Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "KONTACT N" nanostrukturált titán fogimplantátum teljesítménye és biztonsága

2022. március 1. frissítette: Biotech Dental

Multicentrikus, prospektív, megfigyelési tanulmány a „KONTACT N” fogimplantátum teljesítményéről és biztonságos használatáról a jelenlegi klinikai gyakorlatban

Többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a „Kontact N” fogászati ​​implantátumok klinikai kimenetelének bemutatása; és nanostrukturált felületének hatása az osseointegrációra és a másodlagos stabilitásra anélkül, hogy növelné a periimplantitis arányát. Minden beiratkozott beteg jogosult egy vagy több implantátummal támogatott fix pótlásra a rutin klinikai gyakorlatnak és a gyártó használati utasításának megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki a KONTACT N implantátum használati utasítása szerint alkalmas és tervezett implantátum pótlásra, és megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogatlan (részben vagy teljesen ÉS korábban, nemrégiben vagy közvetlenül a beültetés előtt) beteg, akinél egy (vagy több) fogimplantátum beültetése szükséges a felső állcsontba vagy a mandibulárisba
  • Életkor ≥ 18 év
  • Jó általános egészségi állapot (ASA pontszám [1-2] között)
  • Elegendő csonttérfogat és -minőség (csontgrafttal vagy anélkül) az implantátum alátámasztásához
  • A beteg nem tiltakozik az orvosi adatainak a vizsgálat részeként történő gyűjtése miatt (a beteg lapjának kézbesítése)

Kizárási kritériumok:

  1. Rossz szájhigiénia
  2. Bruxizmus, parafunkcionális szokások, elzáródási zavarok és/vagy temporomandibularis ízületek
  3. Fertőzések és szájüregi gyulladások, például parodontitis, ínygyulladás
  4. Anyagcsere-zavarban (pl. diabetes mellitus) vagy csontbetegségben szenvedő beteg, amely veszélyeztetheti az implantátum körüli szövetek gyógyulását
  5. Erős dohányos (> 10 cigaretta/nap)
  6. Patológiás vagy immunszuppresszív terápiában, például kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő beteg
  7. Hosszan tartó szteroid kezelésben részesülő beteg
  8. Titán / titánötvözet allergia
  9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  10. Terhes nő (vagy valószínűleg terhes); vagy szoptat
  11. A földrajzi, szociális vagy pszichológiai korlátokkal rendelkező betegek orvosi nyomon követésének nehézségei
  12. Szabadságtól vagy gyámságtól megfosztott személyek
  13. A vizsgálatban való részvétel önkéntelen/beteg megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum sikerességi aránya
Időkeret: a beültetést követő 12 hónapig
A beültetés után 12 hónapig még működőképes implantátumok aránya, amelyek megfelelnek a protokollban előre meghatározott sikerességi kritériumoknak.
a beültetést követő 12 hónapig
Peri-implantitis arány
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
A periimplantitis egy gyulladásos folyamat, amely az implantátum körüli szöveteket érinti, és a csonttámasz elvesztését okozza (radiográfiás és klinikai vizsgálattal diagnosztizálják).
12 hónappal a beültetés után
Átlagos osseointegrációs periódus
Időkeret: A beültetéstől 12 hónapig
Az az időszak, amelytől kezdve közvetlen szerkezeti és funkcionális találkozás figyelhető meg az átépült élő csont és az implantátum felszíne között (klinikai és radiográfiai értékelés alapján).
A beültetéstől 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotech Dental

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KHOURY, Dr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A00194-51

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel