 недели (9-я неделя), последующее наблюдение через 6 недель (12-я неделя)
|
|
30-секундный стул выдержит испытание
Временное ограничение: Разница между исходными оценками и после вмешательства (шестая неделя), последующее наблюдение через 3 недели (9-я неделя), последующее наблюдение через 6 недель (12-я неделя)
|
30-секундный тест стояния на стуле проводится на стуле без подлокотников с высотой сиденья около 43 см от земли.
Стул имеет резину, чтобы не скользить под опорой, и ставится у стены, чтобы избежать колебаний.
Участник сидит посередине стула с прямой спиной, ноги врозь, на ширине плеч и ровно на полу под углом немного позади линии коленей.
Кроме того, чтобы помочь сохранить равновесие, можно поставить одну ногу немного впереди другой и скрестить руки на груди.
Тест состоит из наибольшего количества переходов из положения сидя в положение стоя в течение 30 секунд.
Таким образом, можно оценить широкий диапазон уровней мастерства с баллами от 0 для тех, кто не может выполнить одно повторение, и значением более 20 повторений для хорошо подготовленных людей.
|
Разница между исходными оценками и после вмешательства (шестая неделя), последующее наблюдение через 3 недели (9-я неделя), последующее наблюдение через 6 недель (12-я неделя)
|
|
Тест подъема по лестнице
Временное ограничение: Базовая оценка 1 (первая неделя), Базовая оценка 2 (Вторая неделя), Базовая оценка 3 (Третья неделя), После вмешательства (Шестая неделя), Последующее наблюдение через 3 недели (9-я неделя), Последующее наблюдение через 6 недель (12-я неделя)
|
Проверьте, где участник должен подняться и спуститься по лестнице в кратчайшие сроки.
Участник будет расположен перед лестницей, и у знака терапевта должен подняться по указанным ступеням (12 ступенек) и спуститься, имея возможность использовать перила в качестве инструмента безопасности.
Высота каждой ступеньки лестницы будет 20 см, с перилами, в освещенной среде, без движения транспорта и внешних отвлекающих факторов.
Предварительное испытание проводится для определения необходимости мер безопасности.
Окончательная оценка рассчитывается на основе времени, которое участник выполняет процедуру, и сравнивается с нормативными значениями, доступными для теста.
|
Базовая оценка 1 (первая неделя), Базовая оценка 2 (Вторая неделя), Базовая оценка 3 (Третья неделя), После вмешательства (Шестая неделя), Последующее наблюдение через 3 недели (9-я неделя), Последующее наблюдение через 6 недель (12-я неделя)
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: Разница между исходными оценками и после вмешательства (шестая неделя), последующее наблюдение через 3 недели (9-я неделя), последующее наблюдение через 6 недель (12-я неделя)
|
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
|
Разница между исходными оценками и после вмешательства (шестая неделя), последующее наблюдение через 3 недели (9-я неделя), последующее наблюдение через 6 недель (12-я неделя)
|
|
Масштаб катастрофизации боли
Временное ограничение: Разница между исходными оценками и после вмешательства (шестая неделя), последующее наблюдение через 3 недели (9-я неделя), последующее наблюдение через 6 недель (12-я неделя)
|
Разница между исходными оценками и после вмешательства (шестая неделя), последующее наблюдение через 3 недели (9-я неделя), последующее наблюдение через 6 недель (12-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucas O Dantas, Universidade Federal de São Carlos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 81166517.7.0000.5504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .