Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och säkerhet Användning av det nanostrukturerade titanimplantatet "KONTACT N"

1 mars 2022 uppdaterad av: Biotech Dental

Multicenter, prospektiv, observationsstudie om prestanda och säkerhetsanvändning av tandimplantatet "KONTACT N" i den nuvarande kliniska praxisen

En multicenter prospektiv observationsstudie där syftet är att illustrera det kliniska resultatet av tandimplantat "Kontact N"; och effekterna av dess nanostrukturerade yta på osseointegration och sekundär stabilitet utan att öka graden av peri-implantit. Alla inskrivna patienter kommer att vara berättigade till en eller flera implantatstödda fasta restaureringar enligt rutinmässig klinisk praxis och tillverkarens bruksanvisning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

164

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient som är kvalificerad och planerad för en implantatstödd protesrestaurering enligt instruktionerna för användning av KONTACT N-implantatet och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tandlös patient (delvis eller fullständigt OCH tidigare, nyligen eller strax före implantation) som kräver placering av ett (eller flera) tandimplantat (er) i överkäken eller underkäken
  • Ålder ≥ 18 år
  • God allmän hälsa (ASA-poäng mellan [1-2])
  • Tillräcklig benvolym och kvalitet (med eller utan bentransplantat) för att stödja implantatet
  • Att inte motsätta sig patienten för insamling av hans medicinska data som en del av studien (leverans av en patients lakan)

Exklusions kriterier:

  1. Dålig munhygien
  2. Bruxism, parafunktionella vanor, ocklusionsstörningar och/eller käkleder
  3. Infektioner och oral inflammation som parodontit, gingivit
  4. Patient med metabola störningar (t.ex. diabetes mellitus) eller bensjukdom som kan äventyra läkning av peri-implantatvävnad
  5. Storrökare (> 10 cigaretter/dag)
  6. Patient med patologi eller immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi, strålbehandling
  7. Patient på långvarig steroidbehandling
  8. Titan / titanlegeringsallergi
  9. Alkohol- eller drogmissbruk
  10. gravid kvinna (eller sannolikt att vara gravid); eller amning
  11. Svårigheter för medicinska uppföljningspatienter med geografiska, sociala eller psykologiska begränsningar
  12. Personer frihetsberövade eller förmynderskap
  13. Ofrivillig/patient vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: upp till 12 månader efter implantation
Antal implantat som fortfarande är i funktion upp till 12 månader efter implantation och som uppfyller alla fördefinierade framgångskriterier i protokollet.
upp till 12 månader efter implantation
Frekvens för periimplantit
Tidsram: 12 månader efter implantation
Peri-implantit är en inflammatorisk process som påverkar vävnaderna runt implantatet och orsakar förlust av benstöd (diagnostiserat genom röntgen och klinisk bedömning).
12 månader efter implantation
Genomsnittlig osseointegrationsperiod
Tidsram: Från implantation upp till 12 månader
Period från vilken en direkt strukturell och funktionell förbindelse kan observeras mellan det ombyggda levande benet och implantatytan (genom klinisk och radiografisk bedömning).
Från implantation upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotech Dental

Utredare

  • Huvudutredare: KHOURY, Dr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

13 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A00194-51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Kliniska prövningar på tandimplantat (KONTACT N)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera