Prestaties en veiligheid Gebruik van het tandheelkundige implantaat van titanium met nanostructuur "KONTACT N"
1 maart 2022 bijgewerkt door: Biotech Dental
Multicenter, prospectief, observationeel onderzoek naar de prestaties en veiligheid van het gebruik van het tandheelkundig implantaat "KONTACT N" in de huidige klinische praktijk
Een multicenter prospectieve observationele studie waarin het doel is om de klinische uitkomst van tandheelkundige implantaten "Kontact N" te illustreren; en de effecten van het nanogestructureerde oppervlak op de osseointegratie en secundaire stabiliteit zonder de snelheid van peri-implantitis te verhogen.
Alle ingeschreven patiënten komen in aanmerking voor een of meer implantaatondersteunde vaste restauratie(s) volgens de routinematige klinische praktijk en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
164
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Dr KHOURY Elias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt die in aanmerking komt en gepland is voor een implantaatondersteunde prothetische restauratie volgens de gebruiksaanwijzing van het KONTACT N-implantaat en die voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tandeloze patiënt (gedeeltelijk of volledig EN voorheen, recent of vlak voor implantatie) die de plaatsing van een (of meer) tandheelkundig implantaat (en) in de bovenkaak of onderkaak nodig heeft
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Goede algemene gezondheid (ASA-score tussen [1-2])
- Voldoende botvolume en -kwaliteit (met of zonder bottransplantaat) om het implantaat te ondersteunen
- Geen verzet van de patiënt voor het verzamelen van zijn medische gegevens in het kader van de studie (levering van een patiëntendossier)
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne
- Bruxisme, parafunctionele gewoonten, occlusiestoornissen en/of kaakgewrichten
- Infecties en orale ontstekingen zoals parodontitis, gingivitis
- Patiënt met stofwisselingsstoornissen (bijv. diabetes mellitus) of botziekte die de genezing van peri-implantaatweefsel in gevaar kan brengen
- Zware roker (> 10 sigaretten / dag)
- Patiënt met een pathologie of immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie, radiotherapie
- Patiënt op langdurige therapie met steroïden
- Allergie voor titanium/titaniumlegering
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangere vrouw (of waarschijnlijk zwanger); of borstvoeding
- Moeilijkheden van medische follow-uppatiënten met geografische, sociale of psychologische beperkingen
- Personen die van hun vrijheid of voogdij zijn beroofd
- Onvrijwillige / weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage implanteren
Tijdsspanne: tot 12 maanden na implantatie
|
Percentage implantaten die nog functioneren tot 12 maanden na implantatie en die voldoen aan alle vooraf gedefinieerde succescriteria in het protocol.
|
tot 12 maanden na implantatie
|
|
Peri-implantitis tarief
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Peri-implantitis is een ontstekingsproces dat de weefsels rond het implantaat aantast en verlies van botondersteuning veroorzaakt (gediagnosticeerd door radiografische en klinische beoordeling).
|
12 maanden na implantatie
|
|
Gemiddelde osseointegratieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de implantatie tot 12 maanden
|
Periode van waaruit een directe structurele en functionele verbinding kan worden waargenomen tussen het hervormde levende bot en het implantaatoppervlak (door klinische en radiografische beoordeling).
|
Vanaf de implantatie tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KHOURY, Dr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A00194-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken