Wirksamkeitsbewertung für inaktivierten Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71

Einschlusskriterien:

Für Impfgruppe:

• Gesunde Kinder im Alter von 6-35 Monaten
• Probanden, die vom Forscher klinisch als gesund beurteilt wurden, nachdem sie zur Krankengeschichte und der damit verbundenen körperlichen Untersuchung befragt wurden
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden stimmen den Anforderungen des Protokolls und den entsprechenden Folgebesuchen zu
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden stimmen zu und unterschreiben die Einverständniserklärung

Für Fallgruppe:

• Im Alter von 6 bis 47 Monaten
• Klinische Diagnose von HFMD
• Mindestens ein Rachenabstrich oder Analabstrich wies EV71-positiv durch PCR nach
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden stimmen zu und unterschreiben die Einverständniserklärung

Für die Krankenhauskontrollgruppe:

• Im Alter von 6 bis 47 Monaten
• Klinische Diagnose von HFMD
• Rachenabstriche oder Analabstriche sind positiv für Enterovirus und negativ für EV71
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden stimmen zu und unterschreiben die Einverständniserklärung

Für die Community-Kontrollgruppe:

• Im Alter von 6 bis 47 Monaten
• Keine klinisch diagnostizierten HFMDs und kein Fieber, HFMD-verdächtige Symptome wie Hand-, Fuß- und Mundherpes
• Dasselbe Geschlecht wie der abgeglichene Fall
• Das Alter ist ähnlich dem des gematchten Falls (bei Fällen im Alter von ≥ 12 Monaten liegt der Altersunterschied innerhalb von ± 3 Monaten, bei Fällen im Alter von < 12 Monaten liegt der Altersunterschied innerhalb von ± 30 Tagen).
• In der Nähe des Wohnsitzes des Falls (dasselbe Dorf oder ein benachbartes Dorf)
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden stimmen zu und unterschreiben die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Für Impfgruppe:

• Subjekt, das eine durch EV71 verursachte HFMD in der Krankengeschichte hat oder mit dem EV71-Impfstoff geimpft wurde
• Subjekt, von dem bekannt ist, dass es allergisch auf die Komponenten des Impfstoffs reagiert
• Subjekt mit Fieber oder akuten Erkrankungen oder im akuten Stadium chronischer Erkrankungen
• Subjekt mit schweren chronischen Krankheiten und Allergien
• Subjekt mit Thrombozytopenie oder hämorrhagischen Erkrankungen
• Subjekt, das eine immunsuppressive Therapie erhält oder an Immunschwäche leidet
• Subjekt mit unkontrollierter Epilepsie und anderen fortschreitenden neurologischen Erkrankungen wie dem Guillain-Barré-Syndrom.

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

• Haben Sie nach der ersten Dosis eine schwere allergische Reaktion
• Schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der ersten Dosis haben
• Jede Situation erfüllt die Ausschlusskriterien, die in den Ausschlusskriterien für die erste Dosis angegeben sind
• Akute Infektion oder Krankheit
• Andere Faktoren, die nach Meinung der Forscher nicht für klinische Studien geeignet sind Für die Fallgruppe:
• Impfhistorie von EV71 unbekannt
• Die EV71-bedingte Erkrankung trat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Impfung auf
• Der Wohnort wird nicht in die Studiengebiete eingerechnet

Für die Krankenhauskontrollgruppe:

• Impfhistorie von EV71 unbekannt
• Eine Vorgeschichte von HFMD, die durch EV71 oder einen unbekannten HFMD-verwandten Erreger verursacht wurde
• Der Wohnort wird nicht in die Studiengebiete eingerechnet
• Für die Community-Kontrollgruppe:
• Für die Community-Kontrollgruppe:

Für die Community-Kontrollgruppe:

• Impfhistorie von EV71 unbekannt
• Eine Vorgeschichte von HFMD, die durch EV71 oder einen unbekannten HFMD-verwandten Erreger verursacht wurde