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Prestazioni e sicurezza d'uso dell'impianto dentale in titanio nanostrutturato "KONTACT N"

1 marzo 2022 aggiornato da: Biotech Dental

Studio multicentrico, prospettico, osservazionale sulle prestazioni e sull'uso sicuro dell'impianto dentale "KONTACT N" nell'attuale pratica clinica

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico il cui scopo è quello di illustrare l'esito clinico degli impianti dentali "Kontact N"; e gli effetti della sua superficie nanostrutturata sull'osteointegrazione e sulla stabilità secondaria senza aumentare il tasso di perimplantite. Tutti i pazienti arruolati saranno idonei per uno o più restauri fissi supportati da impianto secondo la pratica clinica di routine e le istruzioni per l'uso del produttore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Dr KHOURY Elias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente idoneo e pianificato per un restauro protesico supportato da impianti seguendo le istruzioni per l'uso dell'impianto KONTACT N e che soddisfa i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente edentulo (parzialmente o completamente E precedentemente, recentemente o appena prima dell'impianto) che richiede il posizionamento di uno (o più) impianti dentali nel mascellare o nel mandibolare
  • Età ≥ 18 anni
  • Buona salute generale (punteggio ASA compreso tra [1-2])
  • Volume e qualità ossei sufficienti (con o senza innesto osseo) per supportare l'impianto
  • Non opposizione del paziente alla raccolta dei suoi dati medici nell'ambito dello studio (consegna di una scheda del paziente)

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa igiene orale
  2. Bruxismo, abitudini parafunzionali, disturbi dell'occlusione e/o delle articolazioni temporomandibolari
  3. Infezioni e infiammazioni orali come parodontite, gengivite
  4. Pazienti con disordini metabolici (es. diabete mellito) o malattie ossee che possono compromettere la guarigione del tessuto perimplantare
  5. Forte fumatore (> 10 sigarette/giorno)
  6. Paziente con patologia o terapia immunosoppressiva come chemioterapia, radioterapia
  7. Paziente in terapia steroidea prolungata
  8. Allergia al titanio/lega di titanio
  9. Abuso di alcol o droghe
  10. Donna incinta (o che potrebbe essere incinta); o l'allattamento al seno
  11. Difficoltà di follow-up medico pazienti con vincoli geografici, sociali o psicologici
  12. Persone private della libertà o della tutela
  13. Rifiuto involontario/paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'impianto
Tasso di impianti ancora funzionanti fino a 12 mesi dopo l'impianto e che soddisfano tutti i criteri di successo predefiniti nel protocollo.
fino a 12 mesi dopo l'impianto
Tasso di perimplantite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
La perimplantite è un processo infiammatorio che colpisce i tessuti attorno all'impianto e causa la perdita del supporto osseo (diagnosticata mediante valutazione radiografica e clinica).
12 mesi dopo l'impianto
Periodo medio di osteointegrazione
Lasso di tempo: Dall'impianto fino a 12 mesi
Periodo a partire dal quale è possibile osservare una giunzione strutturale e funzionale diretta tra l'osso vivo rimodellato e la superficie dell'impianto (mediante valutazione clinica e radiografica).
Dall'impianto fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotech Dental

Investigatori

  • Investigatore principale: KHOURY, Dr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00194-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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