EV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）の有効性評価

包含基準:

接種群の場合：

• 生後6～35か月の健康な子ども
• -病歴および関連する身体検査について尋ねられた後、研究者によって臨床的に健康であると判断された被験者
• 被験者の保護者は、プロトコルの要件と関連するフォローアップ訪問に同意します
• 被験者の保護者が同意し、インフォームドコンセントに署名する

ケースグループの場合：

• 6～47ヶ月
• HFMDの臨床診断
• 少なくとも 1 つの咽頭スワブまたは肛門スワブで、PCR により EV71 陽性が検出された
• 被験者の保護者が同意し、インフォームドコンセントに署名する

病院対照群の場合：

• 6～47ヶ月
• HFMDの臨床診断
• 喉のスワブまたは肛門のスワブは、エンテロウイルス陽性で、EV71 陰性です。
• 被験者の保護者が同意し、インフォームドコンセントに署名する

コミュニティ コントロール グループの場合：

• 6～47ヶ月
• 臨床的にHFMDと診断されておらず、発熱もなく、手足口ヘルペスなどのHFMDの疑いのある症状もありません
• 一致したケースと同じ性別
• 一致した症例と月齢が近い（生後12ヶ月以上の場合、月齢差±3ヶ月以内、生後12ヶ月未満の場合、月齢差±30日以内）
• 事例の住居の近く（同村または隣接村）
• 被験者の保護者が同意し、インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

接種群の場合：

• -EV71に起因するHFMDの病歴がある、またはEV71ワクチンを接種した被験者
• -ワクチンの成分に対してアレルギーがあることが知られている被験者
• 発熱または急性疾患または慢性疾患の急性期にある方
• 重度の慢性疾患やアレルギーをお持ちの方
• -血小板減少症または出血性疾患のある被験者
• 免疫抑制療法を受けている、または免疫不全の対象
• -制御不能なてんかんおよびギランバレー症候群などの他の進行性神経疾患のある被験者。

2 回目の投与の除外基準:

• 初回投与後に重度のアレルギー反応がある
• 初回投与に関連して重度の副作用がある
• -初回投与の除外基準に記載されている除外基準を満たす状況
• 急性感染症または病気
• その他研究者の判断による臨床試験に適さない要因 症例群の場合：
• EV71ワクチン接種歴不明
• 初回接種後28日以内にEV71関連疾患を発症した患者
• 居住地は調査地域に含まれない

病院対照群の場合：

• EV71ワクチン接種歴不明
• -EV71または未知のHFMD関連病原体によって引き起こされたHFMDの病歴
• 居住地は調査地域に含まれない
• コミュニティ コントロール グループの場合：
• コミュニティ コントロール グループの場合：

コミュニティ コントロール グループの場合：

• EV71ワクチン接種歴不明
• -EV71または未知のHFMD関連病原体によって引き起こされたHFMDの病歴