Hodnocení účinnosti inaktivované vakcíny (Vero Cell) proti EV71
Fáze IV klinické studie pro hodnocení účinnosti inaktivované vakcíny (Vero Cell) proti EV71: Multicentrická, případová-kontrolní studie.
Tato studie je multicentrická, případová-kontrolní klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti vakcíny EV71. Asi 40 000 dětí ve městě ve věku 6-35 měsíců bude přijato a očkováno vakcínami EV71, což představuje 20-40 % dětí ve věku 6-35 měsíců v oblastech. Subjekty budou očkovány vakcínou EV71 v den 0 a den 28. Ostatní děti příslušného věku ve městě se dobrovolně rozhodnou, zda budou či nebudou očkovány vakcínou EV71. Veškerá proočkovanost dětí vakcínami EV71 bude zaznamenána ve studovaných oblastech a bude vypočtena míra pokrytí vakcínou EV71 ve městě. Očekává se, že očkování skončí před epidemickým vrcholem HFMD.
Sledování případů HFMD způsobených EV71 bude prováděno v nemocnicích studovaných oblastí po dobu 10-12 měsíců, které pokrývají celé období epidemie HFMD. Dětem s klinicky diagnostikovaným HFMD budou odebrány výtěry z krku a konečníku pro typizaci lidských enterovirů testovaných pomocí PCR. Případy HFMD s pozitivním EV71 budou zařazeny jako případy, zatímco případy s negativním EV71 budou zařazeny jako kontroly s negativním testem. Kromě toho, pro každý případ HFMD související s EV71, vyšetřovatelé vyberou 4 komunitní kontroly spojené s každým případem podle věku, pohlaví a bydliště.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro očkovací skupinu:
- Zdravé děti ve věku 6-35 měsíců
- Subjekty, které výzkumník klinicky posoudil jako zdravé poté, co byl dotázán na anamnézu a související fyzikální vyšetření
- Opatrovníci subjektů odsouhlasí náležitosti protokolu a příslušné následné návštěvy
- Opatrovníci subjektů souhlasí a informovaný souhlas podepisují
Pro skupinu případů:
- Ve věku od 6 do 47 měsíců
- Klinická diagnóza HFMD
- Alespoň jeden výtěr z krku nebo anální výtěr detekoval pomocí PCR EV71 pozitivní
- Opatrovníci subjektů souhlasí a informovaný souhlas podepisují
Pro nemocniční kontrolní skupinu:
- Ve věku od 6 do 47 měsíců
- Klinická diagnóza HFMD
- Výtěry z krku nebo anální výtěry jsou pozitivní na enterovirus a negativní na EV71
- Opatrovníci subjektů souhlasí a informovaný souhlas podepisují
Pro kontrolní skupinu komunity:
- Ve věku od 6 do 47 měsíců
- Žádné klinicky diagnostikované HFMD a žádná horečka, příznaky podezření na HFMD, jako je herpes na rukou, nohou a ústech
- Stejné pohlaví jako odpovídající případ
- Věk je podobný jako u shodného případu (u případů ≥ 12 měsíců věku je věkový rozdíl do ±3 měsíců, u případů < 12 měsíců věku je věkový rozdíl do ±30 dnů)
- V blízkosti bydliště případu (stejná obec nebo přilehlá vesnice)
- Opatrovníci subjektů souhlasí a informovaný souhlas podepisují
Kritéria vyloučení:
Pro očkovací skupinu:
- Subjekt, který má v anamnéze HFMD způsobenou EV71 nebo byl očkován vakcínou EV71
- Subjekt, o kterém je známo, že je alergický na složky vakcíny
- Subjekt s horečkou nebo akutním onemocněním nebo v akutním stádiu chronických onemocnění
- Subjekt se závažnými chronickými onemocněními a alergiemi
- Subjekt s trombocytopenií nebo hemoragickými onemocněními
- Subjekt, který dostává imunosupresivní léčbu nebo trpí imunodeficiencí
- Subjekt s nekontrolovanou epilepsií a jiným progresivním neurologickým onemocněním, jako je Guillain-Barreův syndrom.
Kritéria vyloučení pro druhou dávku:
- Po první dávce máte závažnou alergickou reakci
- Máte závažné nežádoucí účinky související s první dávkou
- Každá situace splňuje vylučovací kritéria uvedená ve vylučovacích kritériích pro první dávku
- Akutní infekce nebo onemocnění
- Další faktory, které nejsou vhodné pro klinické studie podle úsudku výzkumníků. Pro skupinu případů：
- Neznámá historie očkování proti EV71
- Onemocnění související s EV71 se objevilo do 28 dnů po první vakcinaci
- Místo bydliště není zahrnuto do studijních oblastí
Pro nemocniční kontrolní skupinu:
- Neznámá historie očkování proti EV71
- Anamnéza HFMD způsobená EV71 nebo neznámým patogenem souvisejícím s HFMD
- Místo bydliště není zahrnuto do studijních oblastí
- Pro kontrolní skupinu komunity:
- Pro kontrolní skupinu komunity:
Pro kontrolní skupinu komunity:
- Neznámá historie očkování proti EV71
- Anamnéza HFMD způsobená EV71 nebo neznámým patogenem souvisejícím s HFMD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 320U /0,5ml u dětí
Vakcína EV71 320U /0,5ml bude podána 40 000 dětem ve věku 6-35 měsíců v den 0,28
|
Vakcína EV71 320U /0,5ml bude podána 40 000 dětem ve věku 6-35 měsíců v den 0,28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odds ratio (OR) imunizace vakcínou EV-A71 v případech vs. kontrolní skupiny
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení očkování
|
Případy jsou definovány jako způsobilí pacienti, kteří byli pozitivně testováni na enterovirus 71.
Pro každý případ vybereme dvě skupiny kontrolních dětí, včetně kontroly nemocničního testu s negativním výsledkem a kontroly komunity.
Logistická regrese se provádí pro výpočet poměru šancí (OR) vakcinace v případech oproti každé z kontrolních skupin.
|
do 12 měsíců po ukončení očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích reakcí/nežádoucích účinků u dětí ve věku 6-35 měsíců po podání vakcíny EV71.
Časové okno: 1 měsíc po dokončení očkování
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků/nežádoucích účinků u dětí ve věku 6-35 měsíců do 1 měsíce po dokončení očkování.
|
1 měsíc po dokončení očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhu Feng-Cai, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .