晚期膝骨关节炎患者的冷冻疗法有效性 - 案例系列
2019年8月1日 更新者：Lucas Ogura Dantas、Universidade Federal de Sao Carlos
冷冻疗法对晚期膝骨关节炎患者的疼痛、身体功能和生活质量的疗效——案例系列
本案例系列的目的是详细描述标准化的短期冷冻治疗应用方案，该方案使用经过验证的功能结果测量方法对晚期 KOA 患者进行测量
研究概览
详细说明
没有研究确定冷冻疗法对终末期膝骨关节炎 (KOA) 患者的疼痛、功能和生活质量的疗效。
本病例系列描述了 KOA 终末期患者的标准化治疗方案以及 12 周期间的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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São Carlos、São Paulo、巴西、13565905
- Federal University of São Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会的临床和影像学标准诊断为膝骨关节炎
- 至少有一个膝关节（胫股关节和/或髌股关节）出现骨关节炎信号
- 不要进行规律的体力活动
- 根据 Kellgren & Lawrence 膝骨关节炎射线照相检查量表的标准，4 级。
- 视觉模拟量表的最低分数为 4 厘米（总分 10 厘米）
- 身体质量指数小于或等于 40 kg/cm2
排除标准：
- 研究项目前 3 个月内的物理治疗
- 膝关节皮质类固醇或透明质酸注射（过去 6 个月内）
- 与膝骨关节炎诊断相关的心肺、神经或其他风湿功能障碍。
- 髋关节、膝关节或踝关节手术
- 可导致疼痛的任何其他类型的慢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻疗法干预
终末期膝骨关节炎患者，男女，60 岁或以上
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塑料袋 (24x34x0.08 cm) 内的碎冰 (1kg)。
塑料袋的定位将覆盖整个膝盖表面（前部、外侧和后部区域）。
冰袋定位后，将用弹性绷带（压缩）固定。
为保护皮肤免受冻伤，所有膝盖表面都将覆盖湿润的手术区域（45x50x0.01 厘米，100% 棉）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（疼痛量表）
大体时间：基线评估与干预后（第六周）、3 周随访（第 9 周）、6 周随访（第 12 周）之间的变化
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VAS 是一种公认的测量疼痛强度的工具，它在视觉上代表了个人认为存在的疼痛强度。
量表将放置在个人面前，范围为 0 至 10 厘米，0 表示完全没有疼痛，10 表示个人报告的最大疼痛强度。
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基线评估与干预后（第六周）、3 周随访（第 9 周）、6 周随访（第 12 周）之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC)
大体时间：基线评估与干预后（第六周）、3 周随访（第 9 周）、6 周随访（第 12 周）之间的变化
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WOMAC 是一份自我报告问卷，旨在评估下肢 OA 患者遇到的问题。
这些项目的分数通过李克特量表表示，其中评级计算为：无 = 0，低 = 25 = 50 中等，严重 = 75 和非常严重 = 100。
每个部分的最高分以百分比表示，分数越高表示疼痛、僵硬和身体功能障碍越严重。
每个点对应一个特定的维度（疼痛、僵硬和身体功能）。
本调查问卷已针对巴西的葡萄牙语进行了翻译和验证。
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基线评估与干预后（第六周）、3 周随访（第 9 周）、6 周随访（第 12 周）之间的变化
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40m 快步走测试
大体时间：基线评估与干预后（第六周）、3 周随访（第 9 周）、6 周随访（第 12 周）之间的变化
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快节奏步行测试，计时距离为 4X10 米，共计 40 米。
它被用作关联快速、短距离行走能力的直接测量。
在 10 米的距离（用胶带标定）处进行管理，在每个标记开始前 2 米处和结束后 2 米处放置一个圆锥体。
参与者被指示步行 10 米（从开始标记开始），在圆锥体中转身并再步行 10 米，依次直到完成 40 米的距离。
时间仅考虑轨道之间（开始和结束）。
最终分数是根据参与者执行程序的速度计算的，并与健康成年人的标准值进行比较。
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基线评估与干预后（第六周）、3 周随访（第 9 周）、6 周随访（第 12 周）之间的变化
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30 秒椅子经受测试
大体时间：基线评估与干预后（第六周）、3 周随访（第 9 周）、6 周随访（第 12 周）之间的变化
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30 秒椅子站立测试使用无扶手椅子进行，座椅高度距地面约 43 厘米。
椅子的支撑下有一块橡胶，不会滑动，靠墙放置以避免摇晃。
参与者坐在椅子中间，背部挺直，双脚分开，与肩同宽，平放在地板上，与膝盖线成一定角度。
此外，为了帮助保持平衡，一只脚可以稍微放在另一只脚前面，双臂交叉在胸前。
测试包括在 30 秒内从坐姿到站立的最大次数。
因此，可以评估范围广泛的技能水平，分数范围从 0 分（对于无法完成单次重复的人）到大于 20 次重复（对于准备充分的人）的分数。
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基线评估与干预后（第六周）、3 周随访（第 9 周）、6 周随访（第 12 周）之间的变化
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爬楼梯测试
大体时间：基线评估 1（第一周）、基线评估 2（第二周）、基线评估 3（第三周）、干预后（第六周）、3 周随访（第 9 周）、6 周随访（第 12 周）
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测试参与者应该在最短的时间内上下楼梯的位置。
参与者将位于楼梯前，在治疗标志处必须爬上指定的台阶（12 级台阶），然后下楼，能够使用扶手作为安全工具。
每个楼梯台阶的高度为 20 厘米，带有扶手，在明亮的环境中，没有交通和外部干扰。
执行预测试以确定是否需要采取安全措施。
最终分数是根据参与者执行程序的时间计算得出的，并与测试可用的标准值进行比较
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基线评估 1（第一周）、基线评估 2（第二周）、基线评估 3（第三周）、干预后（第六周）、3 周随访（第 9 周）、6 周随访（第 12 周）
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简表 36
大体时间：基线评估与干预后（第六周）、3 周随访（第 9 周）、6 周随访（第 12 周）之间的变化
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SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
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基线评估与干预后（第六周）、3 周随访（第 9 周）、6 周随访（第 12 周）之间的变化
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疼痛灾难性量表
大体时间：基线评估与干预后（第六周）、3 周随访（第 9 周）、6 周随访（第 12 周）之间的变化
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基线评估与干预后（第六周）、3 周随访（第 9 周）、6 周随访（第 12 周）之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucas O Dantas、Universidade Federal de São Carlos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月26日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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