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Performance et sécurité d'utilisation de l'implant dentaire en titane nanostructuré "KONTACT N"

1 mars 2022 mis à jour par: Biotech Dental

Étude multicentrique, prospective et observationnelle sur la performance et la sécurité d'utilisation de l'implant dentaire "KONTACT N" dans la pratique clinique actuelle

Une étude observationnelle prospective multicentrique dont le but est d'illustrer le devenir clinique des implants dentaires « Kontact N » ; et les effets de sa surface nanostructurée sur l'ostéointégration et la stabilité secondaire sans augmenter le taux de péri-implantite. Tous les patients inscrits seront éligibles pour une ou plusieurs restaurations fixes implanto-portées conformément à la pratique clinique de routine et aux instructions d'utilisation du fabricant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Dr KHOURY Elias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient éligible et prévu pour une restauration prothétique implanto-portée suivant le mode d'emploi de l'implant KONTACT N et répondant aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient édenté (partiellement ou totalement ET anciennement, récemment ou juste avant implantation) nécessitant la pose d'un (ou plusieurs) implant(s) dentaire(s) en maxillaire ou mandibulaire
  • Âge ≥ 18 ans
  • Bon état général (score ASA entre [1-2])
  • Volume et qualité osseux suffisants (avec ou sans greffe osseuse) pour supporter l'implant
  • Non opposition du patient pour la collecte de ses données médicales dans le cadre de l'étude (délivrance d'une fiche patient)

Critère d'exclusion:

  1. Mauvaise hygiène buccale
  2. Bruxisme, habitudes parafonctionnelles, troubles de l'occlusion et/ou des articulations temporo-mandibulaires
  3. Infections et inflammations buccales telles que la parodontite, la gingivite
  4. Patient présentant des troubles métaboliques (par exemple, diabète sucré) ou une maladie osseuse pouvant compromettre la cicatrisation des tissus péri-implantaires
  5. Gros fumeur (> 10 cigarettes/jour)
  6. Patient avec une pathologie ou un traitement immunosuppresseur tel que la chimiothérapie, la radiothérapie
  7. Patient sous corticothérapie prolongée
  8. Allergie au titane / alliage de titane
  9. Abus d'alcool ou de drogues
  10. Femme enceinte (ou susceptible de l'être); ou l'allaitement
  11. Difficulté du suivi médical des patients avec des contraintes géographiques, sociales ou psychologiques
  12. Personnes privées de liberté ou de tutelle
  13. Refus involontaire/du patient de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des implants
Délai: jusqu'à 12 mois après l'implantation
Taux d'implants encore en fonction jusqu'à 12 mois post-implantation et remplissant tous les critères de succès prédéfinis dans le protocole.
jusqu'à 12 mois après l'implantation
Taux de péri-implantite
Délai: 12 mois après l'implantation
La péri-implantite est un processus inflammatoire affectant les tissus autour de l'implant et entraînant une perte de support osseux (diagnostiquée par un bilan radiographique et clinique).
12 mois après l'implantation
Période moyenne d'ostéointégration
Délai: De l'implantation jusqu'à 12 mois
Période à partir de laquelle une jonction structurelle et fonctionnelle directe peut être observée entre l'os vivant remodelé et la surface de l'implant (par évaluation clinique et radiographique).
De l'implantation jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotech Dental

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KHOURY, Dr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A00194-51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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