Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i bezpieczeństwo stosowania nanostrukturalnego tytanowego implantu dentystycznego „KONTACT N”

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Biotech Dental

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania implantu dentystycznego „KONTACT N” w aktualnej praktyce klinicznej

Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest zilustrowanie efektu klinicznego implantów dentystycznych „Kontact N”; oraz wpływ jego nanostrukturalnej powierzchni na osteointegrację i stabilność wtórną bez zwiększania częstości periimplantitis. Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą kwalifikować się do jednego lub wielu uzupełnień stałych wspartych na implantach zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i instrukcją użytkowania producenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Dr KHOURY Elias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent, który kwalifikuje się i planuje wykonanie uzupełnienia protetycznego wspartego na implantach zgodnie z instrukcją użytkowania implantu KONTACT N i który spełnia kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent bezzębny (częściowo lub całkowicie ORAZ dawniej, niedawno lub tuż przed implantacją) wymagający umieszczenia jednego (lub więcej) implantu dentystycznego w szczęce lub żuchwie
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia (wynik ASA między [1-2])
  • Wystarczająca objętość i jakość kości (z przeszczepem kostnym lub bez) do podtrzymania implantu
  • Brak sprzeciwu pacjenta na zebranie jego danych medycznych w ramach badania (dostarczenie karty pacjenta)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zła higiena jamy ustnej
  2. Bruksizm, nawyki parafunkcyjne, zaburzenia zgryzu i/lub stawów skroniowo-żuchwowych
  3. Infekcje i stany zapalne jamy ustnej, takie jak zapalenie przyzębia, zapalenie dziąseł
  4. Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi (np. cukrzyca) lub chorobami kości, które mogą utrudniać gojenie się tkanek wokół implantu
  5. Nałogowy palacz (> 10 papierosów dziennie)
  6. Pacjent z patologią lub leczeniem immunosupresyjnym, takim jak chemioterapia, radioterapia
  7. Pacjent na przedłużonej sterydoterapii
  8. Alergia na tytan/stop tytanu
  9. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  10. Kobieta w ciąży (lub mogąca być w ciąży); lub karmienie piersią
  11. Trudności w obserwacji medycznej pacjentów z ograniczeniami geograficznymi, społecznymi lub psychologicznymi
  12. Osoby pozbawione wolności lub opieki
  13. Mimowolna / odmowa pacjenta udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po implantacji
Odsetek implantów, które nadal funkcjonują do 12 miesięcy po implantacji i które spełniają wszystkie wcześniej określone kryteria sukcesu w protokole.
do 12 miesięcy po implantacji
Wskaźnik periimplantitis
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Peri-implantitis jest procesem zapalnym atakującym tkanki wokół implantu i powodującym utratę podparcia kości (diagnozowane na podstawie oceny radiologicznej i klinicznej).
12 miesięcy po implantacji
Średni okres osteointegracji
Ramy czasowe: Od implantacji do 12 miesięcy
Okres, od którego można zaobserwować bezpośrednie strukturalne i funkcjonalne połączenie między przebudowaną żywą kością a powierzchnią implantu (na podstawie oceny klinicznej i radiograficznej).
Od implantacji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Dental

Śledczy

  • Główny śledczy: KHOURY, Dr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A00194-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Badania kliniczne na implant dentystyczny (KONTACT N)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj