Leistung und Sicherheit Verwendung des nanostrukturierten Titan-Zahnimplantats „KONTACT N“
1. März 2022 aktualisiert von: Biotech Dental
Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Leistung und Sicherheit des Zahnimplantats „KONTACT N“ in der aktuellen klinischen Praxis
Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, deren Ziel es ist, das klinische Ergebnis von Zahnimplantaten "Kontact N" zu veranschaulichen; und die Auswirkungen seiner nanostrukturierten Oberfläche auf die Osseointegration und Sekundärstabilität, ohne die Periimplantitisrate zu erhöhen.
Alle eingeschriebenen Patienten sind für eine oder mehrere implantatgetragene festsitzende Restaurationen gemäß der klinischen Routinepraxis und der Gebrauchsanweisung des Herstellers geeignet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Dr KHOURY Elias
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Patient, der gemäß der Gebrauchsanweisung des KONTACT N-Implantats für eine implantatgestützte prothetische Versorgung geeignet und geplant ist und der die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zahnloser Patient (teilweise oder vollständig UND früher, kürzlich oder kurz vor der Implantation), der die Platzierung eines (oder mehrerer) Zahnimplantate im Ober- oder Unterkiefer erfordert
- Alter ≥ 18 Jahre
- Guter Allgemeinzustand (ASA-Score zwischen [1-2])
- Ausreichendes Knochenvolumen und -qualität (mit oder ohne Knochentransplantat), um das Implantat zu stützen
- Nichtwiderspruch des Patienten gegen die Erhebung seiner medizinischen Daten im Rahmen der Studie (Zustellung eines Patientenbogens)
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Mundhygiene
- Bruxismus, parafunktionelle Gewohnheiten, Okklusionsstörungen und / oder Kiefergelenke
- Infektionen und orale Entzündungen wie Parodontitis, Gingivitis
- Patienten mit Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes mellitus) oder Knochenerkrankungen, die die Heilung des periimplantären Gewebes beeinträchtigen können
- Starker Raucher (> 10 Zigaretten / Tag)
- Patient mit einer Pathologie oder immunsuppressiven Therapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie
- Patient unter längerer Steroidtherapie
- Allergie gegen Titan / Titanlegierungen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangere Frau (oder wahrscheinlich schwanger); oder stillen
- Schwierigkeiten bei der medizinischen Nachsorge von Patienten mit geografischen, sozialen oder psychischen Einschränkungen
- Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft entzogen ist
- Unfreiwillige / Patientenverweigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantationserfolgsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Implantation
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Anteil der Implantate, die bis zu 12 Monate nach der Implantation noch funktionsfähig sind und alle vordefinierten Erfolgskriterien im Protokoll erfüllen.
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bis zu 12 Monate nach der Implantation
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Periimplantitisrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Periimplantitis ist ein entzündlicher Prozess, der das Gewebe um das Implantat herum beeinträchtigt und zu einem Verlust der Knochenunterstützung führt (diagnostiziert durch röntgenologische und klinische Untersuchung).
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12 Monate nach der Implantation
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Mittlere Osseointegrationszeit
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 12 Monaten
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Zeitraum, ab dem eine direkte strukturelle und funktionelle Verbindung zwischen dem remodellierten lebenden Knochen und der Implantatoberfläche beobachtet werden kann (durch klinische und röntgenologische Beurteilung).
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Von der Implantation bis zu 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KHOURY, Dr
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A00194-51
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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