Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanostrukturoidun titaanihammasimplantin "KONTACT N" suorituskyky ja turvallisuus

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Biotech Dental

Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus hammasimplanttien "KONTACT N" tehokkuudesta ja turvallisuudesta nykyisessä kliinisessä käytännössä

Monikeskusprospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on havainnollistaa "Kontact N" -hammasimplanttien kliinisiä tuloksia; ja sen nanorakenteisen pinnan vaikutukset osseointegraatioon ja sekundaariseen stabiiliuteen lisäämättä peri-implantiitin nopeutta. Kaikki osallistuvat potilaat ovat oikeutettuja yhteen tai useampaan implanttituettuun kiinteään täytteeseen rutiininomaisen kliinisen käytännön ja valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Dr KHOURY Elias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen potilas, joka on oikeutettu ja jota suunnitellaan implanttituettuun proteesiin KONTACT N -implanttien käyttöohjeiden mukaisesti ja joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hampaaton potilas (osittain tai kokonaan JA entinen, äskettäin tai juuri ennen implantaatiota), joka vaatii yhden (tai useamman) hammasimplanttien asennuksen yläleuan tai alaleuan
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Hyvä yleinen terveys (ASA-pisteet [1-2])
  • Riittävä luun tilavuus ja laatu (luunsiirteen kanssa tai ilman) implantin tukemiseksi
  • Potilas ei vastusta hänen lääketieteellisten tietojensa keräämistä osana tutkimusta (potilaslomakkeen toimittaminen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huono suuhygienia
  2. Bruksismi, parafunktionaaliset tavat, okkluusiohäiriöt ja/tai temporomandibulaariset nivelet
  3. Infektiot ja suun tulehdukset, kuten parodontiitti, ientulehdus
  4. Potilas, jolla on aineenvaihduntahäiriöitä (esim. diabetes mellitus) tai luusairaus, joka voi heikentää implanttikudoksen paranemista
  5. Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta / päivä)
  6. Potilas, jolla on patologia tai immuunivastetta heikentävä hoito, kuten kemoterapia, sädehoito
  7. Potilas, joka saa pitkäaikaista steroidihoitoa
  8. Titaani / titaaniseosallergia
  9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  10. raskaana oleva nainen (tai todennäköisesti raskaana oleva nainen); tai imetys
  11. Lääketieteellisten seurantapotilaiden vaikeudet, joilla on maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia rajoitteita
  12. Vapauden tai holhouksen menettäneet henkilöt
  13. Tahaton/potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Niiden implanttien määrä, jotka ovat edelleen toiminnassa jopa 12 kuukautta implantaation jälkeen ja jotka täyttävät kaikki protokollan ennalta määritellyt onnistumiskriteerit.
jopa 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Peri-implantiitin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Peri-implantiitti on tulehduksellinen prosessi, joka vaikuttaa implantin ympärillä oleviin kudoksiin ja aiheuttaa luutuen menetystä (diagnoosoitu radiografisella ja kliinisellä arvioinnilla).
12 kuukautta istutuksen jälkeen
Keskimääräinen osseointegraatiojakso
Aikaikkuna: Implantaatiosta 12 kuukauteen asti
Ajanjakso, josta alkaen voidaan havaita suora rakenteellinen ja toiminnallinen liitos uusiutuneen elävän luun ja implantin pinnan välillä (kliinisen ja radiografisen arvioinnin perusteella).
Implantaatiosta 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotech Dental

Tutkijat

  • Päätutkija: KHOURY, Dr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A00194-51

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti

Kliiniset tutkimukset hammasimplantti (KONTACT N)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa