Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost Použití nanostrukturovaného titanového zubního implantátu "KONTACT N"

1. března 2022 aktualizováno: Biotech Dental

Multicentrická, prospektivní, observační studie o výkonu a bezpečnosti použití dentálního implantátu „KONTACT N“ v současné klinické praxi

Multicentrická prospektivní observační studie, jejímž cílem je ilustrovat klinický výsledek dentálních implantátů „Kontact N“; a účinky jeho nanostrukturovaného povrchu na osseointegraci a sekundární stabilitu bez zvýšení míry periimplantitidy. Všichni zařazení pacienti budou mít nárok na jednu nebo více fixních náhrad s implantátem v souladu s rutinní klinickou praxí a pokyny výrobce k použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Dr KHOURY Elias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient, který je způsobilý a plánovaný pro protetickou náhradu podporovanou implantátem podle pokynů pro použití implantátu KONTACT N a který splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezzubý pacient (částečně nebo úplně A dříve, nedávno nebo těsně před implantací) vyžadující umístění jednoho (nebo více) zubních implantátů do maxilární nebo mandibulární
  • Věk ≥ 18 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav (skóre ASA mezi [1–2])
  • Dostatečný objem a kvalita kosti (s kostním štěpem nebo bez něj) k podpoře implantátu
  • Neodpor pacienta ke sběru jeho lékařských dat v rámci studie (doručení pacientova listu)

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná ústní hygiena
  2. Bruxismus, parafunkční návyky, poruchy okluze a/nebo temporomandibulární klouby
  3. Infekce a záněty dutiny ústní, jako je parodontitida, zánět dásní
  4. Pacient s metabolickými poruchami (např. diabetes mellitus) nebo onemocněním kostí, které může ohrozit hojení periimplantátové tkáně
  5. Silný kuřák (> 10 cigaret/den)
  6. Pacient s patologií nebo imunosupresivní terapií, jako je chemoterapie, radioterapie
  7. Pacient na dlouhodobé léčbě steroidy
  8. Alergie na titan / slitinu titanu
  9. Zneužívání alkoholu nebo drog
  10. Těhotná žena (nebo pravděpodobně těhotná); nebo kojení
  11. Obtížnost následného lékařského sledování pacientů s geografickými, sociálními nebo psychologickými omezeními
  12. Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví
  13. Nedobrovolné/odmítnutí pacienta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantátů
Časové okno: až 12 měsíců po implantaci
Podíl implantátů, které jsou stále funkční až 12 měsíců po implantaci a které splňují všechna předem definovaná kritéria úspěšnosti v protokolu.
až 12 měsíců po implantaci
Frekvence periimplantitidy
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Periimplantitida je zánětlivý proces postihující tkáně kolem implantátu a způsobující ztrátu kostní podpory (diagnostikováno radiografickým a klinickým vyšetřením).
12 měsíců po implantaci
Střední doba osseointegrace
Časové okno: Od implantace do 12 měsíců
Období, ve kterém lze pozorovat přímé strukturální a funkční spojení mezi remodelovanou živou kostí a povrchem implantátu (klinickým a radiografickým hodnocením).
Od implantace do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Dental

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KHOURY, Dr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A00194-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na zubní implantát (KONTACT N)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit