Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed Brug af det nanostrukturerede titanium tandimplantat "KONTACT N"

1. marts 2022 opdateret af: Biotech Dental

Multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse af ydeevne og sikkerhedsanvendelse af tandimplantatet "KONTACT N" i den nuværende kliniske praksis

Et multicenter prospektivt observationsstudie, hvor formålet er at illustrere det kliniske resultat af tandimplantater "Kontact N"; og virkningerne af dens nanostrukturerede overflade på osseointegration og sekundær stabilitet uden at øge hastigheden af ​​peri-implantitis. Alle de tilmeldte patienter vil være berettiget til en eller flere implantatstøttede faste restaurering(er) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og producentens brugsanvisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Dr KHOURY Elias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der er berettiget til og planlagt til en implantatstøttet proteserestaurering i henhold til instruktionerne for brug af KONTACT N-implantatet, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tedløs patient (delvist eller fuldstændig OG tidligere, for nylig eller lige før implantation), der kræver anbringelse af et (eller flere) tandimplantat(er) i maksillær eller mandibular
  • Alder ≥ 18 år
  • Godt generelt helbred (ASA-score mellem [1-2])
  • Tilstrækkelig knoglevolumen og kvalitet (med eller uden knogletransplantation) til at understøtte implantatet
  • Ikke-modsigelse af patienten for indsamling af hans medicinske data som en del af undersøgelsen (levering af en patients ark)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig mundhygiejne
  2. Bruxisme, parafunktionelle vaner, okklusionsforstyrrelser og/eller temporomandibulære led
  3. Infektioner og mundbetændelse såsom paradentose, tandkødsbetændelse
  4. Patient med metaboliske forstyrrelser (f.eks. diabetes mellitus) eller knoglesygdom, der kan kompromittere heling af peri-implantatvæv
  5. Storryger (> 10 cigaretter/dag)
  6. Patient med en patologi eller immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi, strålebehandling
  7. Patient i langvarig steroidbehandling
  8. Titanium / titanlegering allergi
  9. Alkohol- eller stofmisbrug
  10. Gravid kvinde (eller sandsynligvis gravid); eller amning
  11. Vanskeligheder for medicinske opfølgningspatienter med geografiske, sociale eller psykologiske begrænsninger
  12. Personer, der er frihedsberøvet eller værgemål
  13. Ufrivillig/patient afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succesrate
Tidsramme: op til 12 måneder efter implantation
Hyppighed af implantater, der stadig er i funktion op til 12 måneder efter implantation, og som opfylder alle foruddefinerede succeskriterier i protokollen.
op til 12 måneder efter implantation
Peri-implantitis rate
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Peri-implantitis er en inflammatorisk proces, der påvirker vævene omkring implantatet og forårsager tab af knoglestøtte (diagnosticeret ved radiografisk og klinisk vurdering).
12 måneder efter implantation
Gennemsnitlig osseointegrationsperiode
Tidsramme: Fra implantationen op til 12 måneder
Periode, hvorfra der kan observeres en direkte strukturel og funktionel forbindelse mellem den ombyggede levende knogle og implantatoverfladen (ved klinisk og radiografisk vurdering).
Fra implantationen op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Dental

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KHOURY, Dr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A00194-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med tandimplantat (KONTACT N)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner