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Desempenho e Segurança no Uso do Implante Dentário de Titânio Nanoestruturado "KONTACT N"

1 de março de 2022 atualizado por: Biotech Dental

Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Observacional sobre o Desempenho e Segurança no Uso do Implante Dentário "KONTACT N" na Prática Clínica Atual

Um estudo observacional prospectivo multicêntrico cujo objetivo é ilustrar o resultado clínico dos implantes dentários "Kontact N"; e os efeitos de sua superfície nanoestruturada na osseointegração e estabilidade secundária sem aumentar a taxa de peri-implantite. Todos os pacientes inscritos serão elegíveis para uma ou múltiplas restaurações fixas implanto-suportadas de acordo com a prática clínica de rotina e as instruções de uso do fabricante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Dr KHOURY Elias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente elegível e planejado para uma restauração protética implantossuportada seguindo as instruções de uso do implante KONTACT N e que atenda aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente edêntulo (parcial ou totalmente E anteriormente, recentemente ou imediatamente antes da implantação) que requer a colocação de um (ou mais) implante(s) dentário(s) na maxila ou mandíbula
  • Idade ≥ 18 anos
  • Boa saúde geral (escore ASA entre [1-2])
  • Volume e qualidade óssea suficiente (com ou sem enxerto ósseo) para suportar o implante
  • Não oposição do paciente para a coleta de seus dados médicos como parte do estudo (entrega de ficha do paciente)

Critério de exclusão:

  1. Má higiene bucal
  2. Bruxismo, hábitos parafuncionais, distúrbios de oclusão e/ou articulações temporomandibulares
  3. Infecções e inflamações orais, como periodontite, gengivite
  4. Paciente com distúrbios metabólicos (por exemplo, diabetes mellitus) ou doença óssea que possa comprometer a cicatrização dos tecidos peri-implantares
  5. Fumante pesado (> 10 cigarros/dia)
  6. Paciente com uma patologia ou terapia imunossupressora, como quimioterapia, radioterapia
  7. Paciente em terapia prolongada com esteroides
  8. Titânio / alergia à liga de titânio
  9. Abuso de álcool ou drogas
  10. Mulher grávida (ou com probabilidade de estar grávida); ou amamentação
  11. Dificuldade de acompanhamento médico de pacientes com restrições geográficas, sociais ou psicológicas
  12. Pessoas privadas de liberdade ou tutela
  13. Recusa involuntária/do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do implante
Prazo: até 12 meses após a implantação
Taxa de implantes ainda em funcionamento até 12 meses após a implantação e que cumprem todos os critérios de sucesso predefinidos no protocolo.
até 12 meses após a implantação
Taxa de peri-implantite
Prazo: 12 meses após a implantação
A peri-implantite é um processo inflamatório que afeta os tecidos ao redor do implante e causa perda de suporte ósseo (diagnosticado por avaliação radiográfica e clínica).
12 meses após a implantação
Período médio de osseointegração
Prazo: Desde a implantação até 12 meses
Período a partir do qual pode ser observada uma junção estrutural e funcional direta entre o osso vivo remodelado e a superfície do implante (por avaliação clínica e radiográfica).
Desde a implantação até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotech Dental

Investigadores

  • Investigador principal: KHOURY, Dr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

5 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

13 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A00194-51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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