Evaluación de la eficacia de la vacuna inactivada (Vero Cell) contra EV71
21 de mayo de 2021 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un ensayo clínico de fase IV para la evaluación de la eficacia de la vacuna inactivada (células Vero) contra EV71: un estudio multicéntrico de casos y controles.
Este estudio es un ensayo clínico de fase IV multicéntrico de casos y controles para evaluar la eficacia de la vacuna EV71. Alrededor de 40000 niños en la ciudad de 6 a 35 meses de edad serán reclutados y vacunados con vacunas EV71, que representan el 20-40% de los niños de 6 a 35 meses en las áreas. Los sujetos serán vacunados con la vacuna EV71 el día 0 y el día 28. El resto de niños de la localidad en edad adecuada elegirán voluntariamente si vacunarse o no con la vacuna EV71. Se registrará la vacunación de todos los niños con las vacunas EV71 en las áreas de estudio y se calculará la tasa de cobertura de la vacuna EV71 en la ciudad. Se espera que la vacunación se complete antes del pico epidémico de HFMD.
La vigilancia de los casos de HFMD causados por EV71 se llevará a cabo en los hospitales de las áreas de estudio durante 10-12 meses, que cubren todo un período epidémico de HFMD. Se recolectarán hisopos de garganta y anales de niños con HFMD diagnosticada clínicamente para tipificar enterovirus humanos analizados por PCR. Los casos de HFMD con EV71 positivo serán reclutados como casos, mientras que aquellos con EV71 negativo serán reclutados como controles de prueba negativa. Además, para cada caso de HFMD asociado a EV71, los investigadores seleccionarán 4 controles comunitarios emparejados con cada caso por edad, sexo y residencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de vacunación:
- Niños sanos de 6 a 35 meses
- Sujetos a los que el investigador consideró clínicamente saludables después de preguntarles sobre el historial médico y el examen físico relacionado.
- Los tutores de los sujetos acuerdan los requisitos del protocolo y las visitas de seguimiento pertinentes
- Los tutores de los sujetos están de acuerdo y firman el consentimiento informado
Para grupo de casos:
- Edad de 6 a 47 meses
- Diagnóstico clínico de HFMD
- Al menos un frotis faríngeo o frotis anal detectado EV71 positivo por PCR
- Los tutores de los sujetos están de acuerdo y firman el consentimiento informado
Para el grupo de control del hospital:
- Edad de 6 a 47 meses
- Diagnóstico clínico de HFMD
- Los hisopos de garganta o hisopos anales son positivos para enterovirus y negativos para EV71
- Los tutores de los sujetos están de acuerdo y firman el consentimiento informado
Para el grupo de control comunitario:
- Edad de 6 a 47 meses
- Sin diagnóstico clínico de HFMD y sin fiebre, síntomas sospechosos de HFMD, como herpes de manos, pies y boca
- El mismo género que el caso emparejado
- La edad es similar a la del caso emparejado (para los casos de ≥ 12 meses de edad, la diferencia de edad es de ±3 meses, para el caso de <12 meses de edad, la diferencia de edad es de ±30 días)
- Cerca de la residencia del caso (el mismo pueblo o pueblo adyacente)
- Los tutores de los sujetos están de acuerdo y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Para el grupo de vacunación:
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de HFMD causado por EV71 o ha sido vacunado con la vacuna EV71
- Sujeto que se sabe que es alérgico a los componentes de la vacuna
- Sujeto con fiebre o enfermedades agudas o en etapa aguda de enfermedades crónicas
- Sujeto con enfermedades crónicas severas y alergias.
- Sujeto con trombocitopenia o enfermedades hemorrágicas
- Sujeto que está recibiendo terapia inmunosupresora o con inmunodeficiencia
- Sujeto con epilepsia no controlada y otra enfermedad neurológica progresiva, como el síndrome de Guillain-Barré.
Criterios de exclusión para la segunda dosis:
- Tiene una reacción alérgica grave después de la primera dosis
- Tiene reacciones adversas graves relacionadas con la primera dosis
- Cualquier situación que cumpla con los criterios de exclusión establecidos en los criterios de exclusión para la primera dosis
- Infección o enfermedad aguda
- Otros factores que no son adecuados para los ensayos clínicos según el juicio de los investigadores Para el grupo de casos:
- Desconocido del historial de vacunación EV71
- La enfermedad relacionada con EV71 ocurrió dentro de los 28 días posteriores a la primera vacunación
- El lugar de residencia no está incluido en las áreas de estudio
Para el grupo de control del hospital:
- Desconocido del historial de vacunación EV71
- Antecedentes de HFMD causada por EV71 o patógeno desconocido relacionado con HFMD
- El lugar de residencia no está incluido en las áreas de estudio
- Para el grupo de control comunitario:
- Para el grupo de control comunitario:
Para el grupo de control comunitario:
- Desconocido del historial de vacunación EV71
- Antecedentes de HFMD causada por EV71 o patógeno desconocido relacionado con HFMD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 320U /0.5ml en niños
La vacuna EV71 de 320U/0,5ml se administrará a 40000 niños de 6 a 35 meses el día 0,28
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La vacuna EV71 de 320U/0,5ml se administrará a 40000 niños de 6 a 35 meses el día 0,28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Odds ratio (OR) de la inmunización de la vacuna EV-A71 en casos vs grupos control
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la vacunación
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Los casos se definen como pacientes elegibles que dieron positivo para enteroviruse 71.
Para cada caso, seleccionaremos dos grupos de niños de control, incluido el control de prueba negativa del hospital y el control comunitario.
Se realiza una regresión logística para calcular la razón de posibilidades (OR) de vacunación en los casos frente a cada uno de los grupos de control.
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dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de las reacciones adversas/eventos adversos en niños de 6 a 35 meses después de recibir la vacuna EV71.
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la vacunación
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Incidencia y gravedad de las reacciones adversas/eventos adversos en niños de 6 a 35 meses dentro del mes posterior a la finalización de la vacunación.
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1 mes después de completar la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhu Feng-Cai, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todos los resultados primarios y secundarios estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el patrocinador.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a la fecha.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .