Avaliação da Eficácia da Vacina Inativada (Célula Vero) Contra EV71
Um ensaio clínico de fase IV para avaliação da eficácia da vacina inativada (célula Vero) contra EV71: um estudo de caso-controle multicêntrico.
Este estudo é um ensaio clínico de fase IV multicêntrico, caso-controle, para avaliar a eficácia da vacina EV71. Cerca de 40.000 crianças na cidade de 6 a 35 meses serão recrutadas e vacinadas com a vacina EV71, que representa 20 a 40% das crianças de 6 a 35 meses nas áreas. Os indivíduos serão vacinados com a vacina EV71 no dia 0 e no dia 28. Outras crianças de idade apropriada na cidade escolherão voluntariamente se serão ou não vacinadas com a vacina EV71. A vacinação de todas as crianças com as vacinas EV71 será registrada nas áreas de estudo e a taxa de cobertura da vacina EV71 na cidade será calculada. Espera-se que a vacinação seja concluída antes do pico epidêmico da DMPB.
A vigilância dos casos de DMPB causados por EV71 será realizada em hospitais das áreas de estudo por 10 a 12 meses, que cobrem todo o período epidêmico de DMPB. Swabs de garganta e anais serão coletados de crianças com HFMD clinicamente diagnosticada para tipagem de enterovírus humanos testados por PCR. Os casos de HFMD com EV71 positivo serão recrutados como casos, enquanto aqueles com EV71 negativo serão recrutados como controles de teste negativo. Além disso, para cada caso de HFMD associado ao EV71, os investigadores selecionarão 4 controles comunitários acasalados com cada caso por idade, sexo e residência.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo de vacinação:
- Crianças saudáveis de 6 a 35 meses
- Indivíduos que foram clinicamente considerados saudáveis pelo pesquisador após serem questionados sobre o histórico médico e exame físico relacionado
- Os responsáveis pelos sujeitos concordam com os requisitos do protocolo e as visitas de acompanhamento relevantes
- Os responsáveis pelos sujeitos concordam e assinam o consentimento informado
Para grupo de casos:
- Idade de 6 a 47 meses
- Diagnóstico clínico de DMPB
- Pelo menos um swab de garganta ou swab anal detectou EV71 positivo por PCR
- Os responsáveis pelos sujeitos concordam e assinam o consentimento informado
Para grupo de controle hospitalar:
- Idade de 6 a 47 meses
- Diagnóstico clínico de DMPB
- Swabs de garganta ou swabs anais são positivos para enterovírus e negativos para EV71
- Os responsáveis pelos sujeitos concordam e assinam o consentimento informado
Para grupo de controle da comunidade:
- Idade de 6 a 47 meses
- Sem HFMDs diagnosticados clinicamente e sem febre, sintomas suspeitos de HFMD, como herpes nas mãos, pés e boca
- O mesmo gênero do caso correspondente
- A idade é semelhante à do caso correspondente (para casos ≥ 12 meses de idade, a diferença de idade é de ± 3 meses, para caso < 12 meses de idade, a diferença de idade é de ± 30 dias)
- Perto da residência do caso (na mesma aldeia ou aldeia adjacente)
- Os responsáveis pelos sujeitos concordam e assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
Para o grupo de vacinação:
- Sujeito com histórico médico de HFMD causada por EV71 ou foi vacinado com a vacina EV71
- Indivíduo conhecido por ser alérgico aos componentes da vacina
- Sujeito com febre ou doenças agudas ou em estágio agudo de doenças crônicas
- Sujeito com doenças crónicas graves e alergias
- Sujeito com trombocitopenia ou doenças hemorrágicas
- Sujeito que está recebendo terapia imunossupressora ou com imunodeficiência
- Sujeito com epilepsia descontrolada e outra doença neurológica progressiva, como a síndrome de Guillain-Barre.
Critérios de exclusão para a segunda dose:
- Tiver reação alérgica grave após a primeira dose
- Tiver reações adversas graves relacionadas à primeira dose
- Qualquer situação atende aos critérios de exclusão estabelecidos nos critérios de exclusão para primeira dose
- Infecção ou doença aguda
- Outros fatores que não são adequados para ensaios clínicos de acordo com o julgamento dos pesquisadores Para grupo de casos:
- Desconhecido do histórico de vacinação EV71
- A doença relacionada ao EV71 ocorreu dentro de 28 dias após a primeira vacinação
- O local de residência não está incluído nas áreas de estudo
Para grupo de controle hospitalar:
- Desconhecido do histórico de vacinação EV71
- Uma história de HFMD causada por EV71 ou patógeno relacionado a HFMD desconhecido
- O local de residência não está incluído nas áreas de estudo
- Para grupo de controle da comunidade:
- Para grupo de controle da comunidade:
Para grupo de controle da comunidade:
- Desconhecido do histórico de vacinação EV71
- Uma história de HFMD causada por EV71 ou patógeno relacionado a HFMD desconhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 320U /0,5ml em crianças
A vacina EV71 de 320U /0,5ml será administrada a 40.000 crianças de 6 a 35 meses de idade no dia0,28
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A vacina EV71 de 320U /0,5ml será administrada a 40.000 crianças de 6 a 35 meses de idade no dia0,28
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Odds ratio (OR) da imunização da vacina EV-A71 em casos vs grupos de controle
Prazo: dentro de 12 meses após a conclusão da vacinação
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Os casos são definidos como pacientes elegíveis que testaram positivo para enterovírus 71.
Para cada caso, selecionaremos dois grupos de crianças controle, incluindo controle negativo para teste hospitalar e controle comunitário.
A regressão logística é realizada para calcular a razão de chances (OR) de vacinação em casos versus cada um dos grupos de controle.
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dentro de 12 meses após a conclusão da vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de reações adversas/eventos adversos em crianças de 6 a 35 meses após o recebimento da vacina EV71.
Prazo: 1 mês após o término da vacinação
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Incidência e gravidade de reações adversas/eventos adversos em crianças de 6 a 35 meses de idade dentro de 1 mês após o término da vacinação.
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1 mês após o término da vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhu Feng-Cai, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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