Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność krioterapii u osób ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego – seria przypadków

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Skuteczność krioterapii w leczeniu bólu, sprawności fizycznej i jakości życia osób ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego — seria przypadków

Celem tej serii przypadków będzie przedstawienie szczegółowego opisu znormalizowanego protokołu stosowania krioterapii krótkoterminowej z wykorzystaniem zweryfikowanych wskaźników wyników czynnościowych u osób ze schyłkową postacią KOA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma badań określających skuteczność krioterapii w bólu, funkcji i jakości życia pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA). Ta seria przypadków opisuje wystandaryzowany program leczenia pacjentów z KOA w końcowym stadium i wyniki w okresie 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13565905
        • Federal University of São Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych American College of Rheumatology
  • Sygnały choroby zwyrodnieniowej stawów w co najmniej jednym z przedziałów stawu kolanowego (staw piszczelowo-udowy i/lub rzepkowo-udowy)
  • Nie wykonuj regularnej aktywności fizycznej
  • Stopień 4 według kryteriów badania radiograficznego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Kellgrena i Lawrence'a.
  • Minimalny wynik 4 cm w wizualnej skali analogowej (łącznie 10 cm)
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 40 kg/cm2

Kryteria wyłączenia:

  • Fizjoterapia w ciągu 3 miesięcy przed projektem badawczym
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w kolano (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Dysfunkcje krążeniowo-oddechowe, neurologiczne lub inne reumatyczne związane z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  • Operacja stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego
  • Każdy inny rodzaj przewlekłego stanu, który może prowadzić do bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INTERWENCJA KRYOTERAPII
Pacjenci ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, obojga płci, w wieku 60 lat lub starsi
Inny: Krioterapia
Kruszony lód (1kg) w plastikowej torbie (24x34x0,08 cm). Ułożenie plastikowych worków obejmie całą powierzchnię kolana (obszar przedni, boczny i tylny). Po umieszczeniu worków z lodem zostaną one przymocowane bandażem elastycznym (kompresja). W celu ochrony skóry przed odmrożeniami cała powierzchnia kolana zostanie pokryta zwilżonym polem operacyjnym (45x50x0,01 cm, 100% bawełna)
Inne nazwy:
  • Terapia zimnem
  • Terapia lodem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (skala bólu)
Ramy czasowe: Zmiana między ocenami wyjściowymi a interwencją pooperacyjną (szósty tydzień), 3-tygodniowa obserwacja (9tydzień), 6-tygodniowa obserwacja (12tydzień)
VAS jest dobrze znanym narzędziem do pomiaru intensywności bólu, które wizualnie przedstawia intensywność bólu, który pacjent uważa za obecny. Skala zostanie umieszczona przed osobą i będzie miała zakres od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalną intensywność bólu zgłaszaną przez osobę.
Zmiana między ocenami wyjściowymi a interwencją pooperacyjną (szósty tydzień), 3-tygodniowa obserwacja (9tydzień), 6-tygodniowa obserwacja (12tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachodnie Ontario i Uniwersytety McMaster Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana między ocenami wyjściowymi a interwencją pooperacyjną (szósty tydzień), 3-tygodniowa obserwacja (9tydzień), 6-tygodniowa obserwacja (12tydzień)
WOMAC jest kwestionariuszem samoopisowym przeznaczonym do oceny problemów doświadczanych przez osoby z ChZS kończyny dolnej. Punktacja dla pozycji wyrażana jest za pomocą skali Likerta, gdzie ocena jest obliczana w następujący sposób: brak = 0, niska = 25 = 50 średnia, dotkliwa = 75 i bardzo dotkliwa = 100. Maksymalny wynik w każdej sekcji jest wyrażony w procentach, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i dysfunkcję fizyczną. Każdy punkt odpowiada określonemu wymiarowi (ból, sztywność i funkcja fizyczna). Ten kwestionariusz został przetłumaczony i zatwierdzony dla języka portugalskiego z Brazylii.
Zmiana między ocenami wyjściowymi a interwencją pooperacyjną (szósty tydzień), 3-tygodniowa obserwacja (9tydzień), 6-tygodniowa obserwacja (12tydzień)
Test marszu na 40m w szybkim tempie
Ramy czasowe: Zmiana między ocenami wyjściowymi a interwencją pooperacyjną (szósty tydzień), 3-tygodniowa obserwacja (9tydzień), 6-tygodniowa obserwacja (12tydzień)
Szybki test chodu, który mierzy się na dystansie 4X10 metrów, co daje w sumie 40 metrów. Jest używany jako bezpośrednia miara do skorelowania zdolności do szybkiego chodzenia na krótkich dystansach. Podawany w odległości 10 metrów (oznaczonej taśmami) pachołek jest umieszczany 2 metry przed rozpoczęciem i 2 metry po zakończeniu każdego oznakowania. Uczestnik ma za zadanie przejść 10 metrów (od oznaczenia startu), zawrócić w stożku i przejść kolejne 10 metrów, sukcesywnie do pokonania dystansu 40 metrów. Czas jest brany pod uwagę tylko między ścieżkami (początek i koniec). Końcowy wynik jest obliczany na podstawie szybkości, z jaką uczestnik wykonuje zabieg i porównywany z wartościami normatywnymi zdrowych osób dorosłych.
Zmiana między ocenami wyjściowymi a interwencją pooperacyjną (szósty tydzień), 3-tygodniowa obserwacja (9tydzień), 6-tygodniowa obserwacja (12tydzień)
30-sekundowy test krzesła do stania
Ramy czasowe: Zmiana między ocenami wyjściowymi a interwencją pooperacyjną (szósty tydzień), 3-tygodniowa obserwacja (9tydzień), 6-tygodniowa obserwacja (12tydzień)
30-sekundowy test stania na krześle przeprowadza się na krześle bez podłokietników, z siedziskiem na wysokości około 43 cm od podłoża. Krzesło posiada gumkę zapobiegającą przesuwaniu się pod podporą i opiera się o ścianę, aby uniknąć drgań. Uczestnik siedzi na środku krzesła z wyprostowanymi plecami, stopami rozstawionymi na szerokość barków i płasko na podłodze pod kątem nieco za linią kolan. Ponadto, aby pomóc w utrzymaniu równowagi, jedna stopa może być lekko wysunięta przed drugą, a ręce skrzyżowane na klatce piersiowej. Test polega na jak największej liczbie przejść z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 30 sekund. Dzięki temu możliwa jest ocena szerokiego zakresu poziomów umiejętności z punktacją od 0 dla tych, którzy nie potrafią wykonać ani jednego powtórzenia, do wartości powyżej 20 powtórzeń dla osób dobrze przygotowanych.
Zmiana między ocenami wyjściowymi a interwencją pooperacyjną (szósty tydzień), 3-tygodniowa obserwacja (9tydzień), 6-tygodniowa obserwacja (12tydzień)
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa 1 (pierwszy tydzień), Ocena wyjściowa 2 (drugi tydzień), Ocena wyjściowa 3 (trzeci tydzień), Interwencja po zabiegu (szósty tydzień), 3 tygodnie obserwacji (9 tydzień), 6 tygodni obserwacji (12 tydzień)
Sprawdź, gdzie uczestnik powinien wejść i zejść po schodach w jak najkrótszym czasie. Uczestnik zostanie ustawiony przed schodami, a przy znaku terapeutycznym musi wspiąć się po wskazanych stopniach (12 stopni) i zejść, mając możliwość wykorzystania poręczy jako instrumentu bezpieczeństwa. Wysokość każdego stopnia schodów będzie wynosić 20 cm, z poręczą, w oświetlonym otoczeniu, wolnym od ruchu ulicznego i zewnętrznych zakłóceń. Przeprowadzany jest test wstępny w celu określenia potrzeby zastosowania środków bezpieczeństwa. Końcowy wynik obliczany jest na podstawie czasu wykonania zabiegu przez uczestnika i porównywany z wartościami normatywnymi dostępnymi dla testu
Ocena wyjściowa 1 (pierwszy tydzień), Ocena wyjściowa 2 (drugi tydzień), Ocena wyjściowa 3 (trzeci tydzień), Interwencja po zabiegu (szósty tydzień), 3 tygodnie obserwacji (9 tydzień), 6 tygodni obserwacji (12 tydzień)
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: Zmiana między ocenami wyjściowymi a interwencją pooperacyjną (szósty tydzień), 3-tygodniowa obserwacja (9tydzień), 6-tygodniowa obserwacja (12tydzień)
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
Zmiana między ocenami wyjściowymi a interwencją pooperacyjną (szósty tydzień), 3-tygodniowa obserwacja (9tydzień), 6-tygodniowa obserwacja (12tydzień)
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Zmiana między ocenami wyjściowymi a interwencją pooperacyjną (szósty tydzień), 3-tygodniowa obserwacja (9tydzień), 6-tygodniowa obserwacja (12tydzień)
Zmiana między ocenami wyjściowymi a interwencją pooperacyjną (szósty tydzień), 3-tygodniowa obserwacja (9tydzień), 6-tygodniowa obserwacja (12tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas O Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 81166517.7.0000.5504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj