Účinnost kryoterapie u jedinců s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu – řada případů
1. srpna 2019 aktualizováno: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Účinnost kryoterapie na bolest, fyzické funkce a kvalitu života u jedinců s konečnou fází kolenní osteoartrózy – série případů
Účelem této série případů bude poskytnout podrobný popis standardizovaného protokolu krátkodobé aplikace kryoterapie využívající ověřená měření funkčních výsledků u jedinců s KOA v konečném stádiu
Přehled studie
Detailní popis
Neexistují žádné studie, které by určovaly účinnost kryoterapie v oblasti bolesti, funkce a kvality života u pacientů v konečném stadiu kolenní osteoartrózy (KOA).
Tato série případů popisuje standardizovaný léčebný program pro pacienty v konečném stádiu s KOA a výsledky po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována osteoartróza kolena na základě klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology
- Osteoartróza signalizuje alespoň v jednom z oddílů kolenního kloubu (tibiofemorální a/nebo patelofemorální kloub)
- Nevykonávejte pravidelnou fyzickou aktivitu
- Stupeň 4 podle kritérií Kellgren & Lawrence stupnice rentgenového vyšetření osteoartrózy kolenního kloubu.
- Minimální skóre 4 cm ve vizuální analogové škále (celkem 10 cm)
- Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 40 kg/cm2
Kritéria vyloučení:
- Fyzikální terapie do 3 měsíců před výzkumným projektem
- Injekce kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové do kolena (v předchozích 6 měsících)
- Kardiorespirační, neurologické nebo jiné revmatické dysfunkce spojené s diagnózou osteoartrózy kolene.
- Operace kyčle, kolena nebo kotníku
- Jakýkoli jiný typ chronického stavu, který může vést k bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KRYOTERAPIE INTERVENCE
Pacienti s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stadiu, obě pohlaví, 60 let nebo starší
|
Drcený led (1kg) v plastovém sáčku (24x34x0,08 cm).
Umístění plastových sáčků pokryje celý povrch kolena (přední, boční a zadní oblast).
Po umístění sáčků na led budou fixovány elastickým obinadlem (kompresí).
Pro ochranu pokožky před mrazem bude celý povrch kolena pokryt navlhčeným operačním polem (45x50x0,01 cm, 100% bavlna)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (stupnice bolesti)
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a po intervenci (šestý týden), 3 týdny sledování (9. týden), 6 týdnů sledování (12. týden)
|
VAS je dobře známý nástroj pro měření intenzity bolesti, který vizuálně představuje intenzitu bolesti, o níž se jedinec domnívá, že je přítomná.
Stupnice bude umístěna před jednotlivcem a bude mít rozsah 0 až 10 cm, přičemž 0 znamená úplnou absenci bolesti a 10 maximální intenzitu bolesti hlášenou jednotlivcem.
|
Změna mezi základním hodnocením a po intervenci (šestý týden), 3 týdny sledování (9. týden), 6 týdnů sledování (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osteoartritida na univerzitách západního Ontaria a McMastera (WOMAC)
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a po intervenci (šestý týden), 3 týdny sledování (9. týden), 6 týdnů sledování (12. týden)
|
WOMAC je self-reportový dotazník určený k posouzení problémů, které zažívají lidé s OA dolní končetiny.
Skóre pro položky je vyjádřeno pomocí Likertovy škály, kde se hodnocení vypočítá jako: žádné = 0, nízké = 25 = 50 střední, závažné = 75 a velmi závažné = 100.
Maximální skóre na každém úseku je vyjádřeno v procentech, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest, ztuhlost a fyzickou dysfunkci.
Každý bod odpovídá určité dimenzi (bolest, tuhost a fyzická funkce).
Tento dotazník byl přeložen a ověřen pro portugalský jazyk z Brazílie.
|
Změna mezi základním hodnocením a po intervenci (šestý týden), 3 týdny sledování (9. týden), 6 týdnů sledování (12. týden)
|
|
Test chůze na 40 m v rychlém tempu
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a po intervenci (šestý týden), 3 týdny sledování (9. týden), 6 týdnů sledování (12. týden)
|
Rychlý test chůze, který je měřen na vzdálenost 4x10 metrů, celkem 40 metrů.
Používá se jako přímá míra pro korelaci schopnosti chodit rychle na krátké vzdálenosti.
Podává se ve vzdálenosti 10 metrů (vymezuje se páskami), 2 metry před startem a 2 metry za koncem každého značení se umístí kužel.
Účastník je instruován, aby ušel 10 metrů (od startovního značení), otočil se v kuželu a šel dalších 10 metrů, postupně až do dokončení vzdálenosti 40 metrů.
Čas se bere v úvahu pouze mezi stopami (začátek a konec).
Výsledné skóre je vypočítáno na základě rychlosti, kterou účastník provedl, a porovnáno s normativními hodnotami zdravých dospělých.
|
Změna mezi základním hodnocením a po intervenci (šestý týden), 3 týdny sledování (9. týden), 6 týdnů sledování (12. týden)
|
|
Zkouška 30 sekund od židle do stání
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a po intervenci (šestý týden), 3 týdny sledování (9. týden), 6 týdnů sledování (12. týden)
|
30sekundový test ve stoje na židli se provádí na bezruké židli s výškou sedadla asi 43 cm od země.
Židle má gumu, aby neklouzala pod podpěrou, a je umístěna u stěny, aby nedocházelo k oscilacím.
Účastník sedí uprostřed židle s rovnými zády, chodidly od sebe, zarovnanými na šířku ramen a leží na podlaze pod úhlem mírně za linií kolen.
Navíc, aby se pomohla udržet rovnováha, může být jedna noha mírně předsunuta před druhou a ruce zkřížené na hrudi.
Test se skládá z nejvyššího počtu opakování ze sedu do stoje po dobu 30 sekund.
Je tedy možné hodnotit širokou škálu úrovní dovedností se skóre v rozmezí od 0 pro ty, kteří nemohou dokončit jediné opakování a hodnoty vyšší než 20 opakování pro dobře připravené jedince.
|
Změna mezi základním hodnocením a po intervenci (šestý týden), 3 týdny sledování (9. týden), 6 týdnů sledování (12. týden)
|
|
Test stoupání po schodech
Časové okno: Základní hodnocení 1 (první týden), základní hodnocení 2 (druhý týden), základní hodnocení 3 (třetí týden), po intervenci (šestý týden), 3 týdny sledování (9. týden), 6 týdnů sledování (12. týden)
|
Vyzkoušejte, kde by měl účastník jít nahoru a dolů po schodech v co nejkratším čase.
Účastník se postaví před schodiště a na znamení terapeuta musí vystoupat po vyznačených schodech (12 schodů) a sestoupit dolů, přičemž bude moci použít zábradlí jako bezpečnostní nástroj.
Výška každého schodišťového stupně bude 20 cm, se zábradlím, v osvětleném prostředí, bez dopravy a vnějších rušivých vlivů.
Pro zjištění potřeby bezpečnostních opatření se provádí předběžný test.
Konečné skóre se vypočítá na základě doby, po kterou účastník postup provádí, a porovná se s normativními hodnotami dostupnými pro test
|
Základní hodnocení 1 (první týden), základní hodnocení 2 (druhý týden), základní hodnocení 3 (třetí týden), po intervenci (šestý týden), 3 týdny sledování (9. týden), 6 týdnů sledování (12. týden)
|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a po intervenci (šestý týden), 3 týdny sledování (9. týden), 6 týdnů sledování (12. týden)
|
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
|
Změna mezi základním hodnocením a po intervenci (šestý týden), 3 týdny sledování (9. týden), 6 týdnů sledování (12. týden)
|
|
Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: Změna mezi základním hodnocením a po intervenci (šestý týden), 3 týdny sledování (9. týden), 6 týdnů sledování (12. týden)
|
Změna mezi základním hodnocením a po intervenci (šestý týden), 3 týdny sledování (9. týden), 6 týdnů sledování (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas O Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 81166517.7.0000.5504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .