EV71에 대한 불활화 백신(Vero Cell)의 유효성 평가

포함 기준:

예방 접종 그룹:

• 6~35개월의 건강한 어린이
• 병력 및 관련 신체검사에 대한 질문을 받고 연구자가 임상적으로 건강하다고 판단한 피험자
• 피험자의 보호자는 프로토콜 및 관련 후속 방문의 요구 사항에 동의합니다.
• 피험자의 보호자가 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명합니다.

사례군:

• 6~47개월 숙성
• HFMD의 임상 진단
• 적어도 하나의 인후 면봉 또는 항문 면봉이 PCR에 의해 EV71 양성으로 검출되었습니다.
• 피험자의 보호자가 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명합니다.

병원 대조군:

• 6~47개월 숙성
• HFMD의 임상 진단
• 인후 면봉 또는 항문 면봉은 엔테로바이러스에 대해 양성이고 EV71에 대해서는 음성입니다.
• 피험자의 보호자가 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명합니다.

커뮤니티 제어 그룹:

• 6~47개월 숙성
• 임상적으로 진단된 수족구병 없음, 발열 없음, 수족구 헤르페스 등 수족구병 의심 증상
• 일치하는 케이스와 동일한 성별
• 일치하는 경우와 연령이 유사함(12개월 이상인 경우 연령차 ±3개월 이내, 12개월 미만인 경우 연령차 ±30일 이내)
• 사건의 거주지 근처(같은 마을 또는 인접한 마을)
• 피험자의 보호자가 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명합니다.

제외 기준:

예방 접종 그룹:

• EV71에 의한 수족구병 병력이 있거나 EV71 백신을 접종한 자
• 백신 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
• 발열, 급성질환 또는 만성질환의 급성기에 있는 자
• 심각한 만성 질환 및 알레르기가 있는 대상자
• 혈소판 감소증 또는 출혈성 질환이 있는 자
• 면역억제요법을 받고 있거나 면역결핍이 있는 자
• 조절되지 않는 간질 및 길랭-바레 증후군과 같은 기타 진행성 신경 질환이 있는 피험자.

두 번째 용량에 대한 제외 기준:

• 첫 투여 후 심각한 알레르기 반응이 있는 경우
• 첫 번째 용량과 관련된 심각한 부작용이 있는 경우
• 1차 접종 제외기준에 기재된 모든 상황이 제외기준을 충족하는 경우
• 급성 감염 또는 질병
• 연구자의 판단에 따라 임상시험에 적합하지 않은 기타 요인 사례군:
• EV71 백신 접종 이력 불명
• 1차 접종 후 28일 이내 EV71 관련 질환 발생
• 거주지는 연구 지역에 포함되지 않습니다.

병원 대조군:

• EV71 백신 접종 이력 불명
• EV71 또는 알려지지 않은 HFMD 관련 병원체로 인한 HFMD의 병력
• 거주지는 연구 지역에 포함되지 않습니다.
• 커뮤니티 제어 그룹:
• 커뮤니티 제어 그룹:

커뮤니티 제어 그룹:

• EV71 백신 접종 이력 불명
• EV71 또는 알려지지 않은 HFMD 관련 병원체로 인한 HFMD의 병력