Effektevaluering for inaktivert vaksine (Vero Cell) mot EV71

Inklusjonskriterier:

For vaksinasjonsgruppe:

• Friske barn i alderen 6-35 måneder
• Forsøkspersoner som er klinisk bedømt til å være friske av forskeren etter å ha blitt spurt om sykehistorien og relatert fysisk undersøkelse
• Fagenes foresatte er enige om kravene i protokollen og de relevante oppfølgingsbesøkene
• Forsøkspersonenes foresatte samtykker og signerer det informerte samtykket

For saksgruppe:

• Alder fra 6 til 47 måneder
• Klinisk diagnose av HFMD
• Minst én svelg eller anal vattpinne oppdaget EV71 positiv ved PCR
• Forsøkspersonenes foresatte samtykker og signerer det informerte samtykket

For sykehuskontrollgruppe:

• Alder fra 6 til 47 måneder
• Klinisk diagnose av HFMD
• Halsprøver eller analprøver er positive for enterovirus og negative for EV71
• Forsøkspersonenes foresatte samtykker og signerer det informerte samtykket

For fellesskapets kontrollgruppe:

• Alder fra 6 til 47 måneder
• Ingen klinisk diagnostiserte HFMD-er, og ingen feber, mistenkte HFMD-symptomer, som hånd-, fot- og munnherpes
• Samme kjønn som den matchede saken
• Alderen er lik den for matchede tilfeller (for tilfeller ≥ 12 måneders alder er aldersforskjellen innenfor ±3 måneder, for tilfeller < 12 måneders alder er aldersforskjellen innenfor ±30 dager)
• I nærheten av sakens bolig (samme landsby eller tilstøtende landsby)
• Forsøkspersonenes foresatte samtykker og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

For vaksinasjonsgruppe:

• Person som har en medisinsk historie med HFMD forårsaket av EV71 eller har blitt vaksinert med EV71-vaksine
• Person som er kjent for å være allegrisk til vaksinens komponenter
• Person med feber eller akutte sykdommer eller i akutt stadium av kroniske sykdommer
• Person med alvorlige kroniske sykdommer og allergier
• Person med trombocytopeni eller hemoragiske sykdommer
• Person som får immunsuppressiv behandling eller med immunsvikt
• Person med ukontrollert epilepsi og annen progressiv nevrologisk sykdom, som Guillain-Barre syndrom.

Eksklusjonskriterier for den andre dosen:

• Har en alvorlig allergisk reaksjon etter første dose
• Har alvorlige bivirkninger relatert til første dose
• Enhver situasjon oppfyller eksklusjonskriteriene angitt i eksklusjonskriteriene for første dose
• Akutt infeksjon eller sykdom
• Andre faktorer som ikke er egnet for kliniske studier i henhold til forskernes vurdering For saksgruppe:
• Ukjent om EV71-vaksinasjonshistorie
• EV71-relatert sykdom oppsto innen 28 dager etter den første vaksinasjonen
• Bosted inngår ikke i studieområdene

For sykehuskontrollgruppe:

• Ukjent om EV71-vaksinasjonshistorie
• En historie med HFMD forårsaket av EV71 eller ukjent HFMD-relatert patogen
• Bosted inngår ikke i studieområdene
• For fellesskapets kontrollgruppe:
• For fellesskapets kontrollgruppe:

For fellesskapets kontrollgruppe:

• Ukjent om EV71-vaksinasjonshistorie
• En historie med HFMD forårsaket av EV71 eller ukjent HFMD-relatert patogen