Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krioterápia hatékonysága végstádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél – esetsorozat

2019. augusztus 1. frissítette: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

A krioterápia hatékonysága a fájdalomra, a fizikai funkciókra és az életminőségre a végstádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél – esetsorozat

Ennek az esetsorozatnak az a célja, hogy részletes leírást adjon egy standardizált rövid távú krioterápiás alkalmazási protokollról validált funkcionális kimenetel méréseket használva végstádiumú KOA-ban szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek meghatároznák a krioterápia hatékonyságát a fájdalom, a funkció és az életminőség tekintetében a végstádiumú térdízületi osteoarthritisben (KOA) szenvedő betegeknél. Ez az esetsorozat a KOA végstádiumú betegek standardizált kezelési programját írja le, és egy 12 hetes időszak eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazília, 13565905
        • Federal University of São Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American College of Rheumatology klinikai és radiográfiai kritériumai alapján térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak
  • Osteoarthritis a térdízület legalább egyik részében (tibiofemoralis és/vagy patellofemoralis ízület) jelez
  • Ne végezzen rendszeres fizikai tevékenységet
  • 4. fokozat a Kellgren & Lawrence térd osteoarthritis radiográfiás vizsgálati skála kritériumai szerint.
  • Minimális pontszám 4 cm vizuális analóg skálán (összesen 10 cm)
  • A testtömegindex legfeljebb 40 kg/cm2

Kizárási kritériumok:

  • Fizikoterápia a kutatási projektet megelőző 3 hónapon belül
  • Kortikoszteroid vagy hialuronsav injekció a térdbe (az előző 6 hónapban)
  • A térd osteoarthritis diagnosztizálásával összefüggő kardiorespirációs, neurológiai vagy egyéb reumás diszfunkciók.
  • Csípő-, térd- vagy bokaműtét
  • Bármilyen más típusú krónikus állapot, amely fájdalmat okozhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KRIOTERÁPIÁS BEAVATKOZÁS
Végstádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek, mindkét nem, 60 éves vagy idősebb
Zúzott jég (1kg) műanyag zacskóban (24x34x0,08 cm). A műanyag zacskók elhelyezése a térd teljes felületét lefedi (elülső, oldalsó és hátsó régió). A jégzacskók elhelyezése után rugalmas kötéssel (kompresszió) rögzítésre kerülnek. A bőr fagycsípés elleni védelme érdekében a térd teljes felületét megnedvesített műtéti térrel borítják (45x50x0,01 cm, 100% pamut)
Más nevek:
  • Hidegterápia
  • Jégterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (fájdalom skála)
Időkeret: Változás az alapállapot-értékelés és a beavatkozás utáni (hatodik hét), 3 hetes követés (9. hét), 6 hetes követés (12. hét) között
A VAS egy jól ismert eszköz a fájdalom intenzitásának mérésére, amely vizuálisan reprezentálja a fájdalom intenzitását, amelyről az egyén úgy gondolja, hogy jelentkezik. A skála az egyén előtt helyezkedik el, és 0 és 10 cm közötti tartományban van, ahol a 0 a fájdalom teljes hiányát, a 10 pedig az egyén által jelentett fájdalom maximális intenzitása.
Változás az alapállapot-értékelés és a beavatkozás utáni (hatodik hét), 3 hetes követés (9. hét), 6 hetes követés (12. hét) között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis (WOMAC)
Időkeret: Változás az alapállapot-értékelés és a beavatkozás utáni (hatodik hét), 3 hetes követés (9. hét), 6 hetes követés (12. hét) között
A WOMAC egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az alsó végtag OA-s betegek által tapasztalt problémák felmérése. A tételek pontszámát egy Likert-skála fejezi ki, ahol az értékelést a következőképpen számítják ki: nincs = 0, alacsony = 25 = 50 közepes, súlyos = 75 és nagyon súlyos = 100. Az egyes szakaszokon elért maximális pontszám százalékban van kifejezve, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, merevséget és fizikai diszfunkciót jeleznek. Minden pont egy adott dimenziónak felel meg (fájdalom, merevség és fizikai funkció). Ezt a kérdőívet Brazíliából fordították le és hitelesítették portugál nyelvre.
Változás az alapállapot-értékelés és a beavatkozás utáni (hatodik hét), 3 hetes követés (9. hét), 6 hetes követés (12. hét) között
40 méteres gyorsséta teszt
Időkeret: Változás az alapállapot-értékelés és a beavatkozás utáni (hatodik hét), 3 hetes követés (9. hét), 6 hetes követés (12. hét) között
Gyors tempójú gyaloglás teszt, amely 4X10 méteres távval mérve összesen 40 méter. Közvetlen mértékként használják a gyors, rövid távolságok megtételére való képesség korrelációjára. 10 méteres távolságban (szalaggal lehatárolva) egy kúpot helyeznek el 2 méterrel a kezdés előtt és 2 méterrel a vége után minden jelölésnél. Utasítást kap a résztvevő, hogy a 10 métert (a rajtjelzéstől számítva) meg kell sétálnia, a kúpban megfordulni és további 10 métert gyalogolni, egymás után a 40 méteres táv megtételéig. Az időt csak a számok (kezdete és vége) között veszik figyelembe. A végső pontszámot a résztvevő sebessége alapján számítják ki, és összehasonlítják az egészséges felnőttek normatív értékeivel.
Változás az alapállapot-értékelés és a beavatkozás utáni (hatodik hét), 3 hetes követés (9. hét), 6 hetes követés (12. hét) között
30 másodperces szék teszt
Időkeret: Változás az alapállapot-értékelés és a beavatkozás utáni (hatodik hét), 3 hetes követés (9. hét), 6 hetes követés (12. hét) között
A 30 másodperces székállványtesztet egy kar nélküli széken hajtják végre, amelynek ülésmagassága körülbelül 43 cm a talajtól. A széken gumi van, hogy ne csússzon el a támasztéka alatt, és a falhoz van helyezve, hogy elkerülje a kilengéseket. A résztvevő a szék közepén ül úgy, hogy a háttámla egyenes, a lábak egymástól távol vannak, a vállszélességhez igazodva, és a padlón a térdvonal mögött enyhén ferdén fekszik. Ezenkívül az egyensúly megőrzése érdekében az egyik lábát kissé a másik elé helyezheti, és a karokat keresztbe helyezheti a mellkason. A teszt az ülő helyzetből az álló helyzetbe a legtöbb alkalomból áll, 30 másodperc alatt. Így lehetséges a készségszintek széles skálájának értékelése 0-tól terjedő pontszámokkal azok számára, akik nem tudnak egyetlen ismétlést teljesíteni, és 20 ismétlésnél nagyobb értékeket a jól felkészült egyének esetében.
Változás az alapállapot-értékelés és a beavatkozás utáni (hatodik hét), 3 hetes követés (9. hét), 6 hetes követés (12. hét) között
Lépcsőmászás teszt
Időkeret: 1. kiindulási értékelés (első hét), 2. kiindulási értékelés (második hét), 3. kiindulási értékelés (harmadik hét), beavatkozás utáni (hatodik hét), 3 hetes követés (9. hét), 6 hetes követés (12. hét)
Teszteld, hol kell a résztvevőnek a lehető legrövidebb idő alatt fel-le mennie egy lépcsőn. A résztvevő a lépcső előtt helyezkedik el, és a terápiás táblánál fel kell másznia a jelzett lépcsőket (12 lépcsőfok), és le kell mennie, a korlátot biztonsági eszközként használhatja. Az egyes lépcsőfokok magassága 20 cm lesz, kapaszkodóval, megvilágított környezetben, forgalomtól és külső zavaró tényezőktől mentesen. Előzetes tesztet végeznek a biztonsági intézkedések szükségességének megállapítására. A végső pontszámot a résztvevő által az eljárás végrehajtásának ideje alapján számítják ki, és összehasonlítják a teszthez rendelkezésre álló normatív értékekkel
1. kiindulási értékelés (első hét), 2. kiindulási értékelés (második hét), 3. kiindulási értékelés (harmadik hét), beavatkozás utáni (hatodik hét), 3 hetes követés (9. hét), 6 hetes követés (12. hét)
Rövid forma 36
Időkeret: Változás az alapállapot-értékelés és a beavatkozás utáni (hatodik hét), 3 hetes követés (9. hét), 6 hetes követés (12. hét) között
Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérők összessége.
Változás az alapállapot-értékelés és a beavatkozás utáni (hatodik hét), 3 hetes követés (9. hét), 6 hetes követés (12. hét) között
Fájdalom katasztrofális skála
Időkeret: Változás az alapállapot-értékelés és a beavatkozás utáni (hatodik hét), 3 hetes követés (9. hét), 6 hetes követés (12. hét) között
Változás az alapállapot-értékelés és a beavatkozás utáni (hatodik hét), 3 hetes követés (9. hét), 6 hetes követés (12. hét) között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucas O Dantas, Universidade Federal de São Carlos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 81166517.7.0000.5504

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel