Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og sikkerhet Bruk av det nanostrukturerte titanimplantatet "KONTACT N"

1. mars 2022 oppdatert av: Biotech Dental

Multisenter, prospektiv, observasjonsstudie om ytelse og sikkerhet for bruk av tannimplantatet "KONTACT N" i gjeldende klinisk praksis

En multisenter prospektiv observasjonsstudie der målet er å illustrere det kliniske resultatet av tannimplantater "Kontact N"; og effekten av dens nanostrukturerte overflate på osseointegrasjon og sekundær stabilitet uten å øke frekvensen av peri-implantitt. Alle de registrerte pasientene vil være kvalifisert for én eller flere implantatstøttede faste restaurering(er) i henhold til rutinemessig klinisk praksis og produsentens bruksanvisning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som er kvalifisert og planlagt for en implantatstøttet proteserestaurering etter bruksanvisningen for KONTACT N-implantatet og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tedtløs pasient (delvis eller fullstendig OG tidligere, nylig eller rett før implantasjon) som krever plassering av ett (eller flere) tannimplantat(er) i maksillær eller underkjeve
  • Alder ≥ 18 år
  • God generell helse (ASA-score mellom [1-2])
  • Tilstrekkelig benvolum og kvalitet (med eller uten bentransplantat) for å støtte implantatet
  • Ikke-motstand fra pasienten for innsamling av hans medisinske data som en del av studien (levering av en pasients ark)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig munnhygiene
  2. Bruksisme, parafunksjonelle vaner, okklusjonsforstyrrelser og/eller kjeveledd
  3. Infeksjoner og oral betennelse som periodontitt, gingivitt
  4. Pasient med metabolske forstyrrelser (f.eks. diabetes mellitus) eller bensykdom som kan kompromittere peri-implantatvevsheling
  5. Storrøyker (> 10 sigaretter / dag)
  6. Pasient med patologi eller immunsuppressiv terapi som kjemoterapi, strålebehandling
  7. Pasient på langvarig steroidbehandling
  8. Titan / titanlegering allergi
  9. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  10. gravid kvinne (eller sannsynligvis gravid); eller amming
  11. Vanskeligheter for medisinske oppfølgingspasienter med geografiske, sosiale eller psykologiske begrensninger
  12. Personer fratatt frihet eller vergemål
  13. Ufrivillig/pasient avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for implantater
Tidsramme: opptil 12 måneder etter implantasjon
Frekvens av implantater som fortsatt er i funksjon opptil 12 måneder etter implantasjon og som oppfyller alle forhåndsdefinerte suksesskriterier i protokollen.
opptil 12 måneder etter implantasjon
Frekvens for peri-implantitt
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Peri-implantitt er en inflammatorisk prosess som påvirker vevet rundt implantatet og forårsaker tap av beinstøtte (diagnostisert ved radiografisk og klinisk vurdering).
12 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig osseointegrasjonsperiode
Tidsramme: Fra implantasjonen opp til 12 måneder
Periode fra hvilken en direkte strukturell og funksjonell forbindelse kan observeres mellom det ombygde levende beinet og implantatoverflaten (ved klinisk og radiografisk vurdering).
Fra implantasjonen opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotech Dental

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KHOURY, Dr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A00194-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantat

Kliniske studier på tannimplantat (KONTACT N)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere