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Desempeño y Uso Seguro del Implante Dental de Titanio Nanoestructurado "KONTACT N"

1 de marzo de 2022 actualizado por: Biotech Dental

Estudio Multicéntrico, Prospectivo, Observacional sobre el Rendimiento y Uso Seguro del Implante Dental “KONTACT N” en la Práctica Clínica Actual

Estudio observacional prospectivo multicéntrico cuyo objetivo es ilustrar el resultado clínico de los implantes dentales “Kontact N”; y los efectos de su superficie nanoestructurada sobre la osteointegración y la estabilidad secundaria sin aumentar la tasa de periimplantitis. Todos los pacientes inscritos serán elegibles para una o varias restauraciones fijas soportadas por implantes de acuerdo con la práctica clínica habitual y las instrucciones de uso del fabricante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Dr KHOURY Elias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente elegible y planificado para una restauración protésica implantosoportada siguiendo las instrucciones de uso del implante KONTACT N y que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente edéntulo (parcial o completamente Y anteriormente, recientemente o justo antes de la implantación) que requiere la colocación de uno (o más) implantes dentales en maxilar o mandibular
  • Edad ≥ 18 años
  • Buena salud general (puntuación ASA entre [1-2])
  • Volumen y calidad de hueso suficiente (con o sin injerto óseo) para soportar el implante
  • No oposición del paciente para la recogida de sus datos médicos como parte del estudio (entrega de ficha del paciente)

Criterio de exclusión:

  1. Mala higiene bucal
  2. Bruxismo, hábitos parafuncionales, trastornos de la oclusión y/o articulaciones temporomandibulares
  3. Infecciones e inflamación oral como periodontitis, gingivitis
  4. Paciente con trastornos metabólicos (p. ej., diabetes mellitus) o enfermedad ósea que pueda comprometer la cicatrización del tejido periimplantario
  5. Fumador empedernido (> 10 cigarrillos/día)
  6. Paciente con alguna patología o terapia inmunosupresora como quimioterapia, radioterapia
  7. Paciente en terapia prolongada con esteroides
  8. Alergia al titanio / aleación de titanio
  9. Abuso de alcohol o drogas
  10. Mujer embarazada (o con probabilidad de estarlo); o amamantando
  11. Dificultad de seguimiento médico de pacientes con limitaciones geográficas, sociales o psicológicas
  12. Personas privadas de libertad o tutela
  13. Negativa involuntaria/del paciente a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la implantación
Tasa de implantes todavía en función hasta 12 meses después de la implantación y que cumplen todos los criterios de éxito predefinidos en el protocolo.
hasta 12 meses después de la implantación
Tasa de periimplantitis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
La periimplantitis es un proceso inflamatorio que afecta a los tejidos que rodean el implante y provoca la pérdida de soporte óseo (diagnosticada mediante evaluación radiográfica y clínica).
12 meses después de la implantación
Período medio de osteointegración
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta los 12 meses
Periodo a partir del cual se puede observar una unión estructural y funcional directa entre el hueso vivo remodelado y la superficie del implante (mediante evaluación clínica y radiográfica).
Desde la implantación hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotech Dental

Investigadores

  • Investigador principal: KHOURY, Dr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A00194-51

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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