Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsevaluatie voor geïnactiveerd vaccin (Vero Cell) tegen EV71

21 mei 2021 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Een klinische fase IV-studie voor evaluatie van de werkzaamheid van geïnactiveerd vaccin (Vero Cell) tegen EV71: een multicenter, case-control studie.

Deze studie is een multicenter, case-control fase IV klinische studie om de effectiviteit van het EV71-vaccin te evalueren. Ongeveer 40.000 kinderen in de stad in de leeftijd van 6-35 maanden zullen worden gerekruteerd en gevaccineerd met EV71-vaccins, wat 20-40% uitmaakt van de kinderen in de leeftijd van 6-35 maanden in de gebieden. De proefpersonen zullen worden gevaccineerd met EV71-vaccin op dag 0 en dag 28. Andere kinderen van de juiste leeftijd in de stad zullen vrijwillig kiezen om zich al dan niet te laten vaccineren met het EV71-vaccin. Alle kindervaccinaties met EV71-vaccins worden geregistreerd in de studiegebieden en de dekkingsgraad van het EV71-vaccin in de stad wordt berekend. De vaccinatie zal naar verwachting voltooid zijn vóór de epidemische piek van HFMD.

Surveillance van HFMD-gevallen veroorzaakt door EV71 zal worden uitgevoerd in ziekenhuizen van de studiegebieden gedurende 10-12 maanden, die een hele HFMD-epidemieperiode beslaan. Er zullen keel- en anale uitstrijkjes worden afgenomen van kinderen met een klinisch gediagnosticeerde HFMD voor typering van menselijke enterovirussen getest door PCR. De HFMD-gevallen met EV71-positief worden gerekruteerd als gevallen, terwijl die met EV71-negatief worden gerekruteerd als test-negatieve controles. Bovendien zullen de onderzoekers voor elke EV71-geassocieerde HFMD-zaak 4 gemeenschapscontroles selecteren die passen bij elke zaak voor leeftijd, geslacht en woonplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Provincial Center for Diseases Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor vaccinatiegroep:

  • Gezonde kinderen van 6-35 maanden
  • Proefpersonen die door de onderzoeker klinisch als gezond zijn beoordeeld na te zijn gevraagd naar de medische geschiedenis en het bijbehorende lichamelijk onderzoek
  • De voogden van de proefpersonen stemmen in met de vereisten van het protocol en de relevante vervolgbezoeken
  • De voogden van de proefpersonen gaan akkoord en ondertekenen de geïnformeerde toestemming

Voor casusgroep:

  • Leeftijd van 6 tot 47 maanden
  • Klinische diagnose van HFMD
  • Ten minste één keeluitstrijkje of anaaluitstrijkje detecteerde EV71-positief door PCR
  • De voogden van de proefpersonen gaan akkoord en ondertekenen de geïnformeerde toestemming

Voor ziekenhuiscontrolegroep:

  • Leeftijd van 6 tot 47 maanden
  • Klinische diagnose van HFMD
  • Keeluitstrijkjes of anale uitstrijkjes zijn positief voor enterovirus en negatief voor EV71
  • De voogden van de proefpersonen gaan akkoord en ondertekenen de geïnformeerde toestemming

Voor gemeenschapscontrolegroep:

  • Leeftijd van 6 tot 47 maanden
  • Geen klinisch gediagnosticeerde HFMD's en geen koorts, vermoedelijke HFMD-symptomen, zoals hand-, voet- en mondherpes
  • Hetzelfde geslacht als de gematchte zaak
  • De leeftijd is vergelijkbaar met die van een gematcht geval (voor gevallen ≥ 12 maanden oud is het leeftijdsverschil binnen ±3 maanden, voor geval < 12 maanden oud is het leeftijdsverschil binnen ±30 dagen)
  • In de buurt van de woonplaats van de zaak (hetzelfde dorp of aangrenzend dorp)
  • De voogden van de proefpersonen gaan akkoord en ondertekenen de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Voor vaccinatiegroep:

  • Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van HFMD veroorzaakt door EV71 of is gevaccineerd met het EV71-vaccin
  • Proefpersoon waarvan bekend is dat hij allergisch is voor de bestanddelen van het vaccin
  • Onderwerp met koorts of acute ziekten of in acuut stadium van chronische ziekten
  • Proefpersoon met ernstige chronische ziekten en allergieën
  • Proefpersoon met trombocytopenie of hemorragische ziekten
  • Proefpersoon die immunosuppressieve therapie krijgt of met immunodeficiëntie
  • Proefpersoon met ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barre.

Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:

  • Heb een ernstige allergische reactie na de eerste dosis
  • Heb ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de eerste dosis
  • Elke situatie voldoet aan de uitsluitingscriteria vermeld in de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis
  • Acute infectie of ziekte
  • Andere factoren die niet geschikt zijn voor klinische proeven volgens het oordeel van onderzoekers Voor casusgroep:
  • Onbekend van EV71-vaccinatiegeschiedenis
  • EV71-gerelateerde ziekte trad op binnen 28 dagen na de eerste vaccinatie
  • De woonplaats wordt niet meegerekend in de studiegebieden

Voor ziekenhuiscontrolegroep:

  • Onbekend van EV71-vaccinatiegeschiedenis
  • Een voorgeschiedenis van HFMD veroorzaakt door EV71 of een onbekende HFMD-gerelateerde ziekteverwekker
  • De woonplaats wordt niet meegerekend in de studiegebieden
  • Voor gemeenschapscontrolegroep:
  • Voor gemeenschapscontrolegroep:

Voor gemeenschapscontrolegroep:

  • Onbekend van EV71-vaccinatiegeschiedenis
  • Een voorgeschiedenis van HFMD veroorzaakt door EV71 of een onbekende HFMD-gerelateerde ziekteverwekker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 320U /0,5 ml bij kinderen
EV71-vaccin van 320 E /0,5 ml zal op dag 0,28 worden gegeven aan 40.000 kinderen van 6-35 maanden oud
Biologisch: EV71-vaccin
EV71-vaccin van 320 E /0,5 ml zal op dag 0,28 worden gegeven aan 40.000 kinderen van 6-35 maanden oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Odds ratio (OR) van de immunisatie van het EV-A71-vaccin in gevallen versus controlegroepen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na voltooiing van de vaccinatie
Gevallen worden gedefinieerd als in aanmerking komende patiënten die positief testten op enterovirus 71. Voor elk geval zullen we twee groepen controlekinderen selecteren, waaronder ziekenhuistest-negatieve controle en gemeenschapscontrole. Logistische regressie wordt uitgevoerd om de odds ratio (OR) van vaccinatie in gevallen versus elk van de controlegroepen te berekenen.
binnen 12 maanden na voltooiing van de vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen/bijwerkingen bij kinderen van 6-35 maanden na ontvangst van het EV71-vaccin.
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de vaccinatie
Incidentie en ernst van bijwerkingen/bijwerkingen bij kinderen van 6-35 maanden binnen 1 maand na voltooiing van de vaccinatie.
1 maand na voltooiing van de vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhu Feng-Cai, Master, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSVCT048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomsten zullen binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de sponsor. Aanvragers moeten een datumtoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EV71-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren