Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность при использовании наноструктурированного титанового зубного имплантата «KONTACT N»

1 марта 2022 г. обновлено: Biotech Dental

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование эффективности и безопасности использования дентального имплантата «КОНТАКТ Н» в современной клинической практике

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование, целью которого является иллюстрация клинических результатов имплантации зубов «Контакт Н»; влияние наноструктурированной поверхности на остеоинтеграцию и вторичную стабильность без увеличения частоты периимплантита. Все зарегистрированные пациенты будут иметь право на одну или несколько несъемных реставраций с опорой на имплантаты в соответствии с обычной клинической практикой и инструкциями производителя по применению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: зубной имплантат (KONTACT N)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

164

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция
    - Dr KHOURY Elias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент, который подходит и планирует ортопедическую реставрацию с опорой на имплантаты в соответствии с инструкциями по использованию имплантата KONTACT N и соответствует критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

Пациент с полной адентией (частично или полностью И ранее, недавно или непосредственно перед имплантацией), нуждающийся в установке одного (или нескольких) зубных имплантатов в верхней или нижней челюсти
Возраст ≥ 18 лет
Хорошее общее состояние здоровья (оценка ASA между [1-2])
Достаточный объем и качество кости (с костным трансплантатом или без него) для поддержки имплантата
Непротивление пациента сбору его медицинских данных в рамках исследования (сдача листа больного)

Критерий исключения:

Плохая гигиена полости рта
Бруксизм, парафункциональные привычки, нарушения прикуса и/или височно-нижнечелюстных суставов
Инфекции и воспаления полости рта, такие как пародонтит, гингивит
Пациенты с метаболическими нарушениями (например, сахарным диабетом) или заболеваниями костей, которые могут препятствовать заживлению тканей вокруг имплантатов.
Заядлый курильщик (> 10 сигарет в день)
Пациент с патологией или иммуносупрессивной терапией, такой как химиотерапия, лучевая терапия
Пациент на длительной терапии стероидами
Аллергия на титан / титановый сплав
Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Беременная женщина (или вероятно беременная); или грудное вскармливание
Трудности медицинского наблюдения за пациентами с географическими, социальными или психологическими ограничениями
Лица, лишенные свободы или попечительства
Вынужденный/отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Коэффициент успеха имплантации Временное ограничение: до 12 месяцев после имплантации	Частота имплантатов, которые все еще функционируют в течение 12 месяцев после имплантации и соответствуют всем предопределенным критериям успеха в протоколе.	до 12 месяцев после имплантации
Частота периимплантита Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации	Периимплантит — это воспалительный процесс, поражающий ткани вокруг имплантата и вызывающий потерю костной поддержки (диагностируется с помощью рентгенологического и клинического обследования).	12 месяцев после имплантации
Средний период остеоинтеграции Временное ограничение: От имплантации до 12 месяцев	Период, начиная с которого можно наблюдать прямое структурно-функциональное соединение между реконструированной живой костью и поверхностью имплантата (по клинической и рентгенологической оценке).	От имплантации до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotech Dental

Следователи

Главный следователь: KHOURY, Dr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка